Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w eradykacji Helicobacter pylori za pomocą standardowej terapii potrójnej lub terapii sekwencyjnej

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Zbadanie skuteczności laktoferyny w eradykacji Helicobacter pylori za pomocą standardowej potrójnej terapii lub terapii sekwencyjnej u egipskich pacjentów

Celem badaczy jest ocena skuteczności dodania laktoferyny bydlęcej do schematów eradykacji H. pylori. 400 losowo rozdzielonych uczestników zostanie przydzielonych do jednego z czterech schematów leczenia H. Pylori (standardowa terapia potrójna, standardowa terapia potrójna plus laktoferyna bydlęca, terapia sekwencyjna lub terapia sekwencyjna plus laktoferyna bydlęca), a wskaźniki eradykacji zostaną ocenione wśród czterech grup .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

badanie obejmowało 400 pacjentów rekrutowanych z Gastroenterologii oraz Kliniki Chorób Wewnętrznych Oddziału Chorób Wewnętrznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Po wstępnej ocenie każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednego z czterech równych schematów leczenia (przy użyciu prostej randomizacji, po 100 pacjentów w każdym schemacie). Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem parametrów demograficznych, aktualnego statusu palenia, historii niestrawności, bólu w nadbrzuszu, zgaga, smoliste stolce, krwawe wymioty, nudności/wymioty, utrata masy ciała i dysfagia.

Rozpoznanie zakażenia H. Pylori opierało się na dodatnim oznaczeniu antygenu H. Pylori w kale (HpSAg) u pacjentów, którzy nie byli wskazani do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego lub szybkiego testu ureazy podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Test immunoenzymatyczny HpSAg odczytano spektrofotometrycznie przy 450 nm, a wyniki zapisano jako ujemne, jeśli gęstość optyczna (OD) wynosi

Endoskopię górną wykonano u wszystkich pacjentów powyżej 45 roku życia lub u pacjentów z niepokojącymi objawami (smołowate stolce, krwawe wymioty, utrata masy ciała i dysfagia) lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka.

Szybki test ureazy wykonano podczas EGD jako inwazyjne narzędzie do diagnostyki zakażenia H.Pylori.

Po postawieniu diagnozy pacjenci zostali losowo przydzieleni w następujący sposób:

grupa (A) otrzymywała potrójną terapię przez 2 tygodnie w postaci esomeprazolu 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie po posiłku; grupa (B) otrzymywała terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram 2 razy dziennie przez 5 dni, a następnie esomeprazol 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol 500 miligramów 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligramy dwa razy dziennie po posiłku przez 10 dni; grupa (C) otrzymywała potrójną terapię przez 2 tygodnie dodatkowo do 200 miligramów dostępnej w handlu laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni; grupa (D) otrzymywała terapię sekwencyjną oprócz 200 miligramów dostępnej w handlu laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 18-60 lat,
  • Pozytywny wynik testu H. Pylori (antygen w kale / lub szybki test ureazy)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej, antagonisty receptora H2, preparatu bizmutu oraz antybiotyków co najmniej 2 tyg. przed włączeniem,
  • uprzednie leczenie eradykacyjne,
  • Historia gastrektomii,
  • Niejednoznaczne wyniki antygenu H. pylori w kale (HpSAg),
  • Ciężkie choroby wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Każda forma nowotworu,
  • Udowodniona alergia na klarytromycynę lub penicylinę,
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potrójna terapia
Otrzymał potrójną terapię w postaci esomeprazolu 40 mg tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram tabletki 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligram tabletki 2 razy dziennie po posiłku przez 14 dni.
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Esompex
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Amoksyl
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna
Otrzymał terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 miligramów tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina tabletki 1 g dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazol tabletki 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol tabletki 500 miligramów dwa razy dziennie plus klarytromycyna 500 tabletki miligramowe dwa razy dziennie po posiłku przez kolejne 10 dni.
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Esompex
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Amoksyl
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
Przeciwpierwotniakowe
Inne nazwy:
  • Amrizol
  • Flagowy
Aktywny komparator: Potrójna terapia plus laktoferyna
Otrzymał potrójną terapię w postaci esomeprazolu 40 mg tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram tabletki 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligram tabletki 2 razy dziennie po posiłku przez 14 dni. dodatkowo 200 miligramów saszetek laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni.
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Esompex
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Amoksyl
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
białko naturalnie występujące w mleku ludzi i krów
Inne nazwy:
  • Prawotin
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna plus laktoferyna
Otrzymałem terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazol 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol 500 miligramów dwa razy dziennie plus klarytromycyna 500 miligramów dwa razy dziennie po posiłek przez kolejne 10 dni oprócz 200 miligramów saszetek z laktoferyną bydlęcą dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 15 dni.
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
  • Neksium
  • Esompex
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Amoksyl
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
  • Klacid
  • Klaritro
Przeciwpierwotniakowe
Inne nazwy:
  • Amrizol
  • Flagowy
białko naturalnie występujące w mleku ludzi i krów
Inne nazwy:
  • Prawotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: oceniano 28 dni po ostatniej dawce leczenia
Wskaźnik eradykacji H. pylori wśród czterech grup oceniany na podstawie ujemnego wyniku antygenu kału H. pylori
oceniano 28 dni po ostatniej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

poufność danych zostanie zachowana

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Esomeprazol 40 miligramów Tabletka doustna

Subskrybuj