Fáze 2 klinické studie CU-20401

Kritéria pro zařazení:

1. Plně rozumět obsahu studie, procesu studie a možným nežádoucím reakcím, být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu, mít přiměřená očekávání ohledně účinku injekce a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně hraničních hodnot) v době podpisu ICF;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 40 (kg/m2) při screeningu a na začátku (včetně cut-off);
4. Při screeningu a na začátku výzkumník hodnotil středně závažnou až závažnou submentální obrysovou protruzi v důsledku akumulace submentálního tuku podle klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS), tj. těch se skóre 2 až 3 body; a subjektem hlášená škála hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS) hodnotila množství submentálního tuku jako střední/velké/velmi velké, tj. ty se skóre 2 až 4;
5. Subjekty ve fertilním věku (včetně mužů a žen) nemají žádné plány na těhotenství a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření při screeningu a během studie a nemají žádné plány na darování spermií nebo vajíček.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgický zákrok, liposukční terapii nebo injekci lipolytických léků podobných zkoumanému léku (např. fosfatidylcholin, atd.) do submentálního místa;
2. Ti, kteří dostali biomateriálové výplně (např. kyselina hyaluronová, kolagen atd.) během 24 měsíců před screeningem a na krku nebo submentálním místě před výchozí hodnotou;
3. Ti, kteří dostali injekci botulotoxinu během 3 měsíců před screeningem a na krku nebo submentálním místě před výchozím stavem, nebo podstoupili neinvazivní terapii zpevnění kůže;
4. Plánováno podstoupit kosmetické procedury v submentálním místě během studie, včetně, ale bez omezení na ně, dermální výplně, chirurgického odstranění vrásek, fotoelektrické terapie, jehel s vodním světlem, mikrojehel, chemické exfoliace nebo operace odstranění jizev atd.;
5. Zvětšení submentální oblasti v důsledku jiných příčin nadměrného hromadění nesubmentálního tuku (např. struma, lymfadenopatie, Madelongova choroba, protruze platyzmatu v klidu atd.) nebo ovlivnění hodnocení submentálního tuku zkoušejícím;
6. Osoby se zjevnými jizvami, infekcemi, rakovinnými nebo prekancerózními lézemi a/nebo nevyřešenými ranami, retrognatií atd. v poloze brady a krku, což může ovlivnit výsledky hodnocení hodnocené zkoušejícím;
7. Podle úsudku vyšetřovatele může rozpouštění submentálního tuku způsobit submentální relaxaci kůže (SMSLG) stupně 4 nebo mít jiné anatomické rysy (např. vyboulení tuku pod platyzmatem, extrémní uvolnění kůže na krku nebo submentální oblasti, vyčnívání platyzmatického pruhu ), což má za následek nepřijatelné kosmetické výsledky;
8. Subjekty s již existující tendencí k hyperplazii nebo keloidu jizvy mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnost subjektu po léčbě, jak posoudil zkoušející;
9. Subjekty se symptomy nebo přidruženými nemocemi dysfagie při screeningu a výchozím stavu;
10. Abnormální klinické laboratorní testy (hodnoty AST nebo ALT nad dvojnásobkem horní hranice normy; sérový kreatinin nad 1,5násobkem horní hranice normy; triglyceridy nad 2násobkem horní hranice normy) při screeningu a výchozí hodnotě; nebo jiné laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramového testu jsou abnormální a klinicky významné a zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie;
11. Jiná akutní nebo chronická onemocnění (včetně mimo jiné kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních, respiračních, endokrinních, trávicích, ledvinových, jaterních, krevních a lymfatických, imunitních, metabolických a kosterních, centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch atd.) při screeningu a na začátku, která podle posouzení zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s používáním hodnoceného přípravku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo nebude dobře spolupracovat s účastníkem studie;
12. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, test na protilátky proti treponema pallidum (TP-Ab) pozitivní při screeningu;
13. Výsledky koagulačních testů (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas) během 4 týdnů před podáním naznačují jakoukoli klinicky významnou tendenci ke krvácení (pacienti užívající antiagregační, antikoagulační nebo kyselinu acetylsalicylovou mohou být zařazeni po 7denním vymývacím období);
14. Ti, kteří užívali topické léky (např. injekce);
15. Naplánujte si během studie jakýkoli chirurgický zákrok, který může vést k významné změně hmotnosti (≥ 10 %), nebo užívejte jakékoli léky, které mohou vést k významné změně hmotnosti (≥ 10 %) (např. systémové kortikosteroidy, bariatrické léky, bariatrická chirurgie);
16. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (≥ 400 ml) během 3 měsíců před screeningem a před výchozí hodnotou;
17. Anamnéza onemocnění jehlou a krevního onemocnění;
18. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem a před výchozí hodnotou nebo užívání drog během 3 měsíců před screeningem a před výchozí hodnotou;
19. alergická konstituce nebo historie alergie na kolagenázu nebo složky studovaného léčiva nebo jeho pomocné látky;
20. podstoupila léčbu kolagenázou během 6 měsíců před screeningem a před výchozí hodnotou;
21. Ti, kteří se účastnili klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem a před výchozím stavem nebo do 1 měsíce před screeningem a před výchozím stavem;
22. Kojící a těhotné ženy;
23. Ti, kteří nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. s kardiostimulátorem/elektronickým stimulátorem, inzulínovou pumpou, kochleárním implantátem nebo kovem z nerezové oceli implantovaným do těla atd.);
24. Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.