Testowanie skutków interwencji wsparcia opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej dla Latynosów (CuidaTEXT R01)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności CuidaTEXT, pierwszej interwencji wspierającej opiekunów chorych na chorobę Alzheimera i powiązane demencje (ADRD), mającej na celu wykorzystanie wiadomości tekstowych wśród Latynosów.
Naukowcy porównają osoby objęte interwencją CuidaTEXT z tymi, które nie zostaną objęte interwencją, aby sprawdzić, czy CuidaTEXT wpływa na stresorów u latynoskich opiekunów i ich negatywne konsekwencje.
Uczestnicy otrzymają różnorodne wiadomości tekstowe, od automatycznych po oparte na słowach kluczowych, dotyczące edukacji ADRD, wsparcia społecznego, samoopieki, zarządzania opieką nad ADRD i objawów behawioralnych. Uczestnicy przeprowadzą także pomiary dotyczące objawów depresji, radzenia sobie, objawów behawioralnych i gotowości do sprawowania opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
- Numer telefonu: 913-588-3716
- E-mail: jperales@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Ruiz
- Numer telefonu: 913-945-5052
- E-mail: rruiz3@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Rachel Ruiz
- Numer telefonu: 913-945-5052
- E-mail: rruiz3@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Osoby hiszpańsko- i anglojęzyczne, które identyfikują się jako Latynosi
- Raporty dotyczące bezpośredniej opieki nad krewnym, u którego postawiono kliniczną lub badawczą diagnozę ADRD i który w ośmiopunktowym wywiadzie z informatorem mającym na celu zróżnicowanie starzenia się i demencji (AD-8) uzyskał wynik ≥2, wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych
- Uzyskał wynik 7 lub wyższy w 10-punktowej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10)
- Samodzielnie ocenia umiejętność czytania i pisania
- Posiada telefon komórkowy za stałą opłatą i używa go przynajmniej raz w tygodniu do wysyłania SMS-ów.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym dobrego samopoczucia
- Wspólne pożycie z innym uczestnikiem badania CuidaTEXT R01
- Uczestnicy sprawujący opiekę nad osobą z ADRD, którą już opiekuje się inny uczestnik badania CuidaTEXT R01
- Uczestnik planuje przeprowadzić się do innego kraju w ciągu siedmiu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CuidaTEKST
6 miesięcy interwencji CuidaTEXT + 1 miesiąc po zabiegu
|
CuidaTEXT to wielodomenowa, dwujęzyczna usługa interwencyjna za pomocą wiadomości tekstowych na 6 miesięcy, obejmująca funkcje dostarczania i treści dostosowane do potrzeb opiekunów pochodzenia latynoskiego.
Wszyscy opiekunowie otrzymują codziennie jedną podstawową automatyczną wiadomość dotyczącą pięciu dziedzin: edukacja ADRD, wsparcie społeczne, samoopieka, zarządzanie opieką nad ADRD i objawy behawioralne.
Opiekunowie mogą uzyskać dostęp do automatycznych wiadomości na żądanie, aby rozszerzyć zakres pięciu domen poprzez wysyłanie słów kluczowych i interakcję z trenerem za pośrednictwem czatu na żywo w celu uzyskania bardziej spersonalizowanej pomocy.
|
|
Brak interwencji: 7-miesięczna kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do tej gałęzi otrzymają możliwość rozpoczęcia CuidaTEXT natychmiast po przeprowadzeniu 7-miesięcznej oceny uzupełniającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych u opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji u opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy, mierzona za pomocą 10-punktowej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10).
CES-D-10 to skala samoopisowa, która mierzy charakterystyczne objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia (np.
depresja, samotność).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (rzadko lub wcale – najczęściej lub przez cały czas).
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stresu w zachowaniu opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmiana objawów dystresu behawioralnego u opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q). Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił którykolwiek z 12 objawów behawioralnych u podopiecznego (np. powtarzanie się, urojenia), opiekunowie oceniają swoje własne cierpienie w 6-punktowej skali (nie w skrajnym stopniu).
Sumaryczny wynik cierpienia oblicza się poprzez dodanie wyników wszystkich pozycji, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150585
- 1R01AG082306 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .