Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-iän aikuisten unen terveyden parantaminen

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Huolimatta unen ja AD:n välisistä vahvoista yhteyksistä, unen terveyden parantamiseen ei ole vielä kohdistettu keski-ikäisille aikuisille (45–64-vuotiaille) AD:n viivyttämiseksi tai estämiseksi. Unen terveyden parantamiseen tähtäävä interventio on kriittinen mahdollisuus primaariselle ennaltaehkäisylle mahdollisesti viivästyttää AD:n puhkeamista. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kokonaisvaltaisen uniterveystoimenpiteen (SHI) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja hoitovaikutusta keski-iän aikuisten unen terveyden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eryen Nelson, MPH
  • Puhelinnumero: 913-945-7349
  • Sähköposti: enelson5@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-64 vuotias
  • ≤ 7 RU-SATEDin ​​itseraportointikyselyssä
  • MMSE ≥25 ja AD8 <3

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä)
  • >3 STOP BANGissa, mikä tarkoittaa lisääntynyttä uniapnean riskiä
  • Lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymän riski RLS-diagnoosiindeksissä
  • Todisteet vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöstä
  • Todisteet parasomniasta
  • Säännöllinen (> 2x/viikko) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö unen parantamiseksi
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥15 osoittaa vakavan masennuksen tai minkä tahansa itsemurha-ajatuksen hyväksymisen (vastaus 1, 2 tai 3 PHQ-9:n numerossa 9)
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä ≥10, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta
  • Itseraportti nykyisestä tai historiasta (enintään 2 vuotta) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä DSM-5-TR-kriteerien perusteella
  • Aiempi hermostohäiriö, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti
  • Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen tai historia (5 vuoden sisällä) vuorotyöstä, mukaan lukien kellonajat keskiyöstä neljään
  • Hän saa parhaillaan käyttäytymiseen liittyvää uniterveyshoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unenterveyttä parantava toimenpide
4 viikoittaista käyntiä Zoom-videoneuvotteluilla, jotka koostuvat koulutuksesta ja strategioista unen terveyden parantamiseksi. Jokainen käynti kestää noin 60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Unenterveyttä parantava toimenpide
4 viikoittaista koulutuskäyntiä ja strategioita unen terveyden parantamiseksi
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotusryhmän henkilöt jatkavat tavanomaista toimintaansa 4 viikkoa ja aloittavat sitten uniterveyden parantamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-kohdan hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
5-pisteen Likert-asteikot: helppokäyttöisyys, ymmärrettävyys, nautinto, koettu avulias, ajankäyttö ja yleinen tyytyväisyys
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
puolistrukturoitu haastattelu hyväksyttävyyden arvioimiseksi
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ru-SATED Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Koostuu 6 osapisteestä (säännöllisyys, ajoitus, tehokkuus ja kesto aktigrafiasta, tyytyväisyys unipäiväkirjasta ja valppaus Epworth Sleepiness Scale -asteikosta)
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Unen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
9 kohteen itseraportti Likert-asteikon kyselylomakkeen käyttö unen itsetehokkuuden tunnistamiseen.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
käytetään arvioimaan unen laatua
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
käytetään arvioimaan päiväuniisuutta
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS-10) koostuu 10 väitteestä, jotka heijastavat uskomuksia ja asenteita unesta. Jokainen väite on arvioitu 1 = täysin eri mieltä - 10 = täysin samaa mieltä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
DBAS-10:tä käytettiin tunnistamaan uneen liittyvät epätoiminnalliset uskomukset
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
20 kohdan itseraportointikyselylomake, jolla mitataan positiivisia ja negatiivisia tunteita
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
edellyttää, että osallistujat reagoivat mahdollisimman nopeasti ja tarkasti useisiin ärsykkeisiin, jotka välitetään tietokoneen kautta. Osallistujia kehotetaan napauttamaan välilyöntiä jokaisen kirjaimen kohdalla paitsi "X".
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Stroop testi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
vaatii osallistujia estämään luonnollisen vasteen (sanan lukeminen) ja korvaamaan sen toisella vastauksella (sanomalla väri)
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
arvioi kognitiivisten kykyjen käsitystä viimeisen 6 kuukauden ajalta
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Osallistujat käyttävät aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 7 yön ajan arvioidakseen uni-/herätyssykliä. Tärkeimmät kiinnostavat muuttujat ovat unen säännöllisyys, ajoitus, tehokkuus ja kesto.
lähtötaso, viikko 6, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00151143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen terveys

Kliiniset tutkimukset Unenterveyttä parantava toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa