iCardia4HF-II: Czynnikowe, randomizowane badanie dotyczące interwencji m-zdrowia skupionej na pacjencie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (iCardia4HF)

Niewydolność serca (HF) pozostaje jedną z najczęstszych głównych diagnoz wymagających hospitalizacji i główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Aż 65% ponownych hospitalizacji z powodu HF wynika z niewystarczającej samoopieki. Istniejące interwencje w zakresie samoopieki HF, realizowane osobiście lub przez telefon, miały ograniczony wpływ i zasięg. Wymagają znacznego czasu lekarza i nie zawsze są dostępne dla pacjentów. Istnieje pilna potrzeba opracowania dostępnych i skalowalnych interwencji, których zadaniem byłoby pomóc pacjentom z HF w samoopiece podczas pobytu w społeczeństwie, a co za tym idzie, zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu HF. Konsumenckie technologie mobilne w zakresie zdrowia (mHealth) (np. aplikacje mobilne i urządzenia z czujnikami) są obiecujące w zakresie promowania samoopieki przy HF i rozszerzania zakresu interwencji. Jednak ich skuteczność pozostaje w dużej mierze niedostatecznie zbadana.

Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół opracował skoncentrowaną na pacjencie interwencję w zakresie samoopieki HF (iCardia4HF), która łączy w sobie wykorzystanie trzech konsumenckich mobilnych aplikacji zdrowotnych i podłączonych urządzeń zdrowotnych (MyApps) z programem indywidualnie dostosowanych wiadomości tekstowych (Text4HF) ukierunkowanych na modyfikowalne czynniki behawioralne promujące przestrzeganie zasad samoopieki w przypadku HF i poprawiające wyniki kliniczne.

Celem tego badania jest przeprowadzenie pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2x2 w celu określenia niezależnej i połączonej skuteczności dwóch komponentów interwencji iCardia4HF (MyApps i Text4HF) po 6 miesiącach, a także ich skuteczności podtrzymującej po 6 miesiącach od interwencji. W sumie 360 ​​pacjentów z HF zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do jednego z czterech warunków na 12 miesięcy: (1) zwykła opieka, (2) Text4HF, (3) MyApps lub (4) MyApps&Text4HF. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Określenie niezależnej i połączonej skuteczności MyApps i Text4HF po 6 miesiącach w odniesieniu do pierwotnego wyniku w postaci dni straconych w wyniku hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oraz drugorzędnych wyników samoopieki i stanu zdrowia z powodu HF.

Hipoteza 1a: MyApps i Text4HF będą miały znaczący wpływ na pierwotny wynik po 6 miesiącach.

Hipoteza 1b: MyApps i Text4HF będą miały znaczący wpływ na obiektywnie ocenione pomiary przestrzegania zasad samoopieki w przypadku HF, samoopieki zgłaszanej przez pacjentów z HF oraz stanu zdrowia po 6 miesiącach.

Cel 2: Określenie niezależnej i połączonej skuteczności konserwacji MyApps i Text4HF po 12 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).

Hipoteza 2a: Text4HF i MyApps będą miały znaczący wpływ na pierwotny wynik po 12 miesiącach.

Hipoteza 2b: Text4HF i MyApps będą miały znaczący główny wpływ na obiektywnie ocenione pomiary przestrzegania zasad samoopieki nad HF, samoopieki zgłaszanej przez HF i stanu zdrowia po 12 miesiącach.

Cel 3: Zbadanie pośredniczącego wpływu celów interwencji (przekonania o zdrowiu, wiedza o HF, poczucie własnej skuteczności) i łagodzącego wpływu wielopoziomowych czynników warunkujących przestrzeganie samoopieki HF na skuteczność interwencji u poszczególnych osób (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne), związane z chorobą (np. depresja, choroby współistniejące) i czynniki społeczno-ekonomiczne (np. ubezpieczenie, dochody, zatrudnienie i dostęp do opieki).

Oświadczenie dotyczące wpływu: Niniejsze badanie dostarczy nowej, ważnej wiedzy, która w decydujący sposób wpłynie na naszą wiedzę na temat potencjału dostępnych na rynku technologii m-zdrowia i dostosowanych wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zasad samoopieki u pacjentów z HF i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji pacjentów z HF.