- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657989
Optymalna intensywność treningu równowagi reaktywnej dla zdrowych starszych dorosłych
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Upadki w życiu codziennym stanowią poważne ryzyko dla osób starszych.
Nowy rodzaj treningu równowagi, zwany reaktywnym treningiem równowagi (RBT), polega na tym, że ludzie wielokrotnie tracą równowagę, aby móc ćwiczyć szybkie reakcje równowagi, takie jak reakcje na stepowanie.
Różnice w cechach programu szkoleniowego mogą wyjaśniać różnice w wynikach poprzednich badań RBT.
Intensywność treningu to trudność lub wyzwanie programu treningowego.
Warto byłoby wiedzieć, czy RBT o wysokiej intensywności szybko poprawia reakcje równowagi.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy bardziej intensywna RBT poprawia reakcje równowagi szybciej niż mniej intensywna RBT.
Porównamy, jak szybko ludzie poprawiają reakcje równowagi pomiędzy RBT o wysokiej i średniej intensywności oraz pomiędzy RBT a programem kontroli, który nie obejmuje RBT.
Przetestujemy również, czy poprawa reakcji równowagi utrzyma się po zakończeniu programu treningowego.
Naszymi drugorzędnymi celami jest dokładne zrozumienie, w jaki sposób reakcje równowagi poprawiają się podczas treningu oraz określenie, czy osoby, które ukończyły RBT, poprawiają swoje ogólne umiejętności utrzymywania równowagi i spadają skuteczność bardziej niż osoby, które nie ukończyły RBT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Avril Mansfield, PhD
- Numer telefonu: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Jagroop
- Numer telefonu: 7614 416-597-3422
- E-mail: david.jagroop@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Jagroop
- Numer telefonu: 7614 416-597-3422
- E-mail: david.jagroop@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze zamieszkujące społeczności (65–80 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do samodzielnego stania bez wsparcia kończyn górnych przez > 30 sekund i/lub samodzielnego chodzenia (bez pomocy przy chodzeniu) przez ≥ 10 metrów;
- Zdiagnozowany stan neurologiczny, który może wpływać na kontrolę równowagi (np. udar, choroba Parkinsona);
- Wynik poniżej wartości normatywnych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej;
- Wynik poniżej dopasowanych do wieku wartości normatywnych w zakresie funkcji sensorycznych i motorycznych, ocenionych przy użyciu baterii FallScreen;
- Nie rozumieją języka angielskiego w stopniu wystarczającym, aby nie rozumieć instrukcji;
- Mają przeciwwskazania do reaktywnego treningu równowagi, takie jak ciężka osteoporoza; i/lub
- Obecnie uczęszczają na fizjoterapię lub nadzorowane ćwiczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi reaktywnej o wysokiej intensywności
Uczestnicy odbędą 5 1-godzinnych sesji szkoleniowych w ciągu 11 dni.
Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy wykonają 36 perturbacji wielokierunkowych (w lewo, w prawo i do przodu).
Uczestnicy przydzieleni do RBT o wysokiej intensywności doświadczą zaburzeń na poziomie 150% progu wielostopniowego; na przykład dla wielostopniowego progu wynoszącego 2 m/s^2 zaburzenie o dużej intensywności będzie wynosić 3 m/s^2.
|
Trening równowagi reaktywnej polega na tym, że klienci doświadczają powtarzających się zaburzeń równowagi, dzięki czemu mogą ćwiczyć i doskonalić kontrolę reakcji, aby uniknąć upadku po utracie równowagi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening równowagi reaktywnej o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy odbędą 5 1-godzinnych sesji szkoleniowych w ciągu 11 dni.
Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy wykonają 36 perturbacji wielokierunkowych (w lewo, w prawo i do przodu).
Uczestnicy przydzieleni do RBT o umiarkowanej intensywności doświadczą zaburzeń na poziomie 100% progu wielostopniowego; na przykład dla wielostopniowego progu wynoszącego 2 m/s^2 zaburzenie o dużej intensywności będzie wynosić 2 m/s^2.
|
Trening równowagi reaktywnej polega na tym, że klienci doświadczają powtarzających się zaburzeń równowagi, dzięki czemu mogą ćwiczyć i doskonalić kontrolę reakcji, aby uniknąć upadku po utracie równowagi.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Chodząca grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej chodzenia w każdej sesji treningowej wykonają 36 prób niezakłóconego chodzenia.
|
Chodzenie naziemne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków reaktywnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Szybkość uczenia się liczby kroków potrzebnych do odzyskania równowagi po zakłóceniach równowagi typu „cofanie się”.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia kroku
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Czas od czasu wystąpienia zaburzeń do czasu wyłączenia
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Czas wykonania kroku
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Czas od odsunięcia się stopy do kontaktu stopy z pierwszym krokiem
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Różnica w pozycji stopy od odsunięcia stopy do kontaktu stopy
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Impuls hamowania
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Siła ścinająca przednio-tylna generowana w czasie przy kontakcie ze stopniem
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Mechaniczny margines stabilności
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Odległość między ekstrapolowanym środkiem masy (uwzględniającym położenie środka masy i prędkość) a krawędzią podstawy podpory
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Test systemów oceny wagi
Ramy czasowe: Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień i 12 tygodni po treningu
|
|
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Zakres skali: 10-100; wyższe wartości wskazują gorszy wynik
|
Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
Upadki w życiu codziennym
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
|
Częstość występowania upadków z obrażeniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
|
|
5-poziomowa miara stanu zdrowia EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Zakres skali dla składnika opisowego: 5-25, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik; Zakres skali wizualnej skali analogowej: 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
|
Liczba uczestników ze strachem przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
|
|
Liczba uczestników, u których ograniczenie aktywności wynikało ze strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Tydzień, 12 tygodni i 12 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .