- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439030
Mobilny i internetowy program leczenia studentów dotkniętych trzęsieniami ziemi
Badanie wpływu mobilnego i internetowego programu uzdrawiania na studentów uniwersytetu dotkniętych trzęsieniami ziemi i doświadczających wysokiego poziomu traumy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu mobilnego i internetowego programu odzyskiwania zdrowia zastosowanego w przypadku studentów uniwersytetów dotkniętych trzęsieniami ziemi po katastrofach i z wysokim poziomem traumy na ich poziom traumy po trzęsieniu ziemi, umiejętności radzenia sobie, emocjonalne sytuacje związane z jedzeniem i zdrowie zachowania związane ze stylem życia.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie przeprowadzone w środowisku internetowym. Populacja objęta badaniem to studenci kontynuujący naukę na wydziałach pielęgniarstwa Uniwersytetu Osmaniye Korkut Ata, Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Fırat i Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Ankarze. Skala oznaczania poziomu traumy po trzęsieniu ziemi (PETLDS) będzie objęta całą populacją. Próba badawcza zostanie stratyfikowana według osób, które uzyskały wysokie wyniki w badaniu PETLDS (52 punkty i więcej) dla każdego z trzech uniwersytetów i będzie ważona w zależności od liczby studentów pielęgniarstwa. Stosując metodę doboru losowego, studenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Planuje się objąć badaniem łącznie 80 studentów, w tym 40 w grupie eksperymentalnej i 40 w grupie kontrolnej.
Badanie składa się z pięciu etapów. Pierwszy etap, PRZYGOTOWANIE, polega na uzyskaniu zgód i zezwoleń etycznych uczelni, przygotowaniu narzędzi do gromadzenia danych oraz identyfikacji stypendystów. Drugi etap to rozwój aplikacji MOBILNEJ I WWW. Trzeci etap to etap OCENY SYTUACJI. Na tym etapie poziom traumy po trzęsieniu ziemi, poziom umiejętności radzenia sobie, poziom emocjonalnego odżywiania się oraz stan zachowań związanych ze zdrowym stylem życia studentów zapisanych na wydziały pielęgniarstwa Uniwersytetu Fırat, Uniwersytetu Osmaniye Korkut Ata i Uniwersytetu w Ankarze zostaną określone za pomocą jednego narzędzi do ilościowego gromadzenia danych, PETLDS (cele 1, 2, 3 i 4). Czwartym etapem jest etap INTERWENCJI, podczas którego przygotowane szkolenia i wnioski zostaną zrealizowane w ramach programu (Cele 5, 6, 7 i 8). Piąty etap to etap OCENY, polegający na zebraniu ostatecznych danych testowych i analizie.
W proponowanym projekcie dane ilościowe będą zbierane za pomocą Skali Określenia Poziomu Traumy Po Trzęsieniu Ziemi, Skali Strategii Radzenia sobie z Trzęsieniem Ziemi, Skali Zachowań Zdrowego Stylu Życia i Skali Emocjonalnego Żywienia.
W tym projekcie badawczym interwencje psychospołeczne będą realizowane dla uczniów w ramach „Programu rekonwalescencji” przez okres 12 tygodni. Na potrzeby „Programu odzyskiwania zdrowia” zostanie opracowany program aplikacji mobilnej i internetowej, a wszystkie interwencje będą prowadzone w ramach tego programu. Program zdrowienia obejmie takie działania, jak projekcja filmów, joga śmiechu, szkolenie w zakresie technik radzenia sobie ze stresem, ćwiczenia progresywnej relaksacji, edukacja na temat procesów straty/smutku, zastosowania ekspresyjnej terapii artystycznej oraz szkolenie w zakresie zdrowych zachowań życiowych. Proponowany Projekt trwa 16 miesięcy i składa się z 5 pakietów roboczych.
Oczekuje się, że proponowane przedsięwzięcie będzie miało znaczące skutki społeczne, gospodarcze i naukowe. Uważa się, że aplikacja mobilna i internetowa, która ma zostać wdrożona w ramach tych badań, stworzy środowisko wsparcia społecznego dla studentów, zapewni profesjonalne wsparcie psychospołeczne, wesprze rehabilitację studentów, będzie stanowić przykład dla programów interwencji pourazowej z różnymi grupami w przyszłości i mogą zostać uwzględnione w krajowych/prowincjonalnych planach działania w przypadku klęski żywiołowej. Fakt, że próba składa się ze studentów kontynuujących naukę na tym samym kierunku, wzmocni interakcję między studentami i przyczyni się do zwiększenia ich świadomości, co można zrobić w przyszłości po katastrofie, a tym samym wpłynie na tożsamość personelu medycznego. Do sugerowanych szerszych skutków proponowanego projektu należy publikacja wyników w czasopismach indeksowanych SSCI/SCI-E oraz szkolenie badaczy w oparciu o wyniki badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja nauki na wszystkich trzech uczelniach, na których będą prowadzone badania
- Wynik uzyskany w Skali Określenia Poziomu Traumy Po Trzęsieniu Ziemi musi być wyższy niż wartość progowa (52,38±5,05).
Kryteria wyłączenia:
• Studenci, którzy mają już diagnozę psychiatryczną i są na ostatnim roku studiów, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa regeneracyjna
To właśnie do tej grupy kierowane są interwencje programu naprawczego.
|
Praktyki objęte programem to: pokaz filmów kinowych i dzielenie się emocjami/myślami, praktyka jogi śmiechu, trening technik radzenia sobie ze stresem, trening progresywnej relaksacji, trening procesu straty/żałoby, praktyka ekspresyjnej terapii artystycznej, trening zachowań zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oznaczania poziomu urazu po trzęsieniu ziemi (PETLDS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1
|
Skala opracowana przez Tanhana i Kayri (2013) służąca szybkiej i łatwej ocenie objawów PTSD u osób, zwłaszcza po trzęsieniu ziemi, składa się z 20 pozycji i 5 wymiarów.
Wymiary te to problemy behawioralne, ograniczenia pobudzenia, problemy afektywne, konfiguracja poznawcza i problemy ze snem.
Istnieją pięciopunktowe wyrażenia w stylu Likerta, takie jak „zdecydowanie się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam”, „zdecydowanie się zgadzam” i „całkowicie się zgadzam”.
Pozycje 11 i 12 mają odwrotną punktację.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, a najwyższy 100.
Stwierdzono, że alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87.
Rosnące wyniki skali wskazują, że poziom narażenia jednostek na trzęsienia ziemi wzrasta (Tanhan i Kayri, 2013).
|
Pod koniec tygodnia 1
|
|
Skala oznaczania poziomu urazu po trzęsieniu ziemi (PETLDS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 12
|
Skala opracowana przez Tanhana i Kayri (2013) służąca szybkiej i łatwej ocenie objawów PTSD u osób, zwłaszcza po trzęsieniu ziemi, składa się z 20 pozycji i 5 wymiarów.
Wymiary te to problemy behawioralne, ograniczenia pobudzenia, problemy afektywne, konfiguracja poznawcza i problemy ze snem.
Istnieją pięciopunktowe wyrażenia w stylu Likerta, takie jak „zdecydowanie się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam”, „zdecydowanie się zgadzam” i „całkowicie się zgadzam”.
Pozycje 11 i 12 mają odwrotną punktację.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 20, a najwyższy 100.
Stwierdzono, że alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87.
Rosnące wyniki skali wskazują, że poziom narażenia jednostek na trzęsienia ziemi wzrasta (Tanhan i Kayri, 2013).
|
Pod koniec tygodnia 12
|
|
Skala Strategii Radzenia sobie ze Stresem Trzęsienia Ziemi (ESCSS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1
|
Skalę składającą się z 16 pozycji i 3 podwymiarów opracowali Yöndem i Eren (2008).
|
Pod koniec tygodnia 1
|
|
Skala Strategii Radzenia sobie ze Stresem Trzęsienia Ziemi (ESCSS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 12
|
Skalę składającą się z 16 pozycji i 3 podwymiarów opracowali Yöndem i Eren (2008).
|
Pod koniec tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań zdrowotnych związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1
|
Ważność turecka Bahar i in.
Skala stworzona przez firmę składa się z 52 pozycji i sześciu czynników.
Te; rozwój duchowy, relacje międzyludzkie, odżywianie, aktywność fizyczna, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem.
Ogólny wynik skali daje ocenę za zachowania związane ze zdrowym stylem życia.
Wszystkie pozycje skali są pozytywne.
Ocena ma formę 4-punktowej skali Likerta i jest akceptowana jako nigdy (1), czasami (2), często (3) i regularnie (4).
Najniższy wynik w całej skali to 52, a najwyższy 208.
Współczynnik alfa Cronbacha w skali wynosi 0,92; Współczynniki niezawodności podwymiarów to; Odpowiedzialność za zdrowie wyniosła 0,77, aktywność fizyczna 0,79, odżywianie 0,68, rozwój duchowy 0,79, relacje międzyludzkie 0,80, zarządzanie stresem 0,64 (Bahar, 2008).
|
Pod koniec tygodnia 1
|
|
Skala zachowań zdrowotnych związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 12
|
Ważność turecka Bahar i in.
Skala stworzona przez firmę składa się z 52 pozycji i sześciu czynników.
Te; rozwój duchowy, relacje międzyludzkie, odżywianie, aktywność fizyczna, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem.
Ogólny wynik skali daje ocenę za zachowania związane ze zdrowym stylem życia.
Wszystkie pozycje skali są pozytywne.
Ocena ma formę 4-punktowej skali Likerta i jest akceptowana jako nigdy (1), czasami (2), często (3) i regularnie (4).
Najniższy wynik w całej skali to 52, a najwyższy 208.
Współczynnik alfa Cronbacha w skali wynosi 0,92; Współczynniki niezawodności podwymiarów to; Odpowiedzialność za zdrowie wyniosła 0,77, aktywność fizyczna 0,79, odżywianie 0,68, rozwój duchowy 0,79, relacje międzyludzkie 0,80, zarządzanie stresem 0,64 (Bahar, 2008).
|
Pod koniec tygodnia 12
|
|
Skala emocjonalnego jedzenia:
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1
|
Skala, zatwierdzona w języku tureckim przez Bilgen (2018), składa się z czterech podskal i 30 pozycji.
Najwyższy wynik w skali może wynieść 150, a najniższy 30.
Podwymiary skali; Składa się z wymiarów jedzenia w sytuacjach napięcia (11 pozycji), jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi emocjami (10 pozycji), samokontroli (6 pozycji) i kontroli w obliczu bodźców (3 pozycje).
Stwierdzono, że liczba alfa Cronbacha na skali wynosi 0,95 (Bilgen, 2018)
|
Pod koniec tygodnia 1
|
|
Skala emocjonalnego jedzenia:
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 12
|
Skala, zatwierdzona w języku tureckim przez Bilgen (2018), składa się z czterech podskal i 30 pozycji.
Najwyższy wynik w skali może wynieść 150, a najniższy 30.
Podwymiary skali; Składa się z wymiarów jedzenia w sytuacjach napięcia (11 pozycji), jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi emocjami (10 pozycji), samokontroli (6 pozycji) i kontroli w obliczu bodźców (3 pozycje).
Stwierdzono, że liczba alfa Cronbacha na skali wynosi 0,95 (Bilgen, 2018)
|
Pod koniec tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratU-PSOYLAR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .