Гликемическая вариабельность, кишечная микробиота и прогноз при СД2 с ОКС
24 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Влияние вариабельности гликемии, микробиоты и метаболитов кишечника на прогноз пациентов с сахарным диабетом 2 типа в сочетании с острым коронарным синдромом
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых по данным коронарографии во Второй дочерней больнице Наньчанского университета был диагностирован острый коронарный синдром (ОКС), были последовательно включены в проспективное когортное исследование.
В острой фазе ОКС контроль уровня глюкозы в крови осуществляли с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 14 дней, а у пациентов, находившихся в стационаре менее 14 дней, продолжали носить систему CGM для мониторинга уровня глюкозы в крови до 14 дней. после выписки.
В течение этого периода образцы стула и сыворотки анализировались на предмет мультиомики (секвенирование 16s рРНК и метаболомика).
Впоследствии был проведен период наблюдения продолжительностью не менее 1 года для наблюдения за пациентами на предмет возникновения неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение периода наблюдения и для оценки влияния вариабельности гликемии, кишечной флоры и ее метаболитов на Прогноз больных СД2 в сочетании с ОКС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YunFeng Shen, PhD degree
- Номер телефона: +8618970819455
- Электронная почта: syf92@live.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yunfeng Shen
- Номер телефона: 18970819455
- Электронная почта: 1023744018@qq.com
-
Контакт:
- Xiaojuan Jiao
- Номер телефона: 18970819455
- Электронная почта: syf92@live.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
120
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
Клинический диагноз: острый коронарный синдром (ОКС).
Критерии исключения:
История гемодиализа.
Недавнее применение антибиотиков в течение последних двух недель.
Активные злокачественные опухоли.
Беременность и кормление грудью.
Невозможность носить датчики из-за тяжелого состояния кожи.
Нарушения свертываемости крови, анемия или аномальные уровни гематокрита.
Необходимость проведения МРТ в период ношения датчика.
Невозможность следовать инструкциям по исследованию или признание лечащим врачом/медсестрой непригодным для исследования.
Неспособность понять информированное согласие или общаться с исследователями из-за снижения когнитивных функций или психического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
САУ+Т2ДМ
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с помощью коронарной ангиографии диагностирован острый коронарный синдром (ОКС).
|
Субъекты с СД2 и острым коронарным синдромом (n = 120) были оснащены непрерывными мониторами глюкозы (CGM) для постоянного мониторинга уровня глюкозы в крови в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Комплексные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
|
2023.7-2025.10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Смертность от болезней сердца и/или сосудов.
Согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сердечно-сосудистые заболевания включают широкий спектр заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и гипертония.
|
2023.7-2025.10
|
|
Рецидив ОКС
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Относится к повторению нового события ОКС после эпизода ОКС.
В зависимости от признаков и симптомов пациентов можно разделить на пациентов с ИМпST, ИМбST или нестабильной стенокардией.
|
2023.7-2025.10
|
|
Стенокардия, требующая реваскуляризации
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Наличие показаний к коронарной реваскуляризации.
|
2023.7-2025.10
|
|
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации.
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Клинический синдром, обусловленный острым дисбалансом поступления и потребления кислорода вследствие нарушения функции сердца, проявляется одышкой, отеком легких и периферическими отеками.
Состояние пациента настолько тяжелое, что требуется госпитализация.
|
2023.7-2025.10
|
|
Инсульты, требующие госпитализации
Временное ограничение: 2023.7-2025.10
|
Острое заболевание с внезапными нарушениями функций головного мозга, такими как внезапные двигательные, сенсорные, речевые и зрительные нарушения.
Состояние пациента достаточно тяжелое, чтобы потребовать госпитализации для лечения и наблюдения.
|
2023.7-2025.10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaojuan Jiao, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Kosiborod M, Rathore SS, Inzucchi SE, Masoudi FA, Wang Y, Havranek EP, Krumholz HM. Admission glucose and mortality in elderly patients hospitalized with acute myocardial infarction: implications for patients with and without recognized diabetes. Circulation. 2005 Jun 14;111(23):3078-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.517839. Epub 2005 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
Другие идентификационные номера исследования
- DMACS20240719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вопросы конфиденциальности и конфиденциальности: данные участников могут содержать конфиденциальную личную информацию.
Передача этих данных может привести к нарушению конфиденциальности и правилам защиты данных (например, GDPR).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .