Variabilidad glucémica, microbiota intestinal y pronóstico en DM2 con SCA
24 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Impacto de la variabilidad glucémica y la microbiota y metabolitos intestinales en el pronóstico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 combinada con síndrome coronario agudo
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados con síndrome coronario agudo (SCA) mediante angiografía coronaria en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang se incluyeron consecutivamente en un estudio de cohorte prospectivo.
Durante la fase aguda del SCA, la glucosa en sangre se controló mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) durante 14 días, y los pacientes que habían estado hospitalizados durante menos de 14 días continuaron usando el CGM para controlar la glucosa en sangre hasta los 14 días. después del alta.
Durante este período, se analizaron muestras de heces y suero en busca de multiómicas (secuenciación de ARNr 16s y metabolómica).
Posteriormente, se realizó un período de seguimiento de al menos 1 año para observar a los pacientes para detectar la aparición de eventos cardiovasculares adversos (MACE) durante el período de seguimiento y para evaluar el impacto de la variabilidad glucémica y la flora intestinal y sus metabolitos en el pronóstico de pacientes con DM2 combinada con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YunFeng Shen, PhD degree
- Número de teléfono: +8618970819455
- Correo electrónico: syf92@live.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Yunfeng Shen
- Número de teléfono: 18970819455
- Correo electrónico: 1023744018@qq.com
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Contacto:
- Xiaojuan Jiao
- Número de teléfono: 18970819455
- Correo electrónico: syf92@live.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
120
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
Diagnóstico clínico del Síndrome Coronario Agudo (SCA).
Criterios de exclusión:
Historia de la hemodiálisis.
Uso reciente de antibióticos en las últimas dos semanas.
Tumores malignos activos.
Embarazo y lactancia.
Incapacidad para usar sensores debido a afecciones cutáneas graves.
Trastornos de la coagulación, anemia o niveles anormales de hematocrito.
Requisito de resonancia magnética durante el período de uso del sensor.
Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio o considerado inadecuado para el ensayo por el médico/enfermero tratante.
Incapacidad para comprender el consentimiento informado o comunicarse con los investigadores debido a un deterioro cognitivo o una enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SCA+DM2
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados de Síndrome Coronario Agudo (SCA) mediante angiografía coronaria.
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A los sujetos con DM2 y síndrome coronario agudo (n = 120) se les colocaron monitores continuos de glucosa (MCG) para controlar de cerca sus niveles de glucosa en sangre de forma continua durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Eventos cardiovasculares adversos mayores compuestos (MACE)
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2023.7-2025.10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Muertes por enfermedades cardíacas y/o vasculares.
Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades cardiovasculares incluyen una amplia gama de enfermedades como la enfermedad coronaria, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la hipertensión.
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2023.7-2025.10
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Recurrencia del SCA
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Se refiere a la recurrencia de un nuevo evento de SCA después de un episodio de SCA.
Dependiendo de los signos y síntomas, los pacientes pueden clasificarse como con STEMI, NSTEMI o angina inestable.
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2023.7-2025.10
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Angina que requiere revascularización
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Presencia de indicaciones de revascularización coronaria
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2023.7-2025.10
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Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Síndrome clínico causado por un desequilibrio agudo entre el suministro y la demanda de oxígeno debido a una función cardíaca alterada, manifestado por disnea, edema pulmonar y edema periférico.
La condición del paciente es lo suficientemente grave como para requerir hospitalización.
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2023.7-2025.10
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Accidentes cerebrovasculares que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 2023.7-2025.10
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Una enfermedad aguda con defectos repentinos en la función cerebral, como trastornos repentinos motores, sensoriales, del habla y de la visión.
La condición del paciente es lo suficientemente grave como para requerir hospitalización para tratamiento y observación.
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2023.7-2025.10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Kosiborod M, Rathore SS, Inzucchi SE, Masoudi FA, Wang Y, Havranek EP, Krumholz HM. Admission glucose and mortality in elderly patients hospitalized with acute myocardial infarction: implications for patients with and without recognized diabetes. Circulation. 2005 Jun 14;111(23):3078-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.517839. Epub 2005 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- DMACS20240719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cuestiones de privacidad y confidencialidad: Los datos de los participantes pueden contener información personal sensible.
Compartir estos datos podría dar lugar a violaciones de la privacidad, violando las normas de protección de datos (como el RGPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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