- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445948
Laktoferyna w eradykacji Helicobacter pylori za pomocą standardowej terapii potrójnej lub terapii sekwencyjnej
Zbadanie skuteczności laktoferyny w eradykacji Helicobacter pylori za pomocą standardowej potrójnej terapii lub terapii sekwencyjnej u egipskich pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
badanie obejmowało 400 pacjentów rekrutowanych z Gastroenterologii oraz Kliniki Chorób Wewnętrznych Oddziału Chorób Wewnętrznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Po wstępnej ocenie każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednego z czterech równych schematów leczenia (przy użyciu prostej randomizacji, po 100 pacjentów w każdym schemacie). Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem parametrów demograficznych, aktualnego statusu palenia, historii niestrawności, bólu w nadbrzuszu, zgaga, smoliste stolce, krwawe wymioty, nudności/wymioty, utrata masy ciała i dysfagia.
Rozpoznanie zakażenia H. Pylori opierało się na dodatnim oznaczeniu antygenu H. Pylori w kale (HpSAg) u pacjentów, którzy nie byli wskazani do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego lub szybkiego testu ureazy podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Test immunoenzymatyczny HpSAg odczytano spektrofotometrycznie przy 450 nm, a wyniki zapisano jako ujemne, jeśli gęstość optyczna (OD) wynosi
Endoskopię górną wykonano u wszystkich pacjentów powyżej 45 roku życia lub u pacjentów z niepokojącymi objawami (smołowate stolce, krwawe wymioty, utrata masy ciała i dysfagia) lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka.
Szybki test ureazy wykonano podczas EGD jako inwazyjne narzędzie do diagnostyki zakażenia H.Pylori.
Po postawieniu diagnozy pacjenci zostali losowo przydzieleni w następujący sposób:
grupa (A) otrzymywała potrójną terapię przez 2 tygodnie w postaci esomeprazolu 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie po posiłku; grupa (B) otrzymywała terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram 2 razy dziennie przez 5 dni, a następnie esomeprazol 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol 500 miligramów 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligramy dwa razy dziennie po posiłku przez 10 dni; grupa (C) otrzymywała potrójną terapię przez 2 tygodnie dodatkowo do 200 miligramów dostępnej w handlu laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni; grupa (D) otrzymywała terapię sekwencyjną oprócz 200 miligramów dostępnej w handlu laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18-60 lat,
- Pozytywny wynik testu H. Pylori (antygen w kale / lub szybki test ureazy)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, antagonisty receptora H2, preparatu bizmutu oraz antybiotyków co najmniej 2 tyg. przed włączeniem,
- uprzednie leczenie eradykacyjne,
- Historia gastrektomii,
- Niejednoznaczne wyniki antygenu H. pylori w kale (HpSAg),
- Ciężkie choroby wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
- Każda forma nowotworu,
- Udowodniona alergia na klarytromycynę lub penicylinę,
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Potrójna terapia
Otrzymał potrójną terapię w postaci esomeprazolu 40 mg tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram tabletki 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligram tabletki 2 razy dziennie po posiłku przez 14 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna
Otrzymał terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 miligramów tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina tabletki 1 g dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazol tabletki 40 miligramów raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol tabletki 500 miligramów dwa razy dziennie plus klarytromycyna 500 tabletki miligramowe dwa razy dziennie po posiłku przez kolejne 10 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
Przeciwpierwotniakowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potrójna terapia plus laktoferyna
Otrzymał potrójną terapię w postaci esomeprazolu 40 mg tabletki raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram tabletki 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 miligram tabletki 2 razy dziennie po posiłku przez 14 dni.
dodatkowo 200 miligramów saszetek laktoferyny bydlęcej dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
białko naturalnie występujące w mleku ludzi i krów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna plus laktoferyna
Otrzymałem terapię sekwencyjną w postaci esomeprazolu 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus amoksycylina 1 gram dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazol 40 mg raz dziennie 30 minut przed śniadaniem plus metronidazol 500 miligramów dwa razy dziennie plus klarytromycyna 500 miligramów dwa razy dziennie po posiłek przez kolejne 10 dni oprócz 200 miligramów saszetek z laktoferyną bydlęcą dwa razy dziennie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 15 dni.
|
Inhibitor pompy protonowej
Inne nazwy:
Antybiotyk pochodny penicyliny
Inne nazwy:
Antybiotyk makrolidowy
Inne nazwy:
Przeciwpierwotniakowe
Inne nazwy:
białko naturalnie występujące w mleku ludzi i krów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: oceniano 28 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori wśród czterech grup oceniany na podstawie ujemnego wyniku antygenu kału H. pylori
|
oceniano 28 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
- Laktoferyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutacyjny
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zakończony
Badania kliniczne na Esomeprazol 40 miligramów Tabletka doustna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyDyslipidemiaRepublika Korei
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyAmyloidozaStany Zjednoczone, Holandia, Izrael, Francja, Belgia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Kanada, Meksyk, Japonia, Australia, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Chiny, Grecja, Dania, Polska, Węgry, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny