- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703944
Model ryzyka do wykrywania przerzutów nerwiaka niedojrzałego (NB)
Model sztucznej inteligencji oparty na cytologii szpiku kostnego do wykrywania i prognozowania nerwiaka niedojrzałego
Neuroblastoma (NB) jest najczęstszym guzem litym zewnątrzczaszkowym u dzieci i odpowiada za około 15% śmiertelności związanej z nowotworem. Pacjenci z NB należący do grupy wysokiego ryzyka są podatni na przerzuty do szpiku kostnego i/lub przerzutów do kości, a wskaźnik całkowitego przeżycia pięcioletniego jest niski. Sztuczna inteligencja (AI) i technologie głębokiego uczenia się mają potencjał do identyfikowania cech morfologicznych cytologii szpiku kostnego w praktyce klinicznej. W tym badaniu badacze konstruują i oceniają model sztucznej inteligencji oparty na cytologii szpiku kostnego do wykrywania i prognozowania NB. Główne pytania badania są następujące:
Pytanie 1: Dawka modelu AI opartego na cytologii szpiku kostnego sprawdza się w przewidywaniu przerzutów do szpiku kostnego w NB? Pytanie 2: Dawka modelu AI opartego na cytologii szpiku kostnego sprawdza się w przewidywaniu przerzutów do kości w NB? Pytanie 3: Dawka modelu AI opartego na cytologii szpiku kostnego może pomóc lekarzom w zindywidualizowanym przewidywaniu wyniku przeżycia? Badacze będą retrospektywnie pozyskiwać uczestników z NB w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2024 r. Termin kontroli zakończył się 30 czerwca 2024 r.
Kohorta wewnętrzna obejmująca uczestników ze szpitala Xinhua, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Niezależne kohorty zewnętrzne, w tym uczestnicy ze Szpitala Dziecięcego, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang i Szpitala Dziecięcego w Shenzhen.
Badacze zbierają dane kliniczne włączonych uczestników w momencie pierwszego przyjęcia pacjentów do szpitala, przed rozpoczęciem leczenia. Informacje kliniczne, w tym wiek, płeć, lokalizacja guza pierwotnego, stopień zaawansowania nowotworu, stan przerzutów do szpiku kostnego, stan przerzutów do kości, aberracje genetyczne (amplifikacja MYCN, delecja chromosomu 1p, delecja chromosomu 11q) i zmienne laboratoryjne (liczba krwinek obwodowych, cytologia szpiku kostnego wskaźniki, stężenie dehydrogenazy mleczanowej w surowicy, enolaza specyficzna dla neuronów).
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, nie wiąże się z nim żadne ryzyko dla uczestników ani badaczy. Uczestnicy uzyskują następujące korzyści:
- Wczesne wykrywanie: Model pomaga we wczesnej identyfikacji ryzyka i personalizacji leczenia.
- Wygoda: Ponieważ model opiera się na ogólnych testach laboratoryjnych, jego łatwe przeprowadzenie może ograniczyć inwazyjne procedury diagnostyczne.
- Opłacalność: wykorzystanie istniejących danych klinicznych z rutynowych testów może sprawić, że proces przewidywania będzie bardziej opłacalny.
- Decyzje oparte na danych: Model sztucznej inteligencji poprawia skuteczność diagnostyczną i wspiera decyzje medyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetwarzanie zbioru danych. W tym badaniu model obejmuje zbiór uczący, zbiór walidacyjny i zbiory testowe. Podczas konstruowania modelu badacze przetwarzają szkolenie w kohorcie wewnętrznej, losowo przypisując zarejestrowanych uczestników do zbioru treningowego i zestawu walidacyjnego w stosunku 8:2. Badacze wykorzystują włączonych uczestników kohort zewnętrznych jako zestawy testowe do niezależnej oceny działania modelu, a następnie wybierają najlepszy model do wykorzystania w przyszłości.
Komisja ds. Etyki szpitala Xinhua stowarzyszonego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju zatwierdziła to badanie (XHEC-C-2024-023-2).
- pozyskiwanie obrazu. W modelu AI badacze wykorzystują rozmazy szpiku kostnego włączonych uczestników do oceny cytologicznej i gromadzenia obrazów. Podczas klasyfikacji komórek i wykrywania przerzutów doświadczeni patolodzy przeprowadzają analizę rozmazu szpiku kostnego. Przerzutowe skupiska NB w szpiku kostnym zwykle wykazują zagregowane okrągłe, atypowe komórki o wysokim stosunku jądro/cytoplazma. Badacze skanują wybarwiony rozmaz szpiku kostnego przy powiększeniu 40 × w celu uzyskania cyfrowego obrazowania całych preparatów (WSI). Badacze dzielą WSI na mniejsze obszary w postaci płytek o wymiarach 512 × 512 pikseli i stosują metodę Vahadane w celu normalizacji koloru małych płytek.
Trening głębokiego uczenia się. W ekstrakcji cech obrazu cytologicznego szpiku kostnego proces obejmuje dwa poziomy przewidywań: przewidywania na poziomie plastra i przewidywania na poziomie WSI.
W przypadku przewidywań na poziomie łaty badacze przeprowadzają przewidywania etykiet i odpowiadające im prawdopodobieństwa dla wszystkich plastrów. Badacze wykorzystują w procesie głębokiego uczenia się modele: uznana sieć neuronowa (CNN)-resnet50 i Vision Transformer (ViT). Konfiguracje parametrów w modelu są następujące: optymalizator-SGD, funkcja straty-softmax-entropia krzyżowa, przy wielkości partii 64.
W przypadku przewidywań na poziomie WSI badacze korzystają z algorytmu uczenia się z wieloma instancjami (MIL), aby agregować rozproszone funkcje na poziomie poprawki z funkcjami na poziomie WSI. Podczas MIL dla syntezy WSI badacze wykonują prognozy na poziomie WSI za pomocą kombinacji potoku histogramu wiarygodności plamki (PLH) i potoku Bag of Words (BoW). Następnie badacze otrzymują prognozę na poziomie WSI jako ostateczną reprezentację uczestnika do kolejnych operacji analitycznych.
Budynek podpisu. W procesie selekcji cech badacze wykorzystują badanie przesiewowe cech LASSO (operator najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji) w celu określenia ostatecznych cech cytologii szpiku kostnego na poziomie WSI. Te wybrane funkcje zostały następnie poddane metodom uczenia maszynowego w celu opracowania modelu AI. badacze stosują kilka algorytmów uczenia maszynowego, aby przewidzieć stan przerzutów w szpiku kostnym i/lub kości u uczestników, takich jak maszyny wektorów nośnych (SVM), regresja logistyczna (LR), modele oparte na drzewach, takie jak lasy losowe i drzewa niezwykle losowe ( ExtraTrees), ekstremalne wzmocnienie gradientu (XGBoost) i maszyna do wzmocnienia gradientu światła (LightGBM), a także perceptron wielowarstwowy (MLP) do opracowywania naszych modeli.
W modelu prognostycznym badacze wykorzystują modele Coxa do skonstruowania modelu przeżycia z sygnaturą cytologiczną szpiku kostnego i cechami klinicznymi.
- Ocena modelu i analiza statystyczna. Badacze porównują charakterystykę kliniczną uczestnika z testem t niezależnej próby dla zmiennych ciągłych i testem χ² dla zmiennych dyskretnych w wersji SPSS 22.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Za istotny statystycznie uznano P ≤ 0,05.
W przypadku modelu diagnostycznego badacze wykorzystują metryki mikro i makro pola pod krzywą (AUC) do oceny modelu pod względem czułości, swoistości, dokładności, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej przy różnych progach klasyfikacji. Wydajność i skuteczność modelu oceniano w oddzielnej kohorcie testowej. W badaniu wykorzystano niestandardowy kod Pythona napisany w Pythonie v.3.7.12 w celu oceny wydajności modelu.
W przypadku modelu prognostycznego badacze wykorzystują AUC jako miernik wydajności oraz obliczają czułość i swoistość. Jako model optymalny wybrano model, który uzyskał najlepsze wyniki na zbiorze testowym. Krzywe przeżycia skonstruowano według metody Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenzhen, Chiny, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania włączono uczestników, u których nowo zdiagnozowano NB w okresie od stycznia 2019 r. do czerwca 2024 r. Termin kontroli zakończył się 30 czerwca 2024 r.
Kohorta wewnętrzna obejmująca uczestników ze szpitala Xinhua, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Niezależne kohorty zewnętrzne, w tym uczestnicy ze Szpitala Dziecięcego, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang i Szpitala Dziecięcego w Shenzhen. Wszyscy uczestnicy w ramach rutynowego badania wykonali analizę rozmazu szpiku kostnego. Rozmaz szpiku kostnego barwiony metodą Wrighta-Giemsy wykonano zgodnie ze standardowymi protokołami. Diagnoza została postawiona przez doświadczonego patologa i korelowała z wynikami klinicznymi i/lub radiologicznymi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ze świeżo zdiagnozowanym NB według Międzynarodowego Systemu Stopniowania Grupy Ryzyka Neuroblastoma (INRGSS). Diagnoza postawiona przez doświadczonego patologa i powiązana z wynikami klinicznymi i/lub radiologicznymi.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano NB w innych szpitalach, który nie otrzymał chemioterapii ani radioterapii.
- Uczestnik z NB wykonał rutynowe badanie rozmazu szpiku kostnego. Rozmaz szpiku kostnego barwiony metodą Wrighta-Giemsy wykonano zgodnie ze standardowymi protokołami.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ze współistniejącą diagnozą innych nowotworów złośliwych.
- Uczestnik z NB, który wcześniej otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię.
- Uczestnik z niekompletnymi danymi klinicznymi, stan przerzutów w szpiku kostnym i/lub kości jest niejasny.
- Uczestnik został wykluczony z powodu niereprezentatywnych próbek, takich jak niewyraźne lub wyblakłe barwienie rozmazu szpiku kostnego metodą Wrighta-Giemsy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nerwiaka niedojrzałego z przerzutami do szpiku kostnego
W diagnostyce nerwiaka niedojrzałego z przerzutami do szpiku kostnego w praktyce lekarskiej stosuje się: biopsję szpiku kostnego, cytologię aspiracyjną szpiku kostnego, cytometrię przepływową oraz pozytonową tomografię emisyjną – tomografię komputerową (PET-CT).
Biopsja szpiku kostnego lub analiza rozmazu mogą ujawnić charakterystyczne komórki NB.
Cytometria przepływowa może wykryć komórki NB o fenotypie klaster antygenu różnicującego 45(CD45)-/klaster antygenu różnicującego 56(CD56)+/klaster antygenu różnicującego 81(CD81)+/gangliozyd GD2 (GD2)+.
Obrazowanie PET/CT ujawnia przerzutowe komórki NB pod względem aktywności metabolicznej i przestrzennego rozkładu zajęcia przerzutowego.
Dodatni wynik dowolnej z tych metod jest wystarczający do rozpoznania NB z przerzutami do szpiku kostnego.
|
W tym badaniu konstruujemy i oceniamy model AI oparty na cytologii szpiku kostnego do wykrywania i prognozowania NB.
|
|
Grupa nerwiaka niedojrzałego bez przerzutów do szpiku kostnego
W celu rozpoznania przerzutów do szpiku kostnego u włączonych uczestników, w przypadku braku pozytywnego wyniku któregokolwiek z poniższych badań: biopsji szpiku kostnego, cytologii szpiku kostnego z rozmazu, cytometrii przepływowej lub PET/CT, uczestnik jest klasyfikowany do nerwiaka niedojrzałego Bez grupy przerzutów do szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroblastoma z przerzutami do szpiku kostnego
Ramy czasowe: Okres od wstępnego rozpoznania nerwiaka niedojrzałego do rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii wynosi do 3 miesięcy.
|
praktyka lekarska w diagnostyce przerzutów do szpiku kostnego obejmująca: biopsję szpiku kostnego, cytologię aspiracyjną szpiku kostnego, cytometrię przepływową i PET/CT.
Biopsja szpiku kostnego lub analiza rozmazu mogą ujawnić charakterystyczne komórki NB.
Cytometria przepływowa może wykryć komórki NB o fenotypie CD45-/CD56+/CD81+/GD2+. Obrazowanie PET/CT ujawnia przerzutowe komórki NB pod względem aktywności metabolicznej i przestrzennego rozkładu zajęcia przerzutowego.
Dodatni wynik dowolnej z tych metod jest wystarczający do rozpoznania NB z przerzutami do szpiku kostnego.
|
Okres od wstępnego rozpoznania nerwiaka niedojrzałego do rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii wynosi do 3 miesięcy.
|
|
Neuroblastoma z przerzutami do kości
Ramy czasowe: Okres od wstępnego rozpoznania nerwiaka niedojrzałego do rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii wynosi do 3 miesięcy.
|
Rozpoznaliśmy NB z przerzutami do kości w przypadku zniszczenia kości lub przerwania ciągłości kory kostnej w badaniach radiologicznych, w tym CT, PET/CT, MRI.
|
Okres od wstępnego rozpoznania nerwiaka niedojrzałego do rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii wynosi do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 60 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoznania nerwiaka niedojrzałego do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do ukończenia studiów, do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: juan ma, Doctor, Xin Hua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Przerzuty nowotworu
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-24-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Plan dostępu dla IPD:
Kto będzie mógł uzyskać dostęp:
Naukowcy, instytucje akademickie i inni naukowcy zainteresowani prowadzeniem badań w pokrewnych dziedzinach.
Do czego będą mieli dostęp:
Wyniki kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, informacje demograficzne i inne informacje uzupełniające związane z badaniem.
Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:
Będą musieli przesłać formularz wniosku o dostęp, podając cel swoich badań. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza badania, który określi, czy dostęp zostanie przyznany w oparciu o zasady etyki badawczej i polityki wykorzystania danych. Dane będą przekazywane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej w celu zapewnienia prywatności i bezpieczeństwa.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie