A Tribulus Terrestris, L. alapján készült termékek hatékonysági és biztonságossági vizsgálata oligospermiás férfiaknál
2024. március 28. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
A Tribulus terrestris, L. alapján készült termékek hatékonysága és biztonságossága oligospermiás férfiaknál.
Várhatóan a vizsgálati termékek előnyei meghaladják a vizsgálati csoport által mérsékelni vagy gondosan kezelni kívánt kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Férfi;
- - 25 és 60 évesek;
- - oligospermia diagnózisa;
- - Szexuális partnerrel;
- - Szteroid hormonokkal, prekurzorokkal vagy analógokkal végzett gyógyszeres kezelés jelzése.
Kizárási kritériumok:
- - Súlyos oligospermia
- - Anatómiai változás
- - korábbi oligospermia kezelés vagy szteroidos, anabolikus, hormonális prekurzorokkal, például tesztoszteronnal vagy analógokkal végzett egyidejű kezelés;
- - BMI 35;
- - Olyan résztvevő, akinek a májenzim- és kreatininszintje a normalitás felső határa felett van;
- - A kórelőzményben szereplő hererák vagy prosztatarák, vagy bármely más kockázatot hordozó állapot ebben az esetben megnövekedett tesztoszteron;
- - A készítményben jelen lévő bármely összetevővel szembeni túlérzékenység;
- - Minden olyan kritérium vagy klinikai előzmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevők jólétét és biztonságát;
- - A partner bizonyított meddősége;
- - Genetikai rendellenesség anamnézisében;
- - Pszichiátriai rendellenesség, súlyos vagy dekompenzált betegség vagy bármely olyan helyzet, amely a vizsgáló belátása szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát;
- - Aktív rák a vizsgáló döntése alapján;
- - Terhes és szoptató partnerrel rendelkező résztvevők;
- - Heti 3 óránál több kerékpározás és lovaglás;
- - Az alkoholizmus, amelyet az alkoholfogyasztás szabályozásának képtelensége jellemez a WHO szerint "túlzott alkoholfogyasztás, akinek az alkoholfüggősége mentális, egészségi és fizikai, másokkal való kapcsolatok, valamint társadalmi és gazdasági magatartás kíséri". Forrás: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms/def/alcoholism;
- - Napi fél csomagnál vagy azzal egyenértékű dohányzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Tribulus terrestris 94 mg
|
Tribulus terrestris
|
|
Kísérleti: Tribulus terrestris 280 mg
|
Tribulus terrestris
|
|
Kísérleti: Tribulus terrestris 250 mg
|
Tribulus terrestris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egyes termékek hatékonyságát azoknál a férfiaknál, akiknek spermogramjuk megváltozott a placebóhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
|
Bármilyen javulás a sperma koncentrációjában (n/ml)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIHER0323OR-IV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .