Тестирование эффектов вмешательства по поддержке лиц, осуществляющих уход, посредством текстовых сообщений для латиноамериканцев (CuidaTEXT R01)
3 декабря 2025 г. обновлено: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Цель этого рандомизированного клинического исследования — проверить эффективность CuidaTEXT, первого вмешательства по поддержке лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера и родственными деменциями (ADRD), чтобы извлечь выгоду из обмена текстовыми сообщениями среди латиноамериканцев.
Исследователи сравнит тех, кто получил вмешательство CuidaTEXT, с теми, кто не получил вмешательство, чтобы увидеть, влияет ли CuidaTEXT на стрессовые факторы латиноамериканских лиц, осуществляющих уход, и их негативные последствия.
Участники будут получать различные текстовые сообщения, от автоматических до наборов ключевых слов, относительно образования ADRD, социальной поддержки, ухода за собой, управления уходом за ADRD и поведенческих симптомов. Участники также пройдут измерения, касающиеся депрессивных симптомов, преодоления трудностей, поведенческих симптомов и готовности к уходу.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
- Номер телефона: 913-588-3716
- Электронная почта: jperales@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Ruiz
- Номер телефона: 913-945-5052
- Электронная почта: rruiz3@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
-
Контакт:
- Rachel Ruiz
- Номер телефона: 913-945-5052
- Электронная почта: rruiz3@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Испаноязычные и англоговорящие люди, идентифицирующие себя как латиноамериканцы
- Отчеты об оказании практического ухода за родственником, которому был поставлен клинический или исследовательский диагноз ADRD и который имеет балл скринингового интервью с информантом по восьми вопросам для дифференциации старения и деменции (AD-8) ≥2, что указывает на когнитивные нарушения.
- Имеет балл 7 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов (CESD-10).
- Самоотчеты, умеющие читать и писать
- Имеет сотовый телефон с фиксированной оплатой и использует его для отправки текстовых сообщений как минимум еженедельно.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с благополучием
- Сожительство с другим участником исследования CuidaTEXT R01
- Участники, которые обеспечивают уход за человеком с ADRD, за которым уже ухаживает другой участник исследования CuidaTEXT R01.
- Участник планирует переехать в другую страну в течение семи месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CuidaTEXT
6 месяцев вмешательства CuidaTEXT + 1 месяц после лечения
|
CuidaTEXT — это многодоменная двуязычная программа текстовых сообщений, рассчитанная на 6 месяцев, которая включает в себя функции доставки и контента, адаптированные для латиноамериканских лиц, осуществляющих уход.
Все лица, осуществляющие уход, ежедневно получают одно основное автоматическое сообщение по пяти областям: образование ADRD, социальная поддержка, уход за собой, управление уходом за ADRD и поведенческие симптомы.
Лица, осуществляющие уход, могут получить доступ к автоматическим сообщениям по требованию, чтобы расширить возможности пяти доменов, отправив ключевые слова, и взаимодействовать с тренером через чат для получения более персонализированной помощи.
|
|
Без вмешательства: 7-месячный контроль списка ожидания
Участникам, выделенным в это подразделение, будет предложена возможность начать CuidaTEXT сразу после 7-месячной последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход, от исходного уровня до 6 месяцев по данным шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов (CESD-10).
CES-D-10 — это рейтинговая шкала самооценки, которая измеряет характерные симптомы депрессии за последнюю неделю (например,
депрессия, одиночество).
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале («Редко», «Никогда», «Большинство» или «Всегда»).
Суммарный балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов поведенческого дистресса лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение симптомов поведенческого дистресса лиц, осуществляющих уход, от исходного уровня до 6 месяцев по данным Нейропсихиатрического опросника-опросника (NPI-Q). Если за последний месяц присутствует какой-либо из 12 поведенческих симптомов лица, осуществляющего уход (например, повторяющиеся, бредовые идеи), лица, осуществляющие уход, оценивают их собственное дистресс по 6-балльной шкале (не совсем экстремально).
Суммарный балл дистресса рассчитывается путем сложения баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий дистресс.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150585
- 1R01AG082306 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .