- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687278
Wpływ programu interwencyjnego opartego na psychoterapii relacji interpersonalnych na kobiety będące ofiarami przemocy ze strony partnera
Wpływ programu interwencyjnego opartego na psychoterapii relacji interpersonalnych na dobrostan psychospołeczny kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu Programu Interwencji opartej na psychoterapii relacji międzyludzkich na dobrostan psychospołeczny kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, są następujące
- Czy Program Interwencji Oparte na Psychoterapii Relacji Interpersonalnych jest skuteczny w leczeniu problemów interpersonalnych kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera?
- Czy Program Interwencji Opartej na Psychoterapii Relacji Interpersonalnych skutecznie wpływa na dobrostan psychiczny kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera?
Badanie obejmie dwa wywiady indywidualne i osiem sesji grupowych, podczas których zostaną wykorzystane różnorodne formy gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje przemoc ze strony partnera jako zachowanie, które powoduje krzywdę fizyczną, seksualną lub psychiczną w związku intymnym. Zachowania te obejmują agresję fizyczną, przymus seksualny, znęcanie się psychiczne i zachowania kontrolujące. Jedna na trzy kobiety doświadczy przemocy ze strony partnera w którymś momencie swojego życia. Stwierdzono silną korelację pomiędzy narażeniem kobiet na przemoc a ich podatnością na problemy psychiczne. W przypadku długotrwałej przemocy kobiety zwykle wykazują szereg reakcji emocjonalnych, w tym poczucie niepewności, utraty kontroli, poczucia winy, niskiej samooceny, bezradności i beznadziejności.
Psychoterapia interpersonalna (IPT) jest psychoterapią o ograniczonym czasie trwania, opracowaną w latach 70. XX wieku w celu leczenia depresji. Koncentruje się na relacjach międzyludzkich i systemach wsparcia społecznego. Głównym celem IPT jest rozwiązywanie istniejących konfliktów międzyludzkich. IPT jest dostarczany różnym populacjom klinicznym przez cały okres życia w szeregu elastycznych formatach, w tym sesjach indywidualnych, par, grupowych, telefonicznych i aplikacjach internetowych, w różnych ustawieniach i dawkach. Wykazano, że jest skuteczną interwencją w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń lękowych, depresji, zespołu stresu pourazowego i choroby afektywnej dwubiegunowej, szczególnie w okresie okołoporodowym. Pomimo istnienia licznych badań oceniających wpływ IPT na różne populacje, tylko w jednym badaniu zbadano skuteczność IPT u kobiet, które doświadczyły przemocy. W ramach powyższego badania nie zidentyfikowano w naszym kraju ustalonego programu leczenia kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera. Chociaż przemoc ze strony partnera dotyka znaczną część populacji, niedostatek badań skupiających się na relacjach międzyludzkich w tym kontekście stanowi lukę w istniejącej literaturze.
Biorąc pod uwagę częste występowanie przemocy wobec kobiet i związane z tym obciążenie problemami fizycznymi, psychicznymi, społecznymi i społecznymi, a także ograniczenia istniejących programów interwencyjnych mających na celu poprawę dobrostanu psychospołecznego kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera, konieczne jest opracowanie nowatorskich strategii interwencyjnych, które priorytetowo traktują relacje międzyludzkie i mają na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie i systemów wsparcia społecznego tych osób. W świetle powyższych rozważań celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu programu interwencyjnego opartego na psychoterapii relacji interpersonalnych na dobrostan psychospołeczny kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera. W badaniu tym zbadany zostanie dobrostan psychospołeczny, problemy interpersonalne i poziom dobrostanu psychicznego kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cennet Kara Özçalık
- Numer telefonu: +9005078267597
- E-mail: cennetkaraozcalik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asst. Prof.
- E-mail: ozgesukut@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Rekrutacyjny
- Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- Özge Sukut, Asst. Prof.
- E-mail: ozgesukut@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegła znajomość języka tureckiego, w tym umiejętność mówienia i rozumienia go.
- Narażenie na jakąkolwiek formę przemocy ze strony partnera intymnego.
Kryteria wykluczenia:
- Narażenie na przemoc ze strony osoby innej niż bliski partner w celu utrzymania jednorodności grupy.
- Obecność utraty czucia, w tym między innymi słuchu i wzroku.
- Uraz fizyczny i/lub niepełnosprawność wynikająca z przemocy, która uniemożliwia udział w programie interwencyjnym.
- Diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
- Obecność aktywnych, autodestrukcyjnych myśli i/lub planów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania.
W przypadku gdy uczestnicy objęci są już opieką medyczną i/lub wspomagającą wykraczającą poza parametry badania, będą oni nadal otrzymywać taką opiekę zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa inicjatyw
Uczestnicy tej grupy otrzymają program interwencyjny oparty na psychoterapii interwencji interpersonalnej składający się z ośmiu indywidualnych sesji.
|
Program interwencyjny oparty na psychoterapii interwencji międzyludzkiej oparty jest na IPR i opracowany w odniesieniu do odpowiedniej literatury i wcześniej opublikowanym badaniu (Cort i All., 2014).
Po opracowaniu programu uzyskano serię opinii ekspertów od siedmiu specjalistów w tej dziedzinie.
Program interwencyjny oparty na psychoterapii interwencji interwencji interpersonalnej to 2,5-3-miesięczny program obejmujący osiem indywidualnych sesji.
Program jest przeznaczony do administrowania co tydzień, przy czym każda sesja trwała około 45-60 minut.
Uczestnicy tej grupy otrzymają program interwencyjny oparty na psychoterapii interpersonalnej, który składa się z ośmiu indywidualnych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych Skala Kołkowa (IIP-C)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana podczas drugiego wywiadu indywidualnego na etapie interwencji.
|
Skala została opracowana przez Aldena i współpracowników w celu oceny funkcjonowania interpersonalnego w kontekście osobistego stresu i trudności.
Skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, obejmujący łącznie 32 pozycje oceniające różne domeny funkcjonowania interpersonalnego.
Skala składa się z ośmiu podskal, z których każda zawiera cztery pozycje.
Wyższe wyniki w skali ogólnej i jej składowych podskalach wskazują na podwyższony poziom stresu interpersonalnego i obecność specyficznych trudności interpersonalnych.
Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Akyunus i Gencoz (2016) i stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha w skali całkowitej wynosi 0,86.
Wykazano, że skala posiada wystarczającą trafność i rzetelność, aby można ją było zastosować w badaniach postaw i zachowań interpersonalnych w Turcji oraz w zastosowaniach klinicznych.
|
Skala zostanie zastosowana podczas drugiego wywiadu indywidualnego na etapie interwencji.
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana podczas drugiego wywiadu indywidualnego na etapie interwencji.
|
Skala została opracowana przez Tennanta i współpracowników jako metoda pomiaru poziomu dobrostanu psychicznego jednostek.
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z minimalnym wynikiem 14 i maksymalnym wynikiem 70.
Skala jest punktowana według następującego klucza: 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=raczej się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
Skala składa się z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom dobrostanu psychicznego.
Rzetelność skali oceniano w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób w wieku 16 lat i starszych.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,89.
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności skali test-retest wynosi 0,83.
Tureckie badanie rzetelności i trafności skali przeprowadził Keldal (2015).
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności wewnętrznej spójności alfa Cronbacha tureckiej wersji skali wynosi 0,92.
|
Skala zostanie zastosowana podczas drugiego wywiadu indywidualnego na etapie interwencji.
|
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych Skala Kołkowa (IIP-C)
Ramy czasowe: Skala zostanie ogłoszona na zakończenie ósmej sesji.
|
Skala została opracowana przez Aldena i współpracowników w celu oceny funkcjonowania interpersonalnego w kontekście osobistego stresu i trudności.
Skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, obejmujący łącznie 32 pozycje oceniające różne domeny funkcjonowania interpersonalnego.
Skala składa się z ośmiu podskal, z których każda zawiera cztery pozycje.
Wyższe wyniki w skali ogólnej i jej składowych podskalach wskazują na podwyższony poziom stresu interpersonalnego i obecność specyficznych trudności interpersonalnych.
Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Akyunus i Gencoz (2016) i stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha w skali całkowitej wynosi 0,86.
Wykazano, że skala posiada wystarczającą trafność i rzetelność, aby można ją było zastosować w badaniach postaw i zachowań interpersonalnych w Turcji oraz w zastosowaniach klinicznych.
|
Skala zostanie ogłoszona na zakończenie ósmej sesji.
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Skala zostanie ogłoszona na zakończenie ósmej sesji.
|
Skala została opracowana przez Tennanta i współpracowników jako metoda pomiaru poziomu dobrostanu psychicznego jednostek.
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z minimalnym wynikiem 14 i maksymalnym wynikiem 70.
Skala jest punktowana według następującego klucza: 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=raczej się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
Skala składa się z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom dobrostanu psychicznego.
Rzetelność skali oceniano w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób w wieku 16 lat i starszych.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,89.
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności skali test-retest wynosi 0,83.
Tureckie badanie rzetelności i trafności skali przeprowadził Keldal (2015).
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności wewnętrznej spójności alfa Cronbacha tureckiej wersji skali wynosi 0,92.
|
Skala zostanie ogłoszona na zakończenie ósmej sesji.
|
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych Skala Kołkowa (IIP-C)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Skala została opracowana przez Aldena i współpracowników w celu oceny funkcjonowania interpersonalnego w kontekście osobistego stresu i trudności.
Skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta, obejmujący łącznie 32 pozycje oceniające różne domeny funkcjonowania interpersonalnego.
Skala składa się z ośmiu podskal, z których każda zawiera cztery pozycje.
Wyższe wyniki w skali ogólnej i jej składowych podskalach wskazują na podwyższony poziom stresu interpersonalnego i obecność specyficznych trudności interpersonalnych.
Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Akyunus i Gencoz (2016) i stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha w skali całkowitej wynosi 0,86.
Wykazano, że skala posiada wystarczającą trafność i rzetelność, aby można ją było zastosować w badaniach postaw i zachowań interpersonalnych w Turcji oraz w zastosowaniach klinicznych.
|
Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Skala została opracowana przez Tennanta i współpracowników jako metoda pomiaru poziomu dobrostanu psychicznego jednostek.
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z minimalnym wynikiem 14 i maksymalnym wynikiem 70.
Skala jest punktowana według następującego klucza: 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=raczej się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
Skala składa się z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom dobrostanu psychicznego.
Rzetelność skali oceniano w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób w wieku 16 lat i starszych.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,89.
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności skali test-retest wynosi 0,83.
Tureckie badanie rzetelności i trafności skali przeprowadził Keldal (2015).
Stwierdzono, że współczynnik rzetelności wewnętrznej spójności alfa Cronbacha tureckiej wersji skali wynosi 0,92.
|
Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: w drugiej rozmowie z uczestnikiem
|
Jest to skala samoopisowa przeznaczona do oceny wegetatywnych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych objawów depresji.
Pozycje skali przedstawiono na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo” (0-3).
Skala składa się z 21 pozycji i sugeruje się, że wynik 17 lub wyższy może wskazywać na depresję powyżej normy.
Badanie trafności i rzetelności skali w kontekście kulturowym Turcji przeprowadził Hisli (1989) na próbie studentów uniwersytetów.
W oryginalnej wersji skali współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,92, podczas gdy w wersji tureckiej współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,80.
|
w drugiej rozmowie z uczestnikiem
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: koniec sesji 8
|
Jest to skala samoopisowa przeznaczona do oceny wegetatywnych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych objawów depresji.
Pozycje skali przedstawiono na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo” (0-3).
Skala składa się z 21 pozycji i sugeruje się, że wynik 17 lub wyższy może wskazywać na depresję powyżej normy.
Badanie trafności i rzetelności skali w kontekście kulturowym Turcji przeprowadził Hisli (1989) na próbie studentów uniwersytetów.
W oryginalnej wersji skali współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,92, podczas gdy w wersji tureckiej współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,80.
|
koniec sesji 8
|
|
Formularz oceny programu interwencyjnego
Ramy czasowe: koniec sesji 8
|
Do oceny efektywności programu interwencyjnego badacz posłużył się 5-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam), opartą na samoocenie raportem i dostosowane do treści programu interwencyjnego.
Zakłada się, że każdy uczestnik grupy interwencyjnej wypełni formularz podczas testu końcowego i kontrolnego.
|
koniec sesji 8
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Jest to skala samoopisowa przeznaczona do oceny wegetatywnych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych objawów depresji.
Pozycje skali przedstawiono na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo” (0-3).
Skala składa się z 21 pozycji i sugeruje się, że wynik 17 lub wyższy może wskazywać na depresję powyżej normy.
Badanie trafności i rzetelności skali w kontekście kulturowym Turcji przeprowadził Hisli (1989) na próbie studentów uniwersytetów.
W oryginalnej wersji skali współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,92, podczas gdy w wersji tureckiej współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,80.
|
Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
|
Formularz oceny programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Do oceny efektywności programu interwencyjnego badacz posłużył się 5-punktową skalą typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam), opartą na samoocenie raportem i dostosowane do treści programu interwencyjnego.
Zakłada się, że każdy uczestnik grupy interwencyjnej wypełni formularz podczas testu końcowego i kontrolnego.
|
Skala zostanie zastosowana w czwartym tygodniu po ósmej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cennet Kara Özçalık, Istanbul Universty-Cerrahpaşa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravitz P, Watson P, Lawson A, Constantino MJ, Bernecker S, Park J, Swartz HA. Interpersonal Psychotherapy: A Scoping Review and Historical Perspective (1974-2017). Harv Rev Psychiatry. 2019 May/Jun;27(3):165-180. doi: 10.1097/HRP.0000000000000219.
- Ruiz-Perez I, Plazaola-Castano J. Intimate partner violence and mental health consequences in women attending family practice in Spain. Psychosom Med. 2005 Sep-Oct;67(5):791-7. doi: 10.1097/01.psy.0000181269.11979.cd.
- Mufson, L., Dorta, K.P., Moreau, D. and Weissman, M.M., 2004, Interpersonal Psychotherapy for Depressed Adolescents, 2nd ed., The Guilford Press, New York, ISBN-13: 978-1-59385-042-5.
- Cort, N. A., Cerulli, C., Poleshuck, E. L., Bellenger, K. M., Xia, Y., Tu, X., Mazzotta, C. M. and Talbot, N. L., 2014, Interpersonal psychotherapy for depressed women with histories of intimate partner violence, Psychological trauma: theory, research, practice, and policy, 6 (6), 700-707.
- Almis BH, Kutuk EK, Gumustas F, Celik M. Risk Factors for Domestic Violence in Women and Predictors of Development of Mental Disorders in These Women. Noro Psikiyatr Ars. 2018 Mar 19;55(1):67-72. doi: 10.29399/npa.19355. eCollection 2018 Mar.
- Almis BH, Gumustas F, Kutuk EK, 2020, Effects of Domestic Violence Against Women on Mental Health of Women and Children, Current Approaches in Psychiatry, 12 (2), 232-242. doi: 10.18863/pgy.567635
- Atar, A.O. & Aydın, P.C., 2019, Evidence for Efficacy of interpersonal psychotherapy, Interpersonal Relations Psychotherapy, In Aydın, N., Omay, O. (ed), Türkiye Clinics, Ankara, 1st ed., 12-18.
- Akyunus, M., & Gencoz, T., 2016, Psychometric properties of the Inventory of Interpersonal Problems Circumplex Scales short form: a reliability and validity study, Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences, 29 (1), 36-48. DOI: 10.5350/DAJPN2016290104
- Alden LE, Wiggins JS, Pincus AL. Construction of circumplex scales for the Inventory of Interpersonal Problems. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):521-36. doi: 10.1080/00223891.1990.9674088. No abstract available.
- Keldal, G., 2015, Turkish Version of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale: A validity and reliability study, The Journal of Happiness & Well-Being, 3 (1), 103-115.
- Hisli, N., 1989, Validity and reliability of Beck Depression Inventory for university students, Journal of Psychology, 7 (23), 3-13.
- Turgut EO, Cam MO. The Effect of Tidal Model-Based Psychiatric Nursing Approach on the Resilience of Women Survivors of Violence. Issues Ment Health Nurs. 2020 May;41(5):429-437. doi: 10.1080/01612840.2019.1672222. Epub 2020 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-CKOzcalik-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .