- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653855
O efeito da ventosaterapia na espasticidade e na função da extremidade inferior durante a reabilitação após acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ventosaterapia é uma medicina alternativa antiga.1 Uma forma comum de ventosa, chamada ventosa estática seca, envolve a criação de pressão negativa dentro de um copo terapêutico.2 O copo é então colocado sobre a pele, criando um leve efeito de sucção. Na medicina oriental, a ventosaterapia tem sido usada para tratar uma variedade de doenças.1 Mais recentemente, na sociedade ocidental, a ventosaterapia tem sido usada após lesões e, entre outros efeitos, melhora o volume sanguíneo e a oxigenação dos tecidos de uma área.3 Originalmente, pensava-se que esses efeitos eram de natureza periférica, ocorrendo no local da ventosaterapia, por isso a ventosaterapia tem sido usada para tratamento de condições como síndrome do túnel do carpo4, dor na coluna5, osteoartrite do joelho6 e outras condições musculoesqueléticas.3,7
No entanto, uma revisão sistemática recente descobriu que a ventosaterapia é benéfica para a reabilitação após acidente vascular cerebral.8 Estas conclusões levantam a questão de um possível mecanismo para a ventosaterapia melhorar as deficiências relacionadas ao sistema nervoso central, como a espasticidade após acidente vascular cerebral. No entanto, muitos dos estudos até o momento apresentam sérias falhas metodológicas que limitam a causa direta da ventosaterapia à redução da espasticidade.8 Além disso, a maioria dos estudos envolve apenas a extremidade superior. Até onde sabemos, nenhum estudo ainda analisou os efeitos terapêuticos da ventosa estática seca na redução da espasticidade dos membros inferiores após acidente vascular cerebral.
- Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS, et al. História da ventosaterapia (Hijama): uma revisão narrativa da literatura. J Integr Med. 2017;15(3):172-181. doi:10.1016/S2095-4964(17)60339-X
- Al-Bedah A, Aboushanab TS, Alqaed M, et al. Classificação da Ventosaterapia: Uma Ferramenta para Modernização e Padronização. J Complement Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Ventosaterapia para tratar a dor: uma revisão sistemática. Complemento Alternativo Baseado em Evid Med. 2011;2011:1-7. doi:10.1093/ecam/nep035
- Michalsen A, Bock S, Lüdtke R, et al. Efeitos da ventosaterapia tradicional em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado. Dor J. 2009;10(6):601-608. doi:10.1016/j.jpain.2008.12.013
- Shen WC, Jan YK, Liau BY, et al. Eficácia do autogerenciamento da terapia com ventosas secas e úmidas para dor lombar: uma revisão sistemática e meta-análise. Medicina (Baltimore). 2022;101(51):e32325. doi:10.1097/MD.0000000000032325
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, et al. Efeitos da ventosa seca na dor, função e qualidade de vida em mulheres com osteoartrite de joelho: um protocolo para um ensaio randomizado controlado por simulação. BMJ aberto. 2020;10(12):e039857. doi:10.1136/bmjopen-2020-039857
- Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Mapa de evidências da Ventosaterapia. J Clin Med. 2021;10(8):1750. doi:10.3390/jcm10081750
- Kim M, Han Cho. A eficácia e segurança da terapia com ventosas para sobreviventes de acidente vascular cerebral: uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados. J Coreano Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Getsoian
- Número de telefone: 815-735-9261
- E-mail: sgetsoian@govst.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura Nurczyk
- Número de telefone: 815-741-7114
- E-mail: laura.nurczyk@ascension-external.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Recrutamento
- Ascension Rehabilitation of Joliet
-
Contato:
- Laura Nurczyk
- Número de telefone: 815-741-7114
- E-mail: laura.nurczyk@ascension-external.org
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Contato:
- Kathlene Getsoian
- Número de telefone: 815-735-9261
- E-mail: klf74@comcast.net
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Contato:
- Scott Getsoian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 30-80
- AVC agudo (dentro de 6 meses após o AVC), com espasticidade e hemiparesia de LE
- Encaminhado pelo médico para reabilitação de uma condição relacionada ao AVC
- Participando da Reabilitação de Ascensão de Joliet para sua reabilitação
- Capaz de ler ou compreender verbalmente inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Ausência de sensação das áreas a serem escavadas
- Comprometimento cognitivo significativo
- Gravidez
- Medicamentos anticoagulantes prescritos
- Distúrbio de coagulação sanguínea
- Hipertensão não controlada
- Diabetes não controlado
- Feridas abertas na área de ventosa
- TVP atual
- Hematoma sobre a área de ventosa
- Fratura sobre a área de escavação
- Câncer ativo na área de ventosa
- Uso atual de Baclofeno
- Uso atual de Botox
- Uso atual de um medicamento antiespasticidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ventosas
Este grupo (braço) receberá a intervenção de ventosa estática seca, juntamente com o tratamento fisioterapêutico padrão.
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Um conjunto de ventosas de descompressão miofascial com bomba de pressão de precisão será usado para realizar ventosas estáticas secas nos grupos musculares adutores e isquiotibiais do membro afetado, usando uma pressão negativa de 300 mmHg por oito minutos cada.
O tratamento consistirá em intervenções típicas de fisioterapia realizadas para pacientes com espasticidade da extremidade inferior após acidente vascular cerebral. Estes podem incluir, mas não estão limitados a:
O fisioterapeuta responsável pelo tratamento fica com a autonomia do tratamento fisioterapêutico padrão (dentro dos grupos de intervenções acima mencionados) porque os pacientes com diagnóstico de AVC nem todos apresentam o mesmo tipo ou nível de deficiência. Além disso, comorbilidades (por exemplo, hipertensão) e/ou nível funcional (cadeira de rodas vs. ambulador independente) podem necessitar de diferentes estratégias de tratamento. Portanto, embora as categorias gerais de tratamento permaneçam as mesmas em todos os pacientes do estudo, espera-se que o fisioterapeuta responsável pelo tratamento forneça intervenções específicas do paciente. |
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Comparador Falso: Grupo de ventosas placebo
Este grupo (braço) receberá uma forma de placebo de ventosas (quantidade de pressão baixa e não terapêutica nas xícaras), junto com o tratamento fisioterapêutico padrão.
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O mesmo protocolo será utilizado conforme indicado para a intervenção de ventosa estática seca, com a única diferença é que o copo será bombeado para 50mmHg em vez de 300mmHg.
O tratamento consistirá em intervenções típicas de fisioterapia realizadas para pacientes com espasticidade da extremidade inferior após acidente vascular cerebral. Estes podem incluir, mas não estão limitados a:
O fisioterapeuta responsável pelo tratamento fica com a autonomia do tratamento fisioterapêutico padrão (dentro dos grupos de intervenções acima mencionados) porque os pacientes com diagnóstico de AVC nem todos apresentam o mesmo tipo ou nível de deficiência. Além disso, comorbilidades (por exemplo, hipertensão) e/ou nível funcional (cadeira de rodas vs. ambulador independente) podem necessitar de diferentes estratégias de tratamento. Portanto, embora as categorias gerais de tratamento permaneçam as mesmas em todos os pacientes do estudo, espera-se que o fisioterapeuta responsável pelo tratamento forneça intervenções específicas do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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A Escala Modificada de Ashworth mede a espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior espasticidade. O grau é determinado pelo movimento passivo de uma articulação/músculo através de um alongamento rápido unidirecional de alta velocidade. Para este estudo, a espasticidade será avaliada para os adutores e isquiotibiais do quadril do lado afetado. Equipamento: Mesa de esteira Administração: O paciente é posicionado em decúbito dorsal sobre uma mesa esteira. Para adução do quadril: o fisioterapeuta move passivamente a extremidade inferior afetada para a abdução do quadril, mantendo rapidamente o joelho em extensão. Para isquiotibiais: o fisioterapeuta move passivamente o quadril até 90 graus de flexão e permite que o joelho se dobre em flexão. Em seguida, o terapeuta move passivamente o joelho afetado em extensão rápida. |
Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos é uma medida da capacidade aeróbica e da marcha. É medido em pés em uma escala proporcional. Administração: O paciente é orientado a caminhar por um caminho desobstruído por seis minutos, enquanto o fisioterapeuta caminha atrás dele com cronômetro e fita métrica rolante para monitorar o tempo e os passos do paciente durante o teste. A distância (em pés) que o paciente percorreu, após seis minutos, é utilizada como pontuação do teste. Observação: a pressão arterial será medida antes e depois do teste. |
Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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O TUG avalia mobilidade, habilidade e risco de queda em idosos. É medido em segundos, numa escala de proporção. Equipamento:
Administração:
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Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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A Escala de Equilíbrio de Berg é um teste de 14 itens que mede o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 4. Ao final dos 14 itens, a pontuação é contabilizada. Equipamentos: Cadeira com braços, Cadeira sem braços, Tapete, Cronômetro, Metro, Chinelo/sandália, Degrau de 7 ¾", Dobra cega, Fita adesiva. Itens (14):
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Na inscrição e depois em 1, 2 e 3 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Evidence Map of Cupping Therapy. J Clin Med. 2021 Apr 17;10(8):1750. doi: 10.3390/jcm10081750.
- Kim M, Han C ho. The effectiveness and safety of cupping therapy for stroke survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Korean Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, Scattone Silva R, Souza CG, Lins CAA, de Souza MC. Effects of dry cupping on pain, function and quality of life in women with knee osteoarthritis: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Dec 24;10(12):e039857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039857.
- Shen WC, Jan YK, Liau BY, Lin Q, Wang S, Tai CC, Lung CW. Effectiveness of self-management of dry and wet cupping therapy for low back pain: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 23;101(51):e32325. doi: 10.1097/MD.0000000000032325.
- Michalsen A, Bock S, Ludtke R, Rampp T, Baecker M, Bachmann J, Langhorst J, Musial F, Dobos GJ. Effects of traditional cupping therapy in patients with carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. J Pain. 2009 Jun;10(6):601-8. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.013. Epub 2009 Apr 19.
- Al-Bedah A, Aboushanab TS, Alqaed M, et al. Classification of Cupping Therapy: A Tool for Modernization and Standardization. J Complement Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
- Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS, El-Olemy AT, Alqaed MS, El-Subai IS, Al-Bedah AMN. History of cupping (Hijama): a narrative review of literature. J Integr Med. 2017 May;15(3):172-181. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60339-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- RIL20240041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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