- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652815
Poznanie, metapoznanie i piętno u pacjentów z myślami samobójczymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku na całym świecie od 10 do 20 milionów osób podejmuje próby samobójcze. Wskaźnik samobójstw w Indiach wynosi 10,3. W ciągu ostatnich trzech dekad wskaźnik samobójstw wzrósł o 43%, ale wskaźnik samobójstw wśród mężczyzn i kobiet utrzymuje się na stabilnym poziomie 1,4:1. Większość (71%) samobójstw w Indiach popełniają osoby w wieku poniżej 44 lat, co stwarza ogromne zagrożenie społeczne , obciążenie emocjonalne i ekonomiczne. U osób mających myśli samobójcze około jedna trzecia z nich podejmuje próbę samobójczą, a 60% tych zmian następuje w ciągu pierwszego roku od pojawienia się myśli samobójczych.
Funkcjonowanie wykonawcze i badania nad samobójstwami wykazały, że deficyty niektórych funkcji wykonawczych są skorelowane z podwyższonym ryzykiem prób samobójczych. Dysfunkcje wykonawcze mogą zakłócać zdolność jednostki do zrozumienia, że jest zagrożona samobójstwem, a także zdolność radzenia sobie z tym ryzykiem. Chociaż wcześniejsze badania wskazywały na rolę czynników poznawczych w samobójstwie, niewiele zrobiono, aby zbadać procesy poznawcze związane z myśleniem samobójczym u dorosłych (Ong i in. 2016). Zmiany neuropsychologiczne mogą prowadzić do niedokładnego postrzegania, interpretacji i reakcji na informacje środowiskowe, co może być czynnikiem ryzyka samobójstwa (Fernández-Sevillano i in. 2021).
Metapoznanie jest niezbędnym procesem dotyczącym podejmowania decyzji i radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi. Opisuje świadomość przekonań danej osoby w odniesieniu do samobójstwa (myśli, przekonania i atrybucje). Osoba o skłonnościach samobójczych czuje się bezradna i decyduje, że śmierć jest jedynym rozwiązaniem. Osoba zawęziła wszystkie swoje możliwości wyłącznie do śmierci. Znajomość tych wzorców pomoże Ci w rozmowie z osobą o skłonnościach samobójczych. Dla oceny istotna jest próba zaakceptowania i zrozumienia uczuć „meta-emocji” oraz myśli/atrybucji „metapoznania”, które wyraża dana osoba (Abdulla i in. 2018).
Piętno jest najczęściej definiowane jako oznaka hańby lub hańby; plama lub wyrzut, na przykład na czyjejś reputacji. W przypadku samobójstw śledczy mówią o opinii publicznej i autostygmatyzacji. Obie formy piętna mogą z osobna powodować izolację społeczną, demoralizację, beznadzieję i inne konsekwencje zakłócające dotychczasowe funkcjonowanie. Ze względu na częste występowanie zmian psychicznych po napiętnowaniu, dla osób pogrążonych w żałobie niezwykle ważne jest zapewnienie bliskiej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak piętno stanowi przeszkodę w poszukiwaniu leczenia. Większość osób, które przeżyły próbę samobójczą, czuje się napiętnowana, nie wiadomo jednak, jakie czynniki modyfikują postrzeganie piętna (Sabina i in. 2017).
Celem niniejszego badania jest zbadanie związków między metapoznaniem funkcji wykonawczych a piętnem w myślach samobójczych i próbach samobójczych w środowisku indyjskim, gdzie istnieje luka w badaniach na ten temat.
Pytania badawcze
- Jakie jest funkcjonowanie wykonawcze, przekonania metapoznawcze i piętno u osób z częstymi myślami lub próbami samobójczymi?
- Czy istnieje związek między funkcjonowaniem wykonawczym, przekonaniami metapoznawczymi i piętnem u tych osób? Hipotezy Będzie istniał związek pomiędzy funkcjonowaniem wykonawczym, przekonaniami metapoznawczymi i piętnem u osób z częstymi myślami lub próbami samobójczymi.
Cel Ocena funkcjonowania wykonawczego, przekonań metapoznawczych i napiętnowania u osób z częstymi myślami lub próbami samobójczymi.
Zbadanie związku między funkcjonowaniem wykonawczym, przekonaniami metapoznawczymi i piętnem u osób z częstymi myślami lub próbami samobójczymi.
Metodologia Wielkość próby: Całkowita liczba próbek do tego badania wyniesie N=212. Liczebność próby 212 została obliczona na podstawie szacunkowej populacji wynoszącej 1000 osób za pomocą internetowego kalkulatora wielkości próby Epitools (https://epitools.ausvet.com.au/oneproportion). , a poziom ufności wyniósł 0,95, a pożądana precyzja oszacowania = 0,05.
Próbkowanie: Próbkowanie probabilistyczne (proste losowe pobieranie próbek (każda osoba z częstymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi odwiedzająca ABVIMS – dr. Szpital RML pod kątem leczenia zostanie poddany badaniu przesiewowemu na potrzeby tego badania.
Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy. Na potrzeby tego badania do udziału w badaniu zapraszane będą osoby z myślami i próbami samobójczymi, zgłaszające się na leczenie w ambulatorium psychiatrycznym, w nagłych przypadkach medycznych w szpitalu Dr. RML lub skierowane do Zakładu Psychologii Klinicznej.
Po ustaleniu relacji, wyjaśnieniach diagnostycznych (ICD-10) i przesiewowym badaniu przesiewowym pod kątem nasilenia myśli samobójczych przy użyciu Skali Myśli samobójczych Becka (BSSI) zostaną zastosowane kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnik spełniający kryteria włączenia zostanie zapoznany ze szczegółami badania, następnie wyjaśniony zostanie cel badania i jego aspekty oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zostaną także zebrane dane dotyczące ich socjodemografii. Następnie przeprowadzona zostanie Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST), Skala Metapoznań (MCQ-30) i Skala Stygmatu Samobójstwa (SOSS).
Wszystkie dane będą poufne, zamknięte na klucz i przy użyciu plików chronionych hasłem. Po zakończeniu całej oceny nastąpi wprowadzenie danych do arkuszy Excel i analiza danych przy użyciu odpowiedniego pakietu statystycznego SPSS. Po zakończeniu analizy przygotowany zostanie wynik i dyskusja na temat badania.
Szczegóły narzędzi, których należy użyć:
- Kryteria diagnostyczne badań ICD-10
- Arkusz danych społeczno-demograficznych i klinicznych
- Skala depresji, lęku i stresu – 21 pozycji (DASS-21)
- Skala Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
- Test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
- Skala Metapoznań (MCQ-3)
- Skala Piętna Samobójstwa (SOSS)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
- Numer telefonu: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowolna płeć
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Potrafi czytać i pisać w języku hindi i angielskim
- Z pierwotną diagnozą zdrowia psychicznego obejmującą lęk, depresję, ostrą reakcję na stres lub zaburzenia adaptacyjne lub bez żadnej diagnozy
- Osoby z częstymi myślami samobójczymi (2 lub więcej punktów w pierwszych pięciu pozycjach BSSI)
- Osoba, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy próbowała popełnić samobójstwo.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek diagnoza współistniejącego zaburzenia osobowości
- Diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Niepełnosprawność intelektualna i zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z próbą samobójczą lub myślami samobójczymi
Osoby z częstymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi odwiedzające ABVIMS -Dr.
Szpital RML pod kątem leczenia zostanie poddany badaniu przesiewowemu na potrzeby tego badania.
|
Osoby z częstymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi odwiedzające ABVIMS -Dr.
Szpital RML pod kątem leczenia zostanie poddany badaniu przesiewowemu na potrzeby tego badania.
Zostaną także zebrane dane socjodemograficzne.
Następnie przeprowadzona zostanie Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST), Skala Metapoznań (MCQ-30) i Skala Stygmatu Samobójstwa (SOSS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metapoznanie mierzone za pomocą kwestionariusza metapoznania (MCQ-3).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Kwestionariusz Metapoznania-30 (MCQ-30) to narzędzie samoopisowe, które ocenia przekonania metapoznawcze.
MCQ-30 składa się z pięciu czynników.
Wymagane są odpowiedzi w czteropunktowej skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wysokie wyniki odzwierciedlają częstsze zgłaszanie problemów z daną kwestią.
|
W ciągu tygodnia
|
|
Skala depresji, lęku i stresu – 21 punktów
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21): Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisu zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych związanych z depresją, lękiem i stres.
Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, niepokój sytuacyjny i subiektywne doświadczenie afektu lękowego.
Skala stresu jest wrażliwa na poziom przewlekłego niespecyficznego pobudzenia.
Ocenia trudności w relaksowaniu się, pobudzenie nerwowe, łatwość wpadania w zdenerwowanie/pobudzenie, drażliwość/nadmierną reaktywność i niecierpliwość.
Wyniki dla depresji, lęku i stresu oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój lub depresję, a niskie wyniki oznaczają niski poziom lęku lub depresji.
|
W ciągu tygodnia
|
|
Wyniki skali piętna samobójstwa (SOSS).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia
|
Skala Stygmatu Samobójstwa ma na celu ocenę stygmatyzujących postaw członków społeczności wobec osób dokonujących samobójstwa.
Krótki formularz składa się z 16 pozycji.
Każda pozycja składa się z jednowyrazowego opisu osoby, która zmarła w wyniku samobójstwa.
Będziemy używać krótkiej formy.
Każdy element należy ocenić w 5-punktowej skali Likerta od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (5) zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom piętna wobec osób, które popełniły samobójstwo.
|
W ciągu tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23010161
- D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .