Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/wewnątrzczaszkowej (ORIENT)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/czaszkowej: randomizowana, kontrolowana próba

Aby przetestować wpływ 6-miesięcznej dodatkowej interwencji diety ORIENT w porównaniu ze zwykłym leczeniem medycznym zwężenia wewnątrzczaszkowego/zwężenia tętnicy szyjnej na pogorszenie funkcji poznawczych, wielomodowe markery obrazowe MRI oraz biomarkery surowicy i kału w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 120 pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym/szyjnym, którzy są w wieku powyżej 40 lat i bez demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) u pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym/zwężeniem tętnicy szyjnej ma na celu przetestowanie wpływu 6-miesięcznej interwencji z wykorzystaniem dostosowanej kulturowo wersji diety MIND, nazwanej dietą ORIENT, na 120 starszych pacjentach ( w wieku 40 lat i starszych, bez otępienia) ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej/szyjnej (zdefiniowanym jako ≥ 50% zwężenie jednostronnej tętnicy wewnątrzczaszkowej/szyjnej, wykryte za pomocą diagnostycznych technik obrazowania naczyń, takich jak angiografia rezonansu magnetycznego). Dieta ORIENT zachowuje podstawowe składniki diety DASH, śródziemnomorskiej i MIND, ale zawiera modyfikacje zgodnie z dowodami pochodzącymi z azjatyckich prospektywnych kohort i chińskich praktyk żywieniowych. Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie w połączeniu z interwencją dietetyczną ORIENT, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane standardowemu leczeniu i otrzymają zwykłe porady dietetyczne. Głównym celem pracy jest ocena wpływu diety ORIENT na funkcje poznawcze oraz integralność makro- i mikrostruktury mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej/czaszkowej. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie ocen neuropsychologicznych i multimodalnego rezonansu magnetycznego w odstępach 6-miesięcznych, aż do zakończenia badania. Dochodzenie zbada potencjalne mediatory i modyfikatory skutków interwencji poprzez zbadanie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów w surowicy i kale oraz podstawowych mechanizmów biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Lou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 13958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changzheng Yuan, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
  • ≥ 50% zwężenie w jednostronnej tętnicy wewnątrzczaszkowej / tętnicy szyjnej
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i udziału w kontynuacji
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do poddania się testom neuropsychologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia poważnych urazów głowy i wszelkich operacji wewnątrzczaszkowych
  • Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń
  • Objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na pomiary neuropsychologiczne
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • Orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub alergie na ryby
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata
  • Udział w trwającym badaniu eksperymentalnym leku

Kryteria wyjścia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • W przypadku słabego przestrzegania zaleceń należy nie stosować się do wymagań dotyczących obserwacji lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza
  • Wszelkie niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania ocenione przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykłe porady dietetyczne
Zwykła porada dietetyczna + standardowe leczenie
Behawioralne: Zwykłe porady dietetyczne
Zwykłe porady dietetyczne obejmują zalecenia zawarte w wytycznych, takie jak zmniejszenie soli i ograniczenie spożycia alkoholu
Aktywny komparator: Interwencja diety ORIENT
6 miesięczna interwencja dieta ORIENT + standardowe leczenie
Behawioralne: Dieta Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT).
Dieta ORIENT ma te same podstawowe składniki, co Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), śródziemnomorska i MIND, ale w unikalny sposób dostosowuje niektóre składniki zgodnie z dowodami pochodzącymi z azjatyckich kohort prospektywnych i chińskimi nawykami żywieniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniona w wyniku Z zmodyfikowanego National Institute of Neurological Bisorders and Stroke oraz kanadyjska sieć udań-udarem Kanadyjska Sieć udarów mózgowych (NINDS-CSN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotny wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
6 miesięcy
Skład metabolitów do pomiaru profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny: skład metabolitów analizowano za pomocą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
2 lata
Mikroflora jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Mikroflora jelitowa określona przez pomiar określonych poziomów bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana w skali diety Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (ORIENT) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 14, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana w skali diety śródziemnomorskiej-DASH Diet Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 15, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w hiperintensywności istoty białej (WMH) oceniane w badaniu MRI z sekwencją T2-Fluid-Attenuated-Inversion-Recovery (FLAIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkotrwały wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) na obszarze tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie mózgu oceniane za pomocą obrazu perfuzji metodą oznaczania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkotrwały wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcjonalnych charakterystyk sieciowych ocenianych przez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI), w tym łączność wewnątrz i między działalnością, teorię wykresów i dynamiczną łączność funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Występowanie zdarzenia udaru mózgu, w tym udar niedokrwienia i krwotoczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
6 miesięcy i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIENT-ICS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykłe porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj