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L'effetto della coppettazione sulla spasticità e sulla funzione degli arti inferiori durante la riabilitazione dopo un ictus

10 dicembre 2024 aggiornato da: Scott Getsoian
I fisioterapisti utilizzano la coppettazione statica a secco per il trattamento di molte condizioni, inclusa la spasticità per quelle post-ictus. Mentre la ricerca descrive meglio gli effetti della coppettazione statica a secco per i soggetti con patologie ortopediche, mancano informazioni sulle patologie centrali, come l’ictus e la conseguente spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coppettazione è un'antica medicina alternativa.1 Una forma comune di coppettazione, chiamata coppettazione statica a secco, comporta la creazione di una pressione negativa all'interno di una coppetta terapeutica.2 La coppetta viene poi posizionata sulla pelle, creando un leggero effetto di aspirazione. Nella medicina orientale, la coppettazione è stata utilizzata per trattare una varietà di malattie.1 Più recentemente, nella società occidentale, la coppettazione è stata utilizzata dopo un infortunio e, tra gli altri effetti, si è scoperto che migliora il volume del sangue e l'ossigenazione dei tessuti in un'area.3 Originariamente si pensava che questi effetti fossero di natura periferica e si verificassero nel sito della coppettazione, da qui il motivo per cui la coppettazione è stata utilizzata per il trattamento di condizioni come la sindrome del tunnel carpale4, il dolore spinale5, l'artrosi del ginocchio6 e altre condizioni muscoloscheletriche.3,7

Tuttavia, una recente revisione sistematica ha riscontrato che la coppettazione è benefica per la riabilitazione dopo un ictus.8 Queste conclusioni sollevano la questione di un possibile meccanismo di coppettazione per migliorare i disturbi legati al sistema nervoso centrale, come la spasticità dopo un ictus. Tuttavia, molti degli studi fino ad oggi presentano gravi difetti metodologici che limitano la causa diretta della coppettazione alla riduzione della spasticità.8 Inoltre, la maggior parte degli studi coinvolge solo l’arto superiore. A nostra conoscenza, nessuno studio ha ancora esaminato gli effetti terapeutici della coppettazione statica a secco sulla riduzione della spasticità degli arti inferiori dopo un ictus.

  1. Qureshi NA, Ali GI, Abushanab TS, et al. Storia della coppettazione (Hijama): una revisione narrativa della letteratura. J Integrale Med. 2017;15(3):172-181. doi:10.1016/S2095-4964(17)60339-X
  2. Al-Bedah A, Abushanab TS, Alqaed M, et al. Classificazione della coppettazione: uno strumento per la modernizzazione e la standardizzazione. J Complemento Altern Med Res. 2016;1(1):1-10. doi:10.9734/JOCAMR/2016/27222
  3. Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Coppettazione per il trattamento del dolore: una revisione sistematica. Complemento Evid Based Alternat Med. 2011;2011:1-7. doi:10.1093/ecam/nep035
  4. Michalsen A, Bock S, Lüdtke R, et al. Effetti della tradizionale terapia di coppettazione in pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato. J Dolore. 2009;10(6):601-608. doi:10.1016/j.jpain.2008.12.013
  5. Shen WC, Jan YK, Liau BY et al. Efficacia dell'autogestione della terapia di coppettazione secca e umida per la lombalgia: una revisione sistematica e una meta-analisi. Medicina (Baltimora). 2022;101(51):e32325. doi:10.1097/MD.0000000000032325
  6. Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, et al. Effetti della coppettazione secca sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita nelle donne con osteoartrosi del ginocchio: un protocollo per uno studio randomizzato controllato con simulazione. BMJ aperto. 2020;10(12):e039857. doi:10.1136/bmjopen-2020-039857
  7. Choi TY, Ang L, Ku B, Jun JH, Lee MS. Mappa delle prove della terapia di coppettazione. J Clin Med. 2021;10(8):1750. doi:10.3390/jcm10081750
  8. Kim M, Han C ho. L'efficacia e la sicurezza della terapia di coppettazione per i sopravvissuti all'ictus: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati e controllati. J coreano Med. 2021;42(4):75-101. doi:10.13048/jkm.21039

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-80
  • Ictus acuto (entro 6 mesi dall'ictus), con spasticità ed emiparesi di LE
  • Inviato dal medico per la riabilitazione per una condizione correlata all'ictus
  • Partecipare alla riabilitazione dell'Ascensione di Joliet per la loro riabilitazione
  • In grado di leggere o comprendere verbalmente l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sensazione assente delle zone da coppettare
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Gravidanza
  • Prescrizione di farmaci anticoagulanti
  • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Ferite aperte nell'area della coppettazione
  • TVP attuale
  • Ematoma sull'area della coppettazione
  • Frattura nell'area della coppettazione
  • Cancro attivo nell'area della coppettazione
  • Uso attuale del baclofene
  • Uso attuale del Botox
  • Uso attuale di un farmaco antispasticità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di coppettazione
Questo gruppo (braccio) riceverà l'intervento di coppettazione statica a secco, insieme al trattamento di fisioterapia standard.
Altro: Coppettazione statica a secco
Verrà utilizzato un set di coppettazione per decompressione miofasciale con una pompa a pressione di precisione per eseguire una coppettazione statica a secco sui gruppi muscolari adduttori e posteriori della coscia dell'arto interessato, utilizzando una pressione negativa di 300 mmHg per otto minuti ciascuno.
Altro: Trattamento fisioterapico standard

Il trattamento consisterà in interventi tipici di terapia fisica eseguiti per pazienti con spasticità degli arti inferiori dopo un ictus. Questi possono includere, ma non essere limitati a:

  • Esercizio di equilibrio
  • Esercizio terapeutico
  • Esercizio di coordinazione neuromuscolare/muscolare
  • Terapia manuale (pratica).
  • Allenamento dell'andatura

Al fisioterapista curante è lasciata l'autonomia del trattamento fisioterapico standard (all'interno dei gruppi di interventi sopra indicati) perché i pazienti con diagnosi di ictus non si presentano tutti con lo stesso tipo o livello di compromissione. Inoltre, le comorbilità (ad esempio, ipertensione) e/o il livello funzionale (costretto su sedia a rotelle rispetto a deambulatore indipendente) possono richiedere strategie di trattamento diverse. Pertanto, mentre le categorie generali di trattamento rimarranno le stesse per tutti i pazienti dello studio, si prevede che il fisioterapista curante fornisca interventi specifici per il paziente.
Comparatore fittizio: Gruppo di coppettazione placebo
Questo gruppo (braccio) riceverà una forma placebo di coppettazione (pressione bassa e non terapeutica nelle coppette), insieme al trattamento di terapia fisica standard.
Altro: Coppettazione placebo
Verrà utilizzato lo stesso protocollo indicato per l'intervento di coppettazione statica a secco, con l'unica differenza che la coppetta verrà pompata a 50 mmHg anziché a 300 mmHg.
Altro: Trattamento fisioterapico standard

Il trattamento consisterà in interventi tipici di terapia fisica eseguiti per pazienti con spasticità degli arti inferiori dopo un ictus. Questi possono includere, ma non essere limitati a:

  • Esercizio di equilibrio
  • Esercizio terapeutico
  • Esercizio di coordinazione neuromuscolare/muscolare
  • Terapia manuale (pratica).
  • Allenamento dell'andatura

Al fisioterapista curante è lasciata l'autonomia del trattamento fisioterapico standard (all'interno dei gruppi di interventi sopra indicati) perché i pazienti con diagnosi di ictus non si presentano tutti con lo stesso tipo o livello di compromissione. Inoltre, le comorbilità (ad esempio, ipertensione) e/o il livello funzionale (costretto su sedia a rotelle rispetto a deambulatore indipendente) possono richiedere strategie di trattamento diverse. Pertanto, mentre le categorie generali di trattamento rimarranno le stesse per tutti i pazienti dello studio, si prevede che il fisioterapista curante fornisca interventi specifici per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

La scala Ashworth modificata misura la spasticità su una scala ordinale 0-4, con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità. Il grado viene determinato muovendo passivamente un'articolazione/muscolo attraverso un allungamento rapido unidirezionale ad alta velocità. Per questo studio, verrà valutata la spasticità degli adduttori dell'anca e dei muscoli posteriori della coscia del lato interessato.

Attrezzatura:

Tavolo opaco

Amministrazione:

Il paziente è posizionato supino su un lettino.

Per l'adduzione dell'anca: il fisioterapista muove passivamente l'estremità inferiore interessata in abduzione dell'anca mantenendo rapidamente il ginocchio in estensione.

Per i muscoli posteriori della coscia: il fisioterapista muove passivamente l'anca a 90 gradi di flessione e consente al ginocchio di piegarsi nella flessione del ginocchio. Quindi, il terapista sposta passivamente il ginocchio interessato in estensione rapidamente.
All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

Il test del cammino dei sei minuti misura la capacità aerobica e l'andatura. Si misura in piedi su una scala proporzionale.

Amministrazione:

Al paziente viene chiesto di camminare lungo un percorso senza ostacoli per sei minuti, mentre il fisioterapista cammina dietro di lui con un cronometro e un metro a nastro per monitorare il tempo e i passi del paziente durante il test. La distanza (in piedi) percorsa dal paziente, dopo sei minuti, viene utilizzata come punteggio per il test.

Da notare: la pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il test.
All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

Il TUG valuta la mobilità, l’abilità e il rischio di caduta negli anziani. Si misura in secondi, su una scala proporzionale.

Attrezzatura:

  • Sedia con braccioli
  • Cronometro
  • Indicatore per designare il punto di svolta di 10'

Amministrazione:

  • Il paziente si siede sulla sedia
  • Al comando "pronto e via" il paziente si alza dalla sedia, cammina per 10 piedi a un ritmo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede.
  • Il cronometraggio inizia con l'istruzione "vai" e si ferma quando il paziente è seduto
  • Il paziente deve utilizzare lo stesso dispositivo di assistenza per ogni momento di valutazione, ma è in grado di completare il test con più dispositivi o senza alcun dispositivo.
  • Il fisioterapista dimostrerà l'attività al paziente.
All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

La Berg Balance Scale è un test composto da 14 item che misura l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale 0-4. Alla conclusione dei 14 item viene conteggiato il punteggio.

Attrezzatura: Sedia con braccioli, Sedia senza braccioli, Tappetino, Cronometro, Metro, Pantofola/sandalo, Gradino 7 ¾", Piega cieca, Nastro.

Articoli (14):

  1. da seduto a in piedi
  2. in piedi senza supporto
  3. seduto senza supporto con i piedi sul pavimento
  4. in piedi a seduto
  5. trasferimenti
  6. in piedi senza supporto con gli occhi chiusi
  7. stare in piedi senza supporto con i piedi uniti
  8. protendersi in avanti con il braccio teso
  9. raccogliere l'oggetto dal pavimento
  10. voltarsi per guardare dietro ciascuna spalla
  11. girando di 360 gradi
  12. spostamento dinamico del peso stando in piedi senza supporto
  13. in piedi senza supporto un piede davanti
  14. in piedi su una gamba
All'arruolamento e poi a 1, 2 e 3 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott Getsoian

Collaboratori

Governors State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIL20240041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'andatura dell'ictus

Prove cliniche su Coppettazione statica a secco

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