Resweratrol u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (badanie CARMENS) (CARMENS)
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ resweratrolu na metabolizm i profil ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Głównym celem jest zbadanie skuteczności resweratrolu na funkcje mitochondriów u pacjentów z POChP.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu resweratrolu na skład ciała, stan zapalny i markery mechanistyczne we krwi, tkance tłuszczowej i mięśniowej, a także kompleksowa ocena profilu wydolności metabolicznej i fizycznej, o którym wiadomo, że resweratrol ma wpływ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci z POChP często charakteryzują się zaburzeniami metabolicznymi wpływającymi na funkcje fizyczne i poznawcze, co znajduje odzwierciedlenie w zmianie składu ciała. obecne badania na zdrowych osobach sugerują, że resweratrol poprawia zdrowie metaboliczne poprzez poprawę funkcji mitochondriów mięśni i morfologii tkanki tłuszczowej.
Projekt badania: Trwające 4 tygodnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą potwierdzające słuszność koncepcji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnicy mogą być narażeni na pewne niedogodności i ryzyka. Badani zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru dwa razy przez tydzień. W ciągu całego okresu badania badani odwiedzą MUMC+ 2 razy w celu wykonania różnych nieinwazyjnych pomiarów (kwestionariusze, antropometria, badanie sprawności fizycznej) oraz drobnych zabiegów inwazyjnych (pobieranie krwi żylnej, biopsje mięśni i tkanki tłuszczowej), które mogą powodować miejscowe później krwiak. Pacjenci będą jednak informowani o swoim stanie metabolicznym i sercowo-naczyniowym, na który spodziewamy się pozytywnego wpływu interwencji. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą stylu życia dostosowaną do ich stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z POChP
- Obecny lub były palacz
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP planowani do rehabilitacji oddechowej lub którzy niedawno uczestniczyli w programie rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym eksperymentalny trening fizyczny, interwencję żywieniową lub farmakologiczną
- Doustne stosowanie glikokortykosteroidów
- Niedawne zaostrzenie (<4 tygodni), które wymagało doustnych sterydów i/lub hospitalizacji
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest kobietą, która uważa się za zdolną do zajścia w ciążę i która jest zaangażowana w aktywne życie seksualne i nie chce zobowiązać się do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres okres nauki. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej;
- Cukrzyca (wszystkich typów), czynna choroba układu sercowo-naczyniowego lub zdarzenie sercowo-naczyniowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, krwotok/zawał mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedawna poważna operacja, dysfunkcja tarczycy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów skóry) ) lub centralny lub obturacyjny bezdech senny;
- Obecne spożycie alkoholu > 20 gramów alkoholu dziennie;
- Spożycie suplementów diety zawierających resweratrol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja resweratrolem
150 mg resweratrolu przez 4 tygodnie (podzielone na dwie dawki po 75 mg/dzień)
|
4 tygodnie 150 mg resweratrolu (2 razy 75 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Placebo przez 4 tygodnie (podzielone na dwie dawki dziennie)
|
4 tygodnie suplementacji placebo (dwie dawki dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie pomiaru oddychania mitochondrialnego (za pomocą oksygrafu) biopsji mięśnia czworogłowego uda (vastus lateralis)
|
0 i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stanach zapalnych układowych o wysokiej czułości (CRP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości jako kliniczny marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez pobieranie próbek krwi.
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zapalnego tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane przez biopsję tkanki tłuszczowej
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana systematycznego profilu zapalnego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane poprzez pobieranie krwi
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane poprzez pobieranie krwi
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniony przez HOMA-IR
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniony przez:
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą dynamometrii nóg (Biodex)
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Mierzone hematometrem
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Mierzone hematometrem
|
0 i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Stosowanie leków
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniony przez:
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Nasilenie duszności i POChP
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniony przez:
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Wzór snu
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceń według Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza wywiadu żywieniowego
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Stężenia resweratrolu i dihydroresweratrolu
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane przez pobieranie krwi
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą EKG
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
Oceniane we krwi:
|
0 i 4 tygodnie
|
|
Wyjściowa czynność płuc
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane za pomocą spirometrii
|
0 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Przewlekła choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143031
- 3.4.12.023 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Lung Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .