乏精子症の男性におけるハマビシに基づく製品の有効性と安全性の研究
2024年3月28日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
乏精子症の男性におけるハマビシに基づく製品の有効性と安全性。
治験製品の利点は、研究チームによって軽減または慎重に管理されるリスクを上回ることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 男;
- - 25 歳と 60 歳。
- - 乏精子症の診断;
- - 性的パートナーと;
- - ステロイドホルモン、前駆体、または類似体による薬物治療の適応。
除外基準:
- - 重度の乏精子症
- - 解剖学的変化
- - 乏精子症の以前の治療、またはステロイド、アナボリック、テストステロンまたは類似体などのホルモン前駆物質による併用治療。
- - BMI 35;
- - 肝酵素値およびクレアチニン値が正常の上限を超える参加者。
- - 精巣がん、前立腺がん、またはこの場合リスクを伴うその他の疾患の病歴がある場合、テストステロンが増加します。
- - 製剤中に存在する成分に対する過敏症。
- - 研究者の意見において、健康と参加者の安全を損なう可能性があると判断される基準または病歴。
- - パートナーの不妊症が証明されている。
- - 遺伝性疾患の病歴;
- - 精神障害、重篤な病気または代償を失った病気の病歴、または治験責任医師の裁量により参加者の安全を危険にさらす状況。
- - 研究者の裁量による活動性がん。
- - 妊娠中および授乳中のパートナーがいる参加者。
- - 週に 3 時間以上のサイクリングと乗馬。
- - WHOによれば、アルコール摂取をコントロールできないことを特徴とするアルコール依存症は、「過度の飲酒者であり、そのアルコールへの依存は、精神的、健康的、身体的、他者との関係、社会的および経済的行動を伴う」とされています。 出典: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms/def/alcoholism;
- - 1日当たり半箱以上または同等以上の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:ハマビシ 94mg
|
ハマビシ
|
実験的:ハマビシ 280mg
|
ハマビシ
|
実験的:ハマビシ 250mg
|
ハマビシ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プラセボと比較した男性のスペルモグラムの変化により、各製品の有効性を評価します。
時間枠:3ヶ月
|
精子濃度の改善 (n/mL)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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