- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260007
Effekt- og sikkerhetsstudie av produkter basert på Tribulus Terrestris, L. hos menn med oligospermi
28. mars 2024 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Effekt og sikkerhet for produkter basert på Tribulus terrestris, L. hos menn med oligospermi.
Det forventes at fordelene med undersøkelsesprodukter oppveier risikoen som vil bli redusert eller nøye håndtert av studieteamet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mann;
- - 25 og 60 år;
- - Diagnose av oligospermi;
- - Med seksuell partner;
- - Indikasjon på medikamentell behandling med steroidhormoner, prekursorer eller analoger.
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlig oligospermi
- - Anatomisk forandring
- - Tidligere behandling for oligospermi eller samtidig behandling med steroider, anabole, hormonelle forløpere som testosteron eller analoger;
- - BMI 35;
- - Deltaker som presenterer leverenzym- og kreatininverdier over den øvre normalitetsgrensen;
- - Historie med testikkelkreft, eller prostatakreft eller annen tilstand som medfører risiko i dette tilfellet økt testosteron;
- - Overfølsomhet overfor alle ingredienser i formuleringen;
- - Eventuelle kriterier eller klinisk historie som etter etterforskerens mening kan kompromittere trivsel og deltakersikkerhet;
- - Påvist infertilitet hos partneren;
- - Historie med genetisk lidelse;
- - Historie med psykiatrisk lidelse, alvorlig eller dekompensert sykdom eller enhver situasjon som, etter etterforskerens skjønn, setter deltakerens sikkerhet i fare;
- - Aktiv kreft etter etterforskerens skjønn;
- - Deltakere med gravide og ammende partnere;
- - Sykling og ridning mer enn 3 timer per uke;
- - Alkoholisme preget av manglende evne til å kontrollere alkoholforbruket ifølge WHO "drikker overdreven, hvis avhengighet av alkohol er ledsaget av mental, helse og fysikk, forhold til andre og sosial og økonomisk atferd". Kilde: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms/def/alcoholism;
- - Røyking mer enn en halv pakke per dag eller tilsvarende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Tribulus terrestris 94mg
|
Tribulus terrestris
|
Eksperimentell: Tribulus terrestris 280mg
|
Tribulus terrestris
|
Eksperimentell: Tribulus terrestris 250mg
|
Tribulus terrestris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten til hvert produkt hos menn med endringer i spermogrammet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver forbedring i spermkonsentrasjon (n/ml)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIHER0323OR-IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligospermi
-
Peter HumaidanFullført
-
University Of Nigeria Teaching HospitalFullført
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterUkjent
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityFullført
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreFullført
-
Zhujiang HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringInfertilitet, mann | Azoospermi | Oligozoospermi | Astenozoospermi | TeratozoospermiKina
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaFullførtSpermatall, lavt | Reproduktiv sterilitetKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning