badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i skuteczność CU-20401

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumieć treść badania, proces badania i możliwe działania niepożądane, być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu, mieć uzasadnione oczekiwania co do efektu kosmetycznego wstrzyknięcia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne) podczas badań przesiewowych;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie skriningu mieścił się w zakresie 17-40 (kg/m2) (włączając wartość odcięcia);
4. Podczas badania przesiewowego badacz ocenił umiarkowane do ciężkiego wysunięcie zarysu podbródka spowodowane gromadzeniem się tkanki tłuszczowej podbródkowej zgodnie z raportowaną przez klinicystę Skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS) (patrz Aneks 1), tj. osoby z wynikiem od 2 do 3 punktów;

5. Kobiety niebędące w ciąży i karmiące piersią oraz osoby badane (w tym mężczyźni i kobiety) nie mają planu ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badań przesiewowych i podczas całego badania, a także nie mają planów dawstwa nasienia ani komórek jajowych.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, terapię liposukcji lub wstrzyknięcie leków lipolitycznych podobnych do badanego leku (np. fosfatydylocholiny itp.) w miejscu podbródkowym;
2. Ci, którzy otrzymali wypełnienia z biomateriałów (np. Kwas hialuronowy, kolagen itp.) w szyi lub podbródku przed badaniem przesiewowym;
3. Osoby, które otrzymały zastrzyk z toksyny botulinowej w szyję lub okolice podbródka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały nieinwazyjną terapię napinania skóry;
4. Planowane poddanie się zabiegom kosmetycznym w miejscu podbródkowym podczas badania, w tym między innymi wypełnianie skóry, chirurgiczne usuwanie zmarszczek, terapia fotoelektryczna, naświetlanie wodą, mikroigły, peeling chemiczny lub operacja usuwania blizn itp.;
5. Powiększenie obszaru podbródkowego spowodowane innymi przyczynami nadmiernego gromadzenia się tłuszczu poza podbródkiem (np. wole, powiększenie węzłów chłonnych, choroba Madelonga, wypukłość platysmy w spoczynku itp.) lub wpływać na ocenę tkanki tłuszczowej podbródkowej przez badacza;
6. Osoby z widocznymi bliznami, infekcjami, zmianami nowotworowymi lub przedrakowymi i/lub nierozwiązanymi ranami, retrognacjami itp. w pozycji brody i szyi, które mogą mieć wpływ na wyniki oceny oceniane przez badacza;
7. Według oceny badacza rozpuszczanie tłuszczu podbródkowego może powodować rozluźnienie skóry podbródkowej (SMSLG) stopnia 4 lub inne cechy anatomiczne (np. wysunięcie tłuszczu pod platysmą, skrajne rozluźnienie skóry szyi lub okolicy podbródkowej, wysunięcie pasma platysmy) , co skutkuje niedopuszczalnymi efektami kosmetycznymi;
8. Pacjenci z istniejącą wcześniej tendencją do rozrostu blizn lub keloidów mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwo pacjentów po leczeniu, zgodnie z oceną badacza;
9. Pacjenci z objawami dysfagii lub chorób pokrewnych podczas badania przesiewowego;
10. Parametry życiowe, badanie przedmiotowe, kliniczne testy laboratoryjne (wartości AspAT lub AlAT powyżej dwukrotności górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 raza powyżej górnej granicy normy) i elektrokardiogram podczas badania przesiewowego wykazały nieprawidłowości i zostały uznane za klinicznie istotne, a badacz uznała udział w tym badaniu za niewłaściwy;
11. Obecność innych ostrych lub przewlekłych chorób (w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, trawiennych, nerek, wątroby, krwi i układu limfatycznego, odpornościowych, metabolicznych i kostnych, ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych itp.), które mogą zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem badanego produktu w ocenie badacza, lub może wpływać na interpretację wyników badania lub nie współpracować dobrze z personelem prowadzącym badanie;
12. Osoby, u których podczas badań przesiewowych wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciw krętkowi blademu (anty-TP);
13. Wyniki badań układu krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny) w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki wskazują na obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej (pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi, lekami przeciwzakrzepowymi i kwasem acetylosalicylowym mogą zostać włączeni do badania po 7-dniowym okresie wypłukiwania);
14. Osoby, które stosowały leki miejscowe (np. glukokortykoidy, maść tretinoinowa) w okolicy podbródkowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będą wymagały stosowania w okolicy podbródkowej podczas badania (do 12 tygodni po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia) ;
15. Zaplanuj w trakcie badania operację, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (≥ 10%) lub przyjmuj jakiekolwiek leki, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała (≥ 10%) (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki bariatryczne, chirurgia bariatryczna);
16. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Osoby z historią choroby igłowej i choroby krwi oraz znaczącymi nieprawidłowymi objawami klinicznymi;
18. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi morfiny, metamfetaminy, ketaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego, metylenodioksymetyloamfetaminy itp.);
19. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub z pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
20. Konstytucja alergiczna, historia alergii na kolagenazę lub składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych;
21. Otrzymał leczenie kolagenazą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Udział w jakimkolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub badaniach klinicznych urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
23. Kobiety karmiące i ciężarne;
24. Osoby, które nie tolerują rezonansu magnetycznego (MRI) (np. z rozrusznikiem serca/elektronicznym stymulatorem, pompą insulinową, implantem ślimakowym lub metalem ze stali nierdzewnej wszczepionym w ciało itp.);

25. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

    -