Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność glikemii, mikroflora jelitowa i rokowanie w T2DM z ACS

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wpływ zmienności glikemii oraz mikroflory jelitowej i metabolitów na rokowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 w połączeniu z ostrym zespołem wieńcowym

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (ACS) w badaniu koronarograficznym w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Nanchang, byli kolejno włączani do prospektywnego badania kohortowego. W ostrej fazie OZW poziom glukozy we krwi monitorowano za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 14 dni, a w przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani krócej niż 14 dni, nadal nosili CGM w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi do 14 dni po zwolnieniu. W tym okresie próbki kału i surowicy analizowano pod kątem multiomiki (sekwencjonowanie 16s rRNA i metabolomika). Następnie przeprowadzono okres obserwacji trwający co najmniej 1 rok, aby obserwować pacjentów pod kątem występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie obserwacji oraz aby ocenić wpływ zmienności glikemii oraz flory jelitowej i jej metabolitów na rokowanie u pacjentów z T2DM w połączeniu z OZW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YunFeng Shen, PhD degree
  • Numer telefonu: +8618970819455
  • E-mail: syf92@live.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 (T2DM).

Diagnostyka kliniczna ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Kryteria wykluczenia:

Historia hemodializy.

Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Aktywne nowotwory złośliwe.

Ciąża i karmienie piersią.

Niemożność noszenia czujników ze względu na poważne schorzenia skóry.

Zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość lub nieprawidłowy poziom hematokrytu.

Wymóg wykonania rezonansu magnetycznego w okresie noszenia czujnika.

Niemożność zastosowania się do instrukcji badania lub uznane za nieodpowiednie do badania przez prowadzącego lekarza/pielęgniarkę.

Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub komunikacji z badaczami z powodu pogorszenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ACS+T2DM
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), u której w badaniu koronarograficznym zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (ACS).
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Osobnikom z T2DM i ostrym zespołem wieńcowym (n=120) założono urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), aby dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi w sposób ciągły przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Złożone poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
2023.7-2025.10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Zgony z powodu chorób serca i/lub naczyń. Według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do chorób układu krążenia zalicza się szeroki zakres chorób, takich jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy nadciśnienie.
2023.7-2025.10
Nawrót ACS
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Odnosi się do ponownego wystąpienia nowego zdarzenia ACS po epizodzie ACS. W zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjentów można sklasyfikować jako mających STEMI, NSTEMI lub niestabilną dławicę piersiową.
2023.7-2025.10
Angina wymagająca rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Obecność wskazań do rewaskularyzacji wieńcowej
2023.7-2025.10
Ostra niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Zespół kliniczny spowodowany ostrym zaburzeniem równowagi podaży i zapotrzebowania na tlen na skutek upośledzenia czynności serca, objawiający się dusznością, obrzękiem płuc i obrzękiem obwodowym. Stan pacjenta jest na tyle ciężki, że wymaga hospitalizacji.
2023.7-2025.10
Udary wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 2023.7-2025.10
Ostra choroba objawiająca się nagłymi zaburzeniami czynności mózgu, takimi jak nagłe zaburzenia motoryczne, czucia, mowy i wzroku. Stan pacjenta jest na tyle poważny, że wymaga hospitalizacji w celu leczenia i obserwacji.
2023.7-2025.10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMACS20240719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kwestie prywatności i poufności: Dane uczestników mogą zawierać wrażliwe dane osobowe. Udostępnienie tych danych może skutkować naruszeniem prywatności, naruszeniem przepisów o ochronie danych (takich jak RODO).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj