- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653855
Wpływ baniek na spastyczność i funkcję kończyny dolnej podczas rehabilitacji po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bańki to starożytna medycyna alternatywna.1 Popularna forma bańki, zwana bańką suchą statyczną, polega na wytworzeniu podciśnienia wewnątrz bańki terapeutycznej.2 Następnie miseczkę umieszcza się na skórze, wywołując lekki efekt ssania. W medycynie wschodniej bańki stosowano w leczeniu różnych chorób.1 Niedawno w społeczeństwie zachodnim bańki były stosowane po urazach i stwierdzono między innymi, że poprawiają objętość krwi i dotlenienie tkanek danego obszaru.3 Pierwotnie uważano, że efekty te mają charakter obwodowy i występują w miejscu bańki, dlatego bańki stosuje się w leczeniu takich schorzeń, jak zespół cieśni nadgarstka4, ból kręgosłupa5, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego6 i inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego.3,7
Jednakże niedawny przegląd systematyczny wykazał, że bańki są korzystne w rehabilitacji po udarze.8 Wnioski te rodzą pytanie o możliwy mechanizm bańki w celu poprawy zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak spastyczność po udarze. Jednakże wiele dotychczasowych badań zawiera poważne błędy metodologiczne, które ograniczają bezpośrednią przyczynę stosowania baniek do zmniejszenia spastyczności.8 Ponadto większość badań dotyczy tylko kończyny górnej. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie oceniano jeszcze terapeutycznego wpływu suchych baniek statycznych na redukcję spastyczności kończyn dolnych po udarze.
- Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS i in. Historia baniek (Hijama): narracyjny przegląd literatury. J Integr Med. 2017;15(3):172-181. doi:10.1016/S2095-4964(17)60339-X
- Al-Bedah A, Aboushanab TS, Alqaed M i in. Klasyfikacja terapii bańkami: narzędzie modernizacji i standaryzacji. J Uzupełnij Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Bańki w leczeniu bólu: przegląd systematyczny. Uzupełnienie oparte na Evid Alternat Med. 2011;2011:1-7. doi:10.1093/ecam/nep035
- Michalsen A, Bock S, Lüdtke R i in. Skutki tradycyjnej terapii bańkami u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane. J Ból. 2009;10(6):601-608. doi:10.1016/j.jpain.2008.12.013
- Shen WC, Jan YK, Liau BY i in. Skuteczność samodzielnego leczenia bańkami suchymi i mokrymi w leczeniu bólu krzyża: przegląd systematyczny i metaanaliza. Medycyna (Baltimore). 2022;101(51):e32325. doi:10.1097/MD.0000000000032325
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ i in. Wpływ suchej bańki na ból, funkcjonowanie i jakość życia kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół pozornie kontrolowanego, randomizowanego badania. Otwarte BMJ. 2020;10(12):e039857. doi:10.1136/bmjopen-2020-039857
- Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Mapa dowodów na terapię bańkami. J Clin Med. 2021;10(8):1750. doi:10.3390/jcm10081750
- Kim M., Han C. ho. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bańkami dla osób po udarze: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań. J Koreański Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Getsoian
- Numer telefonu: 815-735-9261
- E-mail: sgetsoian@govst.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Nurczyk
- Numer telefonu: 815-741-7114
- E-mail: laura.nurczyk@ascension-external.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Rekrutacyjny
- Ascension Rehabilitation of Joliet
-
Kontakt:
- Laura Nurczyk
- Numer telefonu: 815-741-7114
- E-mail: laura.nurczyk@ascension-external.org
-
Kontakt:
- Kathlene Getsoian
- Numer telefonu: 815-735-9261
- E-mail: klf74@comcast.net
-
Kontakt:
- Scott Getsoian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 30-80 lat
- Ostry udar (w ciągu 6 miesięcy od udaru), ze spastycznością i niedowładem połowiczym LE
- Skierowany przez lekarza na rehabilitację ze względu na stan związany z udarem
- Uczestniczy w Rehabilitacji Wniebowstąpienia Joliet w celu ich rehabilitacji
- Potrafi czytać lub rozumieć werbalnie angielski lub hiszpański
Kryteria wykluczenia:
- Brak czucia obszarów, które mają być objęte bańką
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża
- Leki przeciwzakrzepowe na receptę
- Zaburzenie krzepnięcia krwi
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Otwarte rany w obszarze bańki
- Obecna ZŻG
- Krwiak w okolicy bańki
- Złamanie w obszarze bańki
- Aktywny nowotwór w okolicy bańki
- Aktualne zastosowanie baklofenu
- Aktualne zastosowanie botoksu
- Aktualne stosowanie leku przeciw spastyczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bańkowa
Ta grupa (ramię) zostanie poddana zabiegowi bańki statycznej na sucho, wraz ze standardowym zabiegiem fizjoterapeutycznym.
|
Zestaw baniek dekompresyjnych mięśniowo-powięziowych z precyzyjną pompą ciśnieniową będzie używany do wykonywania suchych baniek statycznych na grupach mięśni przywodziciela i ścięgna podkolanowego chorej kończyny, przy użyciu podciśnienia 300 mmHg przez osiem minut każda.
Leczenie będzie polegało na typowych zabiegach fizjoterapeutycznych wykonywanych u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej po udarze mózgu. Mogą one obejmować między innymi:
Fizjoterapeucie prowadzącemu pozostaje autonomia w zakresie standardowego leczenia fizjoterapeutycznego (w ramach wyżej wymienionych grup interwencji), ponieważ nie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano udar, mają ten sam rodzaj lub poziom upośledzenia. Ponadto choroby współistniejące (np. nadciśnienie) i/lub poziom sprawności (osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim vs osoba poruszająca się samodzielnie) mogą wymagać zastosowania odmiennych strategii leczenia. Dlatego też, chociaż ogólne kategorie leczenia pozostaną takie same u wszystkich pacjentów objętych badaniem, oczekuje się, że fizjoterapeuta prowadzący zapewni interwencje dostosowane do konkretnego pacjenta. |
|
Pozorny komparator: Grupa baniek placebo
Ta grupa (ramię) otrzyma bańki w formie placebo (niskie i nieterapeutyczne ciśnienie w bańkach) wraz ze standardowym zabiegiem fizjoterapeutycznym.
|
Zastosowany zostanie ten sam protokół, jak opisano w przypadku stosowania bańki statycznej na sucho, z tą tylko różnicą, że bańka będzie pompowana do ciśnienia 50 mmHg zamiast 300 mmHg.
Leczenie będzie polegało na typowych zabiegach fizjoterapeutycznych wykonywanych u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej po udarze mózgu. Mogą one obejmować między innymi:
Fizjoterapeucie prowadzącemu pozostaje autonomia w zakresie standardowego leczenia fizjoterapeutycznego (w ramach wyżej wymienionych grup interwencji), ponieważ nie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano udar, mają ten sam rodzaj lub poziom upośledzenia. Ponadto choroby współistniejące (np. nadciśnienie) i/lub poziom sprawności (osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim vs osoba poruszająca się samodzielnie) mogą wymagać zastosowania odmiennych strategii leczenia. Dlatego też, chociaż ogólne kategorie leczenia pozostaną takie same u wszystkich pacjentów objętych badaniem, oczekuje się, że fizjoterapeuta prowadzący zapewni interwencje dostosowane do konkretnego pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy spastyczność w skali porządkowej 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Stopień określa się poprzez bierne poruszanie stawem/mięśniem podczas jednokierunkowego szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Na potrzeby tego badania oceniana będzie spastyczność mięśni przywodzicieli stawu biodrowego i ścięgien podkolanowych po stronie dotkniętej chorobą. Sprzęt: Stół z matą Administracja: Pacjent ułożony jest na plecach na matowym stole. W przypadku przywiedzenia stawu biodrowego: Fizjoterapeuta biernie przesuwa dotkniętą kończynę dolną do odwiedzenia biodra, szybko utrzymując kolano w wyproście. W przypadku ścięgien podkolanowych: Fizjoterapeuta biernie przesuwa biodro do 90 stopni zgięcia i pozwala kolanu zgiąć się w zgięciu kolana. Następnie terapeuta biernie i szybko przesuwa dotknięte kolano do wyprostu. |
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
Sześciominutowy test marszu jest miarą wydolności tlenowej i chodu. Mierzy się ją w stopach na skali ilorazowej. Administracja: Pacjentowi poleca się iść niezakłóconą ścieżką przez sześć minut, podczas gdy fizjoterapeuta idzie za nim ze stoperem i zwijaną miarką, aby monitorować czas i kroki pacjenta podczas badania. Odległość (w stopach), którą pacjent przeszedł po sześciu minutach, stanowi punktację testu. Uwaga: ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed i po badaniu. |
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
|
Test działania na czas (TUG).
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
TUG ocenia mobilność, sprawność i ryzyko upadku u osób starszych. Jest mierzony w sekundach, na skali ilorazowej. Sprzęt:
Administracja:
|
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
Skala Równowagi Berga to 14-punktowy test mierzący równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali porządkowej 0-4. Po podsumowaniu 14 elementów podliczany jest wynik. Wyposażenie: Krzesło z podłokietnikami, Krzesło bez podłokietników, Mata, Stoper, Miarka, Pantofelek/sandał, stopień 7 ¾", Zakładka na ślepo, Taśma. Pozycje (14):
|
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Evidence Map of Cupping Therapy. J Clin Med. 2021 Apr 17;10(8):1750. doi: 10.3390/jcm10081750.
- Kim M, Han C ho. The effectiveness and safety of cupping therapy for stroke survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Korean Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, Scattone Silva R, Souza CG, Lins CAA, de Souza MC. Effects of dry cupping on pain, function and quality of life in women with knee osteoarthritis: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Dec 24;10(12):e039857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039857.
- Shen WC, Jan YK, Liau BY, Lin Q, Wang S, Tai CC, Lung CW. Effectiveness of self-management of dry and wet cupping therapy for low back pain: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e32325. doi: 10.1097/MD.0000000000032325.
- Michalsen A, Bock S, Ludtke R, Rampp T, Baecker M, Bachmann J, Langhorst J, Musial F, Dobos GJ. Effects of traditional cupping therapy in patients with carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. J Pain. 2009 Jun;10(6):601-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.013. Epub 2009 Apr 19.
- Al-Bedah A, Aboushanab TS, Alqaed M, et al. Classification of Cupping Therapy: A Tool for Modernization and Standardization. J Complement Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
- Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS, El-Olemy AT, Alqaed MS, El-Subai IS, Al-Bedah AMN. History of cupping (Hijama): a narrative review of literature. J Integr Med. 2017 May;15(3):172-181. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60339-X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIL20240041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .