Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów na bazie Tribulus Terrestris, L. u mężczyzn z oligospermią
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Skuteczność i bezpieczeństwo produktów na bazie Tribulus terrestris, L. u mężczyzn z oligospermią.
Oczekuje się, że korzyści wynikające ze stosowania badanych produktów przewyższają ryzyko, które zespół badawczy będzie minimalizował lub starannie zarządzał.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazylia, 13271-130
- Rekrutacyjny
- Azidus Brasil Pesquisa Científica E Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Luciana Bortolassi Ferrara
- Numer telefonu: +551938296160
- E-mail: bdbrasil@azidusbrasil.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyzna;
- - Wiek 25 i 60 lat;
- - Diagnostyka oligospermii;
- - Z partnerem seksualnym;
- - Wskazania do leczenia farmakologicznego hormonami steroidowymi, prekursorami lub analogami.
Kryteria wyłączenia:
- - Ciężka oligospermia
- - Zmiany anatomiczne
- - Wcześniejsze leczenie oligospermii lub jednoczesne leczenie prekursorami steroidowymi, anabolicznymi lub hormonalnymi, takimi jak testosteron lub jego analogi;
- - BMI 35;
- - Uczestnik, u którego wartości enzymów wątrobowych i kreatyniny są powyżej górnej granicy normy;
- - Rak jądra, rak prostaty lub jakakolwiek inna choroba niosąca ryzyko w wywiadzie, w tym przypadku zwiększone stężenie testosteronu;
- - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu;
- - Wszelkie kryteria lub historia kliniczna, które w opinii badacza mogłyby zagrozić dobremu samopoczuciu i bezpieczeństwu uczestnika;
- - Udowodniona niepłodność partnera;
- - Historia chorób genetycznych;
- - Historia zaburzeń psychicznych, poważnych chorób lub wszelkich sytuacji, które według uznania Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika;
- - Aktywny nowotwór według uznania Badacza;
- - Uczestnicy z partnerkami w ciąży i karmiącymi piersią;
- - Jazda na rowerze i konno powyżej 3 godzin tygodniowo;
- - Alkoholizm charakteryzujący się niemożnością kontrolowania spożycia alkoholu według WHO „osoba pijąca nadmiernie, której uzależnieniu od alkoholu towarzyszą problemy psychiczne, zdrowotne i fizyczne, relacje z innymi oraz zachowania społeczne i ekonomiczne”. Źródło: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms/def/alcoholism;
- - Palenie więcej niż połowy paczki dziennie lub jej odpowiednika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Buzdyganek naziemny 94 mg
|
Tribulus ziemny
|
|
Eksperymentalny: Buzdyganek naziemny 280 mg
|
Tribulus ziemny
|
|
Eksperymentalny: Buzdyganek naziemny 250 mg
|
Tribulus ziemny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność każdego produktu u mężczyzn ze zmianami w spermogramie w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakakolwiek poprawa stężenia plemników (n/ml)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIHER0323OR-IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .