- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449716
Esercizio di resistenza su misura rispetto a quello tradizionale
Un intervento su misura per prevenire il calo della potenza muscolare e dell’abilità funzionale legato all’età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven - Department of Movement Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità
- 65-80 anni
Criteri di esclusione:
- Impegno sistematico nell’esercizio di resistenza durante l’ultimo anno
- Malattia cardiovascolare instabile, malattia neuromuscolare, infezione acuta o febbre
- Intervento chirurgico recente
- Lesioni agli arti inferiori
- Bassi livelli di abilità funzionale (ovvero, punteggio SPPB ≤ 9)
- Malfunzionamento cognitivo (ovvero Mini-Mental State Examination < 24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di esercizi di resistenza personalizzati
Dose di esercizio personalizzata.
Gli individui con un deficit di velocità eseguono solo esercizi a basso carico.
Gli individui con un deficit di forza eseguono solo esercizi ad alto carico.
|
2 volte a settimana, sessioni da 35-45 minuti, su leg press
|
|
Comparatore attivo: Programma di esercizi di resistenza non individualizzati
Dose di esercizio non individualizzata.
Tutti gli individui eseguono una combinazione di esercizi di resistenza a carico basso e ad alto carico, indipendentemente dal loro deficit.
|
2 volte a settimana, sessioni da 35-45 minuti, su leg press
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza massima (F0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza massima a 12 settimane
|
Produzione massima di forza unilaterale (gamba dominante) (N) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti indotti dall'esercizio nella forza massimale. |
Variazione rispetto al basale della forza massima a 12 settimane
|
|
Velocità massima (V0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità massima a 12 settimane
|
Produzione di velocità massima unilaterale (gamba dominante) (m/s) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti indotti dall'esercizio nella velocità massima. |
Variazione rispetto al basale della velocità massima a 12 settimane
|
|
Pendenza forza-velocità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pendenza F-v a 12 settimane
|
Pendenza forza-velocità (F-v) unilaterale (gamba dominante) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Pendenza F-v = forza (N) in funzione della velocità (m/s). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti di pendenza indotti dall'esercizio. |
Variazione rispetto al basale della pendenza F-v a 12 settimane
|
|
Potenza massima (P0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della potenza massima a 12 settimane
|
Produzione di potenza massima unilaterale (gamba dominante) (Watt) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti indotti dall'esercizio nella potenza massima. |
Variazione rispetto al basale della potenza massima a 12 settimane
|
|
Forza alla massima potenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in vigore alla potenza massima a 12 settimane
|
Forza unilaterale (gamba dominante) alla massima produzione di potenza (N) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti indotti dall'esercizio alla massima potenza. |
Variazione rispetto al basale in vigore alla potenza massima a 12 settimane
|
|
Velocità alla massima potenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità alla massima potenza a 12 settimane
|
Velocità unilaterale (gamba dominante) alla massima produzione di potenza (m/s) sul dispositivo pneumatico pressa per gambe (Leg Press Air 400, Keiser, USA). Il protocollo del test consiste in 2 serie da 1 ripetizione con carichi crescenti (incrementi di 5-10 kg), a partire dal 20% della massa corporea. Quando i partecipanti non riescono a sollevare un determinato carico, il carico verrà ridotto di 2,5-5 kg fino a raggiungere il massimo di una ripetizione (1-RM). La durata del tempo di recupero tra le serie sarà basata sulla velocità media nella ripetizione precedente, con periodi di riposo più lunghi dopo tentativi ad alto carico e a bassa velocità. La velocità media della migliore prova per carico viene utilizzata per stimare la relazione F-v individuale attraverso un'equazione lineare. Questa relazione F-v verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti di velocità indotti dall'esercizio alla massima potenza. |
Variazione rispetto al basale della velocità alla massima potenza a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Aderenza totale per un periodo di 12 settimane
|
Numero di sessioni a cui ha partecipato come percentuale del totale delle sessioni pianificate
|
Aderenza totale per un periodo di 12 settimane
|
|
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del test SPPB a 12 settimane
|
Punteggio totale sull'SPPB (min 0, max 12, punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del test SPPB a 12 settimane
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane
|
La velocità media (m/s) necessaria per percorrere 10 metri il più velocemente possibile
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane
|
|
Altezza del salto con contromovimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'altezza del salto con contromovimento a 12 settimane
|
L'altezza del salto (cm) in un salto con contromovimento
|
Variazione rispetto al basale dell'altezza del salto con contromovimento a 12 settimane
|
|
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: Modifica dal basale al tempo trascorso e vai a 12 settimane
|
Il tempo/i necessario/i per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo (il più velocemente possibile)
|
Modifica dal basale al tempo trascorso e vai a 12 settimane
|
|
Tempo da seduto a stare in piedi per 5 ripetizioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della prestazione da seduto a in piedi a 12 settimane
|
Il tempo (i) necessario per eseguire 5 transizioni da seduto a in piedi
|
Variazione rispetto al basale della prestazione da seduto a in piedi a 12 settimane
|
|
Potenza da seduto a in piedi per 5 ripetizioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della prestazione da seduto a in piedi a 12 settimane
|
La potenza (watt) necessaria per eseguire 5 transizioni da seduto a in piedi
|
Variazione rispetto al basale della prestazione da seduto a in piedi a 12 settimane
|
|
Tempo di salita della scala
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel salire le scale a 12 settimane
|
Il tempo/i necessario/i per salire una rampa di scale
|
Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel salire le scale a 12 settimane
|
|
Potenza salita scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel salire le scale a 12 settimane
|
La potenza (Watt) necessaria per salire una rampa di scale
|
Variazione rispetto al basale delle prestazioni nel salire le scale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .