Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia snu u dorosłych w średnim wieku

7 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Pomimo silnych powiązań między snem a chorobą Alzheimera, nie opracowano jeszcze działań mających na celu poprawę zdrowia snu u dorosłych w średnim wieku (45–64 lata), aby opóźnić lub zapobiec chorobie Alzheimera. Interwencja mająca na celu poprawę jakości snu stanowi kluczową szansę w ramach profilaktyki pierwotnej, która może potencjalnie opóźnić wystąpienie choroby Alzheimera. Celem proponowanego badania jest opracowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu leczniczego kompleksowej interwencji dotyczącej zdrowia snu (SHI) na poprawę zdrowia snu u dorosłych w średnim wieku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-64 lata
  • ≤ 7 w kwestionariuszu samoopisowym RU-SATED
  • MMSE ≥25 i AD8 <3

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg)
  • > 3 na STOP BANG, co wskazuje na zwiększone ryzyko bezdechu sennego
  • Zwiększone ryzyko zespołu niespokojnych nóg w indeksie RLS-Diagnosis Index
  • Dowody na zaburzenie rytmu dobowego snu i czuwania
  • Dowody na parasomnię
  • Regularne stosowanie (>2 razy w tygodniu) leków na receptę lub bez recepty w celu poprawy snu
  • Wynik ≥15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wskazujący na ciężką depresję lub poparcie dla jakichkolwiek myśli samobójczych (odpowiedź 1, 2 lub 3 na nr 9 PHQ-9)
  • Wynik ≥10 w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) wskazujący na umiarkowany lub silny lęk
  • Samodzielne zgłoszenie aktualnego lub historii (do 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu w oparciu o kryteria DSM-5-TR
  • Historia zaburzeń układu nerwowego, takich jak udar lub choroba Parkinsona
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Bieżąca lub historia (w ciągu 5 lat) pracy zmianowej, w tym godziny od północy do 4 rano
  • Obecnie otrzymuje interwencję behawioralną dotyczącą zdrowia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poprawiająca zdrowie snu
4 cotygodniowe wizyty z wykorzystaniem wideokonferencji Zoom składające się z edukacji i strategii poprawy zdrowia snu, przy każdej wizycie trwającej około 60 minut.
Behawioralne: Interwencja poprawiająca zdrowie snu
4 cotygodniowe wizyty edukacyjne i strategie poprawy zdrowia snu
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby znajdujące się na liście oczekujących będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia przez 4 tygodnie, a następnie rozpoczną interwencję poprawiającą jakość snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-punktowa Skala Akceptowalności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
5-punktowa skala Likerta oceniająca łatwość obsługi, zrozumiałość, przyjemność, postrzeganą przydatność, zaangażowanie czasu i ogólną satysfakcję
natychmiast po interwencji
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny akceptowalności
natychmiast po interwencji
Wynik złożony Ru-SATED
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Składa się z 6 wyników cząstkowych (regularność, czas, wydajność i czas trwania z aktigrafii, satysfakcja z dziennika snu i czujność według skali senności Epworth)
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Skala poczucia własnej skuteczności podczas snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
9-punktowy kwestionariusz samooceny w skali Likerta stosowany w celu określenia poczucia własnej skuteczności podczas snu.
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
służy do oceny jakości snu
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
służy do oceny senności w ciągu dnia
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu (DBAS-10) składają się z 10 stwierdzeń odzwierciedlających przekonania i postawy na temat snu. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz DBAS-10 służył do identyfikacji dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru pozytywnych i negatywnych emocji
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
wymaga od uczestników jak najszybszej i dokładnej reakcji na serię bodźców dostarczanych za pośrednictwem komputera. Uczestnicy zostaną poproszeni o dotknięcie spacji w przypadku każdej litery z wyjątkiem „X”.
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Test Stroopa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
wymaga od uczestników zahamowania naturalnej reakcji (czytania słowa) i zastąpienia jej inną reakcją (wypowiedzeniem koloru)
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
ocenia postrzeganie zdolności poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Aktografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Uczestnicy będą nosić aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 7 nocy, aby ocenić cykl snu/czuwania. Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania to regularność snu, jego czas, wydajność i czas trwania.
wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00151143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie snu

Badania kliniczne na Interwencja poprawiająca zdrowie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj