Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ baniek na spastyczność i funkcję kończyny dolnej podczas rehabilitacji po udarze mózgu

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Scott Getsoian
Fizjoterapeuci stosują suche bańki statyczne w leczeniu wielu schorzeń, w tym spastyczności u osób po udarze. Chociaż badania lepiej opisują wpływ suchych baniek statycznych na osoby z chorobami ortopedycznymi, brakuje informacji na temat schorzeń ośrodkowych, takich jak udar i wynikająca z niego spastyczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bańki to starożytna medycyna alternatywna.1 Popularna forma bańki, zwana bańką suchą statyczną, polega na wytworzeniu podciśnienia wewnątrz bańki terapeutycznej.2 Następnie miseczkę umieszcza się na skórze, wywołując lekki efekt ssania. W medycynie wschodniej bańki stosowano w leczeniu różnych chorób.1 Niedawno w społeczeństwie zachodnim bańki były stosowane po urazach i stwierdzono między innymi, że poprawiają objętość krwi i dotlenienie tkanek danego obszaru.3 Pierwotnie uważano, że efekty te mają charakter obwodowy i występują w miejscu bańki, dlatego bańki stosuje się w leczeniu takich schorzeń, jak zespół cieśni nadgarstka4, ból kręgosłupa5, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego6 i inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego.3,7

Jednakże niedawny przegląd systematyczny wykazał, że bańki są korzystne w rehabilitacji po udarze.8 Wnioski te rodzą pytanie o możliwy mechanizm bańki w celu poprawy zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak spastyczność po udarze. Jednakże wiele dotychczasowych badań zawiera poważne błędy metodologiczne, które ograniczają bezpośrednią przyczynę stosowania baniek do zmniejszenia spastyczności.8 Ponadto większość badań dotyczy tylko kończyny górnej. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie oceniano jeszcze terapeutycznego wpływu suchych baniek statycznych na redukcję spastyczności kończyn dolnych po udarze.

  1. Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS i in. Historia baniek (Hijama): narracyjny przegląd literatury. J Integr Med. 2017;15(3):172-181. doi:10.1016/S2095-4964(17)60339-X
  2. Al-Bedah A, Aboushanab TS, Alqaed M i in. Klasyfikacja terapii bańkami: narzędzie modernizacji i standaryzacji. J Uzupełnij Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
  3. Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Bańki w leczeniu bólu: przegląd systematyczny. Uzupełnienie oparte na Evid Alternat Med. 2011;2011:1-7. doi:10.1093/ecam/nep035
  4. Michalsen A, Bock S, Lüdtke R i in. Skutki tradycyjnej terapii bańkami u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane. J Ból. 2009;10(6):601-608. doi:10.1016/j.jpain.2008.12.013
  5. Shen WC, Jan YK, Liau BY i in. Skuteczność samodzielnego leczenia bańkami suchymi i mokrymi w leczeniu bólu krzyża: przegląd systematyczny i metaanaliza. Medycyna (Baltimore). 2022;101(51):e32325. doi:10.1097/MD.0000000000032325
  6. Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ i in. Wpływ suchej bańki na ból, funkcjonowanie i jakość życia kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół pozornie kontrolowanego, randomizowanego badania. Otwarte BMJ. 2020;10(12):e039857. doi:10.1136/bmjopen-2020-039857
  7. Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Mapa dowodów na terapię bańkami. J Clin Med. 2021;10(8):1750. doi:10.3390/jcm10081750
  8. Kim M., Han C. ho. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bańkami dla osób po udarze: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań. J Koreański Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-80 lat
  • Ostry udar (w ciągu 6 miesięcy od udaru), ze spastycznością i niedowładem połowiczym LE
  • Skierowany przez lekarza na rehabilitację ze względu na stan związany z udarem
  • Uczestniczy w Rehabilitacji Wniebowstąpienia Joliet w celu ich rehabilitacji
  • Potrafi czytać lub rozumieć werbalnie angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Brak czucia obszarów, które mają być objęte bańką
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Leki przeciwzakrzepowe na receptę
  • Zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Otwarte rany w obszarze bańki
  • Obecna ZŻG
  • Krwiak w okolicy bańki
  • Złamanie w obszarze bańki
  • Aktywny nowotwór w okolicy bańki
  • Aktualne zastosowanie baklofenu
  • Aktualne zastosowanie botoksu
  • Aktualne stosowanie leku przeciw spastyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bańkowa
Ta grupa (ramię) zostanie poddana zabiegowi bańki statycznej na sucho, wraz ze standardowym zabiegiem fizjoterapeutycznym.
Zestaw baniek dekompresyjnych mięśniowo-powięziowych z precyzyjną pompą ciśnieniową będzie używany do wykonywania suchych baniek statycznych na grupach mięśni przywodziciela i ścięgna podkolanowego chorej kończyny, przy użyciu podciśnienia 300 mmHg przez osiem minut każda.

Leczenie będzie polegało na typowych zabiegach fizjoterapeutycznych wykonywanych u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej po udarze mózgu. Mogą one obejmować między innymi:

  • Ćwiczenie równowagi
  • Ćwiczenie terapeutyczne
  • Ćwiczenie koordynacji nerwowo-mięśniowej
  • Terapia manualna (praktyczna).
  • Trening chodu

Fizjoterapeucie prowadzącemu pozostaje autonomia w zakresie standardowego leczenia fizjoterapeutycznego (w ramach wyżej wymienionych grup interwencji), ponieważ nie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano udar, mają ten sam rodzaj lub poziom upośledzenia. Ponadto choroby współistniejące (np. nadciśnienie) i/lub poziom sprawności (osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim vs osoba poruszająca się samodzielnie) mogą wymagać zastosowania odmiennych strategii leczenia. Dlatego też, chociaż ogólne kategorie leczenia pozostaną takie same u wszystkich pacjentów objętych badaniem, oczekuje się, że fizjoterapeuta prowadzący zapewni interwencje dostosowane do konkretnego pacjenta.

Pozorny komparator: Grupa baniek placebo
Ta grupa (ramię) otrzyma bańki w formie placebo (niskie i nieterapeutyczne ciśnienie w bańkach) wraz ze standardowym zabiegiem fizjoterapeutycznym.
Zastosowany zostanie ten sam protokół, jak opisano w przypadku stosowania bańki statycznej na sucho, z tą tylko różnicą, że bańka będzie pompowana do ciśnienia 50 mmHg zamiast 300 mmHg.

Leczenie będzie polegało na typowych zabiegach fizjoterapeutycznych wykonywanych u pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej po udarze mózgu. Mogą one obejmować między innymi:

  • Ćwiczenie równowagi
  • Ćwiczenie terapeutyczne
  • Ćwiczenie koordynacji nerwowo-mięśniowej
  • Terapia manualna (praktyczna).
  • Trening chodu

Fizjoterapeucie prowadzącemu pozostaje autonomia w zakresie standardowego leczenia fizjoterapeutycznego (w ramach wyżej wymienionych grup interwencji), ponieważ nie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano udar, mają ten sam rodzaj lub poziom upośledzenia. Ponadto choroby współistniejące (np. nadciśnienie) i/lub poziom sprawności (osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim vs osoba poruszająca się samodzielnie) mogą wymagać zastosowania odmiennych strategii leczenia. Dlatego też, chociaż ogólne kategorie leczenia pozostaną takie same u wszystkich pacjentów objętych badaniem, oczekuje się, że fizjoterapeuta prowadzący zapewni interwencje dostosowane do konkretnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

Zmodyfikowana skala Ashwortha mierzy spastyczność w skali porządkowej 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Stopień określa się poprzez bierne poruszanie stawem/mięśniem podczas jednokierunkowego szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Na potrzeby tego badania oceniana będzie spastyczność mięśni przywodzicieli stawu biodrowego i ścięgien podkolanowych po stronie dotkniętej chorobą.

Sprzęt:

Stół z matą

Administracja:

Pacjent ułożony jest na plecach na matowym stole.

W przypadku przywiedzenia stawu biodrowego: Fizjoterapeuta biernie przesuwa dotkniętą kończynę dolną do odwiedzenia biodra, szybko utrzymując kolano w wyproście.

W przypadku ścięgien podkolanowych: Fizjoterapeuta biernie przesuwa biodro do 90 stopni zgięcia i pozwala kolanu zgiąć się w zgięciu kolana. Następnie terapeuta biernie i szybko przesuwa dotknięte kolano do wyprostu.

Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

Sześciominutowy test marszu jest miarą wydolności tlenowej i chodu. Mierzy się ją w stopach na skali ilorazowej.

Administracja:

Pacjentowi poleca się iść niezakłóconą ścieżką przez sześć minut, podczas gdy fizjoterapeuta idzie za nim ze stoperem i zwijaną miarką, aby monitorować czas i kroki pacjenta podczas badania. Odległość (w stopach), którą pacjent przeszedł po sześciu minutach, stanowi punktację testu.

Uwaga: ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed i po badaniu.

Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
Test działania na czas (TUG).
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

TUG ocenia mobilność, sprawność i ryzyko upadku u osób starszych. Jest mierzony w sekundach, na skali ilorazowej.

Sprzęt:

  • Krzesło z podłokietnikami
  • Stoper
  • Znacznik wyznaczający punkt zawrócenia w odległości 10 stóp

Administracja:

  • Pacjent siedzi na krześle
  • Na komendę „gotowy do pracy” pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry w wygodnym i bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
  • Pomiar czasu rozpoczyna się od polecenia „idź” i kończy się, gdy pacjent siedzi
  • Pacjent musi używać tego samego urządzenia wspomagającego w każdym czasie oceny, ale może ukończyć badanie z wieloma urządzeniami lub bez urządzenia.
  • Fizjoterapeuta zademonstruje pacjentowi tę czynność.
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

Skala Równowagi Berga to 14-punktowy test mierzący równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Każdy element jest oceniany w skali porządkowej 0-4. Po podsumowaniu 14 elementów podliczany jest wynik.

Wyposażenie: Krzesło z podłokietnikami, Krzesło bez podłokietników, Mata, Stoper, Miarka, Pantofelek/sandał, stopień 7 ¾", Zakładka na ślepo, Taśma.

Pozycje (14):

  1. od siedzenia do stania
  2. stoi bez podparcia
  3. siedzenie bez podparcia ze stopami opartymi na podłodze
  4. od stania do siedzenia
  5. transfery
  6. stojąc bez podparcia z zamkniętymi oczami
  7. stojąc bez podparcia ze złączonymi stopami
  8. sięgając do przodu z wyciągniętym ramieniem
  9. podnieść przedmiot z podłogi
  10. obróć się, aby spojrzeć za siebie przez każde ramię
  11. obracając się o 360 stopni
  12. dynamiczne przenoszenie ciężaru w pozycji stojącej bez podparcia
  13. stojąc bez podparcia, z jedną nogą z przodu
  14. stojąc na jednej nodze
Podczas włączenia do badania, a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj