Variabilidade glicêmica, microbiota intestinal e prognóstico em DM2 com SCA
24 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Impacto da variabilidade glicêmica e da microbiota e metabólitos intestinais no prognóstico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 combinado com síndrome coronariana aguda
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados com síndrome coronariana aguda (SCA) por angiografia coronária no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang foram incluídos consecutivamente em um estudo de coorte prospectivo.
Durante a fase aguda da SCA, a glicemia foi monitorada por meio de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) por 14 dias, e para os pacientes que estavam hospitalizados há menos de 14 dias, continuaram a usar o CGM para monitoramento da glicemia até 14 dias após a alta.
Durante este período, amostras de fezes e soro foram analisadas para multiômica (sequenciamento de rRNA 16s e metabolômica).
Posteriormente, foi realizado um período de acompanhamento de pelo menos 1 ano para observar os pacientes quanto à ocorrência de eventos cardiovasculares adversos (MACE) durante o período de acompanhamento e para avaliar o impacto da variabilidade glicêmica e da flora intestinal e seus metabólitos no prognóstico de pacientes com DM2 combinado com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YunFeng Shen, PhD degree
- Número de telefone: +8618970819455
- E-mail: syf92@live.com
Locais de estudo
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Yunfeng Shen
- Número de telefone: 18970819455
- E-mail: 1023744018@qq.com
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Contato:
- Xiaojuan Jiao
- Número de telefone: 18970819455
- E-mail: syf92@live.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
Diagnóstico clínico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
Critérios de exclusão:
História da hemodiálise.
Uso recente de antibióticos nas últimas duas semanas.
Tumores malignos ativos.
Gravidez e amamentação.
Incapacidade de usar sensores devido a condições graves de pele.
Distúrbios de coagulação, anemia ou níveis anormais de hematócrito.
Requisito para ressonância magnética durante o período de uso do sensor.
Incapacidade de seguir as instruções do estudo ou considerado inadequado para o ensaio pelo médico/enfermeiro responsável pelo tratamento.
Incapacidade de compreender o consentimento informado ou de comunicar com os investigadores devido a declínio cognitivo ou doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACS+T2DM
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) com diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) por meio de cineangiocoronariografia.
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Indivíduos com DM2 e síndrome coronariana aguda (n = 120) foram equipados com monitores contínuos de glicose (CGM) para monitorar de perto seus níveis de glicose no sangue continuamente por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 2023.7-2025.10
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Compostos (MACE)
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2023.7-2025.10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 2023.7-2025.10
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Mortes devido a doenças cardíacas e/ou vasculares.
De acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças cardiovasculares incluem uma ampla gama de doenças, como doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hipertensão.
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2023.7-2025.10
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Recorrência de SCA
Prazo: 2023.7-2025.10
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Refere-se à recorrência de um novo evento de SCA após um episódio de SCA.
Dependendo dos sinais e sintomas, os pacientes podem ser classificados como tendo STEMI, NSTEMI ou angina instável.
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2023.7-2025.10
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Angina necessitando de revascularização
Prazo: 2023.7-2025.10
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Presença de indicações para revascularização coronária
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2023.7-2025.10
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Insuficiência cardíaca aguda descompensada que requer hospitalização
Prazo: 2023.7-2025.10
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Síndrome clínica causada por desequilíbrio agudo na oferta e na procura de oxigénio devido à insuficiência da função cardíaca, manifestada por dispneia, edema pulmonar e edema periférico.
A condição do paciente é grave o suficiente para exigir hospitalização.
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2023.7-2025.10
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AVC que requer hospitalização
Prazo: 2023.7-2025.10
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Doença aguda com defeitos repentinos na função cerebral, como distúrbios motores, sensoriais, de fala e de visão repentinos.
A condição do paciente é grave o suficiente para exigir hospitalização para tratamento e observação.
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2023.7-2025.10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Kosiborod M, Rathore SS, Inzucchi SE, Masoudi FA, Wang Y, Havranek EP, Krumholz HM. Admission glucose and mortality in elderly patients hospitalized with acute myocardial infarction: implications for patients with and without recognized diabetes. Circulation. 2005 Jun 14;111(23):3078-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.517839. Epub 2005 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMACS20240719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Questões de privacidade e confidencialidade: Os dados dos participantes podem conter informações pessoais sensíveis.
Compartilhar esses dados pode levar a violações de privacidade, violando regulamentos de proteção de dados (como o GDPR).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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