- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449716
Dostosowane kontra tradycyjne ćwiczenia oporowe
Dostosowana interwencja zapobiegająca związanemu z wiekiem spadkowi siły mięśni i zdolności funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven - Department of Movement Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zamieszkujący wspólnotę
- 65-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Systematyczne zaangażowanie w ćwiczenia oporowe w ciągu ostatniego roku
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerwowo-mięśniowa, ostra infekcja lub gorączka
- Niedawna operacja
- Urazy kończyn dolnych
- Niski poziom zdolności funkcjonalnych (tj. wynik SPPB ≤ 9)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (tj. Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 24)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny program ćwiczeń oporowych
Indywidualna dawka ćwiczeń.
Osoby z deficytem prędkości wykonują jedynie ćwiczenia o niskim obciążeniu.
Osoby z deficytem siły wykonują jedynie ćwiczenia o dużym obciążeniu.
|
2x w tygodniu, sesje 35-45 min, na maszynie do wyciskania nóg
|
|
Aktywny komparator: Niezindywidualizowany program ćwiczeń oporowych
Niezindywidualizowana dawka ćwiczeń.
Wszyscy wykonują kombinację ćwiczeń z małym i dużym obciążeniem, niezależnie od ich deficytu.
|
2x w tygodniu, sesje 35-45 min, na maszynie do wyciskania nóg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła (F0)
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnej siły w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
Jednostronne (noga dominująca) wytwarzanie maksymalnej siły (N) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych wysiłkiem zmian maksymalnej siły. |
Zmiana maksymalnej siły w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
|
|
Maksymalna prędkość (V0)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnej prędkości po 12 tygodniach
|
Jednostronne (noga dominująca) wytwarzanie maksymalnej prędkości (m/s) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych wysiłkiem zmian prędkości maksymalnej. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnej prędkości po 12 tygodniach
|
|
Nachylenie siły i prędkości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nachyleniu F-v po 12 tygodniach
|
Jednostronne nachylenie siły i prędkości (F-v) (noga dominująca) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Nachylenie F-v = siła (N) jako funkcja prędkości (m/s). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania zmian nachylenia wywołanych wysiłkiem fizycznym. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nachyleniu F-v po 12 tygodniach
|
|
Maksymalna moc (P0)
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnej mocy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Jednostronna (noga dominująca) maksymalna produkcja mocy (W) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych wysiłkiem zmian mocy maksymalnej. |
Zmiana maksymalnej mocy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Siła przy maksymalnej mocy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obowiązująca przy maksymalnej mocy po 12 tygodniach
|
Jednostronna (dominująca noga) siła przy maksymalnej produkcji mocy (N) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania zmian wywołanych wysiłkiem fizycznym przy maksymalnej mocy. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obowiązująca przy maksymalnej mocy po 12 tygodniach
|
|
Prędkość przy maksymalnej mocy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową prędkości przy maksymalnej mocy po 12 tygodniach
|
Jednostronna prędkość (noga dominująca) przy maksymalnej produkcji mocy (m/s) na pneumatycznym urządzeniu do wyciskania nóg (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Protokół badania składa się z 2 serii po 1 powtórzeniu ze wzrastającymi obciążeniami (w przyrostach 5-10 kg), zaczynając od 20% masy ciała. Jeżeli uczestnikom nie uda się podnieść określonego ciężaru, obciążenie zostanie zmniejszone o 2,5-5 kg, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu jednego powtórzenia (1-RM). Czas trwania odpoczynku pomiędzy seriami będzie oparty na średniej prędkości z poprzedniego powtórzenia, z dłuższymi okresami odpoczynku po próbach z dużym obciążeniem i małą prędkością. Średnia prędkość najlepszej próby na obciążenie służy do oszacowania indywidualnej zależności F-v za pomocą równania liniowego. Ta zależność F-v zostanie wykorzystana do zbadania wywołanych wysiłkiem zmian prędkości przy maksymalnej mocy. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową prędkości przy maksymalnej mocy po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzymanie się ćwiczeń
Ramy czasowe: Całkowita przyczepność w okresie 12 tygodni
|
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś, jako procent wszystkich zaplanowanych sesji
|
Całkowita przyczepność w okresie 12 tygodni
|
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu SPPB w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Całkowity wynik w SPPB (min. 0, maks. 12, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność)
|
Zmiana wyniku testu SPPB w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana szybkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Średnia prędkość (m/s), aby przejść 10 m tak szybko, jak to możliwe
|
Zmiana szybkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wysokość skoku w ruchu przeciwstawnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wysokości skoku w ruchu przeciwstawnym po 12 tygodniach
|
Wysokość skoku (cm) w skoku w przeciwstawnym ruchu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wysokości skoku w ruchu przeciwstawnym po 12 tygodniach
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na czas wydłużający się i rozpoczynający po 12 tygodniach
|
Czas (y) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu i ponownego siedzenia (tak szybko, jak to możliwe)
|
Zmiana wartości początkowej na czas wydłużający się i rozpoczynający po 12 tygodniach
|
|
Czas od siadu do stania 5 powtórzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności w pozycji siedzącej i stojącej po 12 tygodniach
|
Czas (y) potrzebny do wykonania 5 przejść z pozycji siedzącej na stojącą
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności w pozycji siedzącej i stojącej po 12 tygodniach
|
|
Moc 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności w pozycji siedzącej i stojącej po 12 tygodniach
|
Moc (w watach) potrzebna do wykonania 5 przejść z pozycji siedzącej na stojącą
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności w pozycji siedzącej i stojącej po 12 tygodniach
|
|
Czas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wchodzenia po schodach po 12 tygodniach
|
Czas potrzebny na wejście po schodach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wchodzenia po schodach po 12 tygodniach
|
|
Siła wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wchodzenia po schodach po 12 tygodniach
|
Moc (W) potrzebna do wejścia po schodach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wchodzenia po schodach po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .