- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728267
Trening stabilizacji rdzenia u dzieci i młodzieży zawodników podwodnego rugby
Wpływ treningu stabilizacji tułowia na wytrzymałość mięśni tułowia, funkcję oddechową i jakość życia dzieci i młodzieży uprawiających podwodny rugby
Rejestrowane będą dane demograficzne dzieci w wieku 9–17 lat, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i które grają w podwodnym rugby, oraz wszystkich uczestników; czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą przenośnego spirometru (Cosmed Poni FX), siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (marka micro RPM), a jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali KIDSCREEN. Wytrzymałość mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą zgięcia i wyprostu tułowia, testów bocznej deski i testu płaskiej deski opracowanego przez McGilla.
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona zgodnie z kryteriami ATS/ERS przy użyciu przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (marka micro RPM). Badanie czynności układu oddechowego zostanie wykonane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX) w celu oceny czynności układu oddechowego. Na podstawie wyników pulsoksymetrii rejestrowane będzie wysycenie krwi włośniczkowej tlenem u dzieci. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze po 5-minutowym odpoczynku, w zależności od wieku, płci i percentyla wzrostu.
Oprócz procesu szkoleniowego grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie stabilizacji rdzenia. To szkolenie; Trening fizyczny będzie realizowany przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie 2 serie po 10 powtórzeń, przez drugie dwa tygodnie 2 serie po 15 powtórzeń, a przez trzecie dwa tygodnie 3 serie po 12 powtórzeń (Rahmat, i in., 2014). Wartości MIP/MEP będą oceniane raz w tygodniu. Grupa kontrolna będzie monitorowana podczas szkolenia i nie będzie realizowany żaden program szkolenia. Program ćwiczeń zostanie zastosowany na koniec projektu poprzez umieszczenie go na liście uzupełniającej. Dzieci zostaną przyjęte na drugą ocenę 6 tygodni po pierwszej ocenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uprawia podwodne rugby.
- Żadnych problemów psychicznych.
- Potrafi współpracować.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano chorobę układu oddechowego.
- Kifoskolioza i/lub zaawansowane problemy z ustawieniem postawy, które wpływają na czynność oddechową.
- Wszelkie problemy ortopedyczne i neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Oprócz procesu szkoleniowego grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie stabilizacji rdzenia.
Trening ten będzie prowadzony przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, z 2 seriami po 10 powtórzeń przez pierwsze dwa tygodnie, 2 seriami po 15 powtórzeń przez drugie dwa tygodnie i 3 seriami po 12 powtórzeń przez trzecie dwa tygodnie.
|
Trening fizyczny będzie prowadzony przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, 2 serie po 10 powtórzeń przez pierwsze dwa tygodnie, 2 serie po 15 powtórzeń przez drugie dwa tygodnie i 3 serie po 12 powtórzeń przez trzecie dwa tygodnie.
Rutynowe sesje treningowe prowadzone przez trenerów specjalizujących się w podwodnym rugby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna będzie monitorowana przez cały okres szkolenia i nie będzie miała żadnego programu szkoleniowego.
|
Rutynowe sesje treningowe prowadzone przez trenerów specjalizujących się w podwodnym rugby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przedłużenia pnia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Czas potrzebny do pozostania na noszach w pozycji twarzą w dół, z kostkami i kolanami umocowanymi na noszach, ciałem poza krawędzią noszy i 25 cm nad ziemią, z rękami skrzyżowanymi z przodu, trzymając ramiona bez zmiany pozycji pozycja, zostanie zarejestrowana w ciągu kilku sekund.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Test zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej na macie podłogowej, z tułowiem uniesionym pod kątem 60 stopni, kolanami i biodrami w pozycji zgięcia pod kątem 90 stopni, stopami podpartymi przez asystenta i unieruchomionymi na podłożu, z rękami skrzyżowanymi na klatki piersiowej, bez zmiany pozycji, zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Test deski bocznej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Czas spędzony w pozycji deski bocznej, z jedną nogą podpartą na drugiej, prosto na całej długości ciała, biodra do góry, jeden łokieć oparty na podłożu, drugi trzymający skrzyżowane ramię z przodu, bez zmiany pozycji, będzie rejestrowany w sekundach.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Test prostej deski
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Czas potrzebny do pozostania w pozycji pompki, z opuszkami palców na podłożu, łokciami zgiętymi i dotykającymi podłoża oraz biodrami w górze bez zmiany pozycji, będzie rejestrowany w sekundach.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Zgodnie z metodą badania mięśni opracowaną przez dr Lovetta, badanie siły mięśni przeprowadza się poprzez punktację 0-5.
Mięśnie brzucha, skośne zginacze tułowia i prostowniki pleców zostaną zbadane pod kątem siły mięśni.
Zostaną wykonane dwa osobne badania dla dolnej i górnej części mięśni brzucha.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Ocena funkcji stabilizującej mięśnia poprzecznego brzucha
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Aktywność mięśni brzucha mierzono za pomocą jednostki ciśnieniowego biofeedbacku (PBU) podczas manewru wdechu brzucha w pozycji na brzuchu oraz podczas ruchu odchylenia miednicy do tyłu w pozycji na plecach.
Aktywność mięśni poprzecznych brzucha ocenia się za pomocą PBU z manewrem wdechu brzucha w pozycji na brzuchu.
Mankiet BBU umieszcza się pomiędzy środkiem linii łączącej przednie górne części kręgosłupa biodrowego pacjenta z pępowiną.
Uczestnik proszony jest o swobodne oddychanie brzuchem.
Zawór manometru jest zamknięty, a mankiet napompowany do ciśnienia 70 mmHg.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową komendę „wciągnij brzuch bez poruszania kręgosłupem i biodrami i poczekaj 10 sekund”.
Rejestrowana jest wielkość spadku ciśnienia na manometrze.
Pomiar zostanie powtórzony 3 razy z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek, aby zapobiec możliwemu zmęczeniu mięśni i zostanie pobrana średnia.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (marka micro RPM) zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone przy objętości resztkowej i podczas głębokiego wdechu.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone przy całkowitej pojemności płuc i podczas głębokiego wydechu.
Badania będą wykonywane w pozycji siedzącej z użyciem klipsa na nos.
Wartości siły mięśni wdechowych i wydechowych zostaną wyrażone jako procent wartości oczekiwanej.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Badanie czynności układu oddechowego zostanie wykonane przy użyciu przenośnego spirometru (Cosmed Pony FX).
Badanie zostanie wykonane w pozycji siedzącej, pacjent najpierw zostanie poproszony o wzięcie głębokiego wdechu, a następnie szybki wydech przez spirometr.
Podczas wydechu używany będzie zacisk na nos.
Rejestrowana będzie wymuszona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC.
Parametry badania czynności układu oddechowego wyrażone zostaną jako procent wartości oczekiwanych w zależności od wieku, wzrostu, masy ciała i płci.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Nasycenie krwi włośniczkowej tlenem zostanie określone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
ocena ciśnienia krwi jest ważna w celu wykrycia nadciśnienia lub wstrząsu hipowolemicznego.
Wartość ciśnienia krwi mieszczącą się w 50. percentylu dla wieku, płci i wzrostu dziecka uważa się za punkt środkowy normalnego zakresu.
Odczyt powyżej 95. percentyla wskazuje na nadciśnienie.
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
|
KIDSCREEN Kwestionariusz Jakości Życia Zależnej od Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
KIDSCREEN52, sprawdzona i wiarygodna w języku tureckim, to ogólna skala jakości życia opracowana dla dzieci i młodzieży w wieku 8–18 lat, składająca się łącznie z 52 pytań.
Skrócona forma KIDSCREEN-27 to skala składająca się z 27 pytań i 5 wymiarów, zaczerpnięta z KIDSCREEN-52.
KIDSCREEN-27 składa się z wymiarów dobrostanu fizycznego (5 pozycji), dobrostanu psychicznego (7 pozycji), autonomii i relacji z rodzicami (7 pozycji), wsparcia społecznego i rówieśników (4 pozycje) oraz środowiska szkolnego (4 pozycje ).
|
Na początku i na końcu 6 tygodni ćwiczeń.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .