- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858176
Badania nad mózgiem systemu glimfatycznego pacjentów z chorobą Parkinsona w oparciu o technologię DTI
Streszczenie : Brain Glymphatic System to nowo odkryty system anatomiczny do usuwania produktów odpadowych i utrzymania homeostazy w mózgu, a jego uszkodzenie jest ściśle związane z różnymi chorobami neurologicznymi. Zaleca się nieinwazyjna jest analiza obrazu dyfuzji wzdłuż techniki przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-Alps) i okazała się przydatna do oceny funkcji układu glimfatycznego mózgu. Celem tego badania jest wykorzystanie technologii DTI-Alps do oceny funkcjonalnych zmian układu glymfatycznego mózgu u pacjentów z pierwotną chorobą Parkinsona na różnych etapach choroby.
Wpływ: Technologia DTI-ALPS jest potencjalnym wskaźnikiem obrazowania do wczesnej diagnozy i monitorowania postępu choroby Parkinsona i ma określoną wartość dla zastosowania klinicznego.
Cel: Funkcjonalne zmiany układu glimfatycznego mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona na różnych etapach choroby zostaną zbadane w oparciu o metody technologiczne DTI-ALPS: dane kliniczne 100 pacjentów z pierwotną chorobą Parkinsona zostaną przyjęte do Pierwszego Szpitala Pierwszego Parkinów w Parnan w odległości od marca 2025 r. Do kwietnia 2026 r. Zostaną zebrane w sposób potencjalny, a oni zostaną podzielone na dwie grupy z wczesną chorobą Parkinson i 50 pacjentów z pod koniec Parkinson. Choroba Parkinsona według skali Hoehn-Yahr i 50 zdrowych wolontariuszy (HC) zostanie zebranych z nimi. Wszyscy pacjenci zostaną skanowani z systemem MRI 3.0 T (Magnetom Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) Sekwencje skanowania obejmowały konwencjonalne sekwencje niekontrastowe MRI i DTI, które uzyskały obrazy B = 0 s/mm² i B = 1000 s/mm²4. Oprogramowanie FSL i ITK-SANP zostanie użyte do nakreślenia okrągłego ROI o średnicach wokseli 5 mm w regionach włókien projekcyjnych i włókien kontaktowych na obustronnym poziomie ciała komorowej mapy wyniku anizotropii, a dyfuzyjność każdego błonnika na X, Y i Z będzie mierzona Oprogramowanie Statystyka 25.0 IBM SPSS oraz różnice w średnich wartościach Alpów lewego mózgu, prawego mózgu i obu stron pacjentów w trzech grupach. Korelacja między indeksami a danymi klinicznymi, takimi jak wiek, przebieg choroby, mini-mentalny wynik badania stanu (MMSE), Skala oceny poznawczej Montrealu, kwestionariusz jakości życia dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PDQ-39), Skala Parkinsona choroby nieporadującej Parkinsona (Skala objawów URPS) (NMSS). przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: (1) WSZYSTKICH wybranych kandydatów zdiagnozowano zgodnie z „kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona w Chinach” (wydanie 2016) sformułowane przez Międzynarodowe Towarzystwo chorób i zaburzeń ruchowych oraz grupy chorób i zaburzeń ruchu Parkinsona oraz specjalnego komitetu Chin; (2) zdolne do współpracy z badaniem rezonansu magnetycznego i tolerowania czaszki; (3) Wszystkie są skuteczne przeciwko lekom dopaminy.
- Kryteria wykluczenia: (1) Wtórny parkinsonizm (na przykład po zapaleniu mózgu, długotrwałe stosowanie neuroleptyków, takich jak fenotiazyny i butyryle i inne leki, takie jak rezerpina, historia narażenia toksycznego, historia chorób naczyń, takich jak zawał mózgowy lub krwotoki. (2) Zespół superpozycji Parkinsona (taki jak postępujący porażenie nadjądełkowane, oliwinowa zanik móżdżku, zwyrodnienie zwojów korowo -azazowych, otępienie ciała Lewy'ego, SHV. Zespół Drägera itp.); (3) dziedziczny zwyrodnieniowy parkinsonizm; (4) pacjenci z cukrzycą i końcową chorobą nerek; (5) Osoby z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona i późna choroba Parkinsona i zdrowe wolontariat
|
W tym badaniu obserwacyjnym nie wdrożono interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DTi-Alps
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu leku na 12 godzin
|
Po zatrzymaniu leku na 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHLL2025-KY049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .