Potencjalne zalety robotycznej całkowitej gastrektomii w zaawansowanym raku żołądka średniej górnej: wieloośrodkowa analiza dopasowania wyniku skłonności

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie danych klinicznych przy przyjęciu lub przed operacją, zgodnie z deklaracją Helsinki. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalne komisje przeglądowe wszystkich ośmiu uczestniczących centrów i zgłoszone zgodnie z wytycznymi StroCSS.

Ten wieloośrodkowy rejestr obejmował pacjentów, u których zdiagnozowano raka średniego i górnego żołądka (GC), którzy przeszli radykalną całkowitą gastrektomię z patologiczną oceną T2-4AN0-3BM0. Kryteria wykluczenia obejmowały klasę ASA> 3, resztkową GC, chemioterapię neoadjuwantową, połączoną resekcję narządów, stosowanie zielonego indocyjaniny (ICG), jednocześnie nowotwory nowotworu oraz utratę obserwacji. W końcowej analizie uwzględniono łącznie 1099 kwalifikujących się pacjentów, z 237 otrzymującymi robotyczną gastrektomię (RTG) i 862 otrzymało laparoskopową całkowitą gastrektomię (LTG).

Aby zapewnić jakość chirurgiczną, wszystkie centra przestrzegały standardowych protokołów. Chirurdzy zakończyli instytucjonalną krzywą uczenia się zdefiniowaną jako niezależnie, wykonując ≥50 laparoskopowe gastrektomie z konsekwentnymi wynikami, ponieważ zapisali się z pacjentami. RTG przeprowadzono tylko przez certyfikowanych chirurgów przeszkolonych w systemie robotycznym DA Vinci. Procedury chirurgiczne przylegane do japońskich wytycznych dotyczących leczenia raka żołądka, a patologiczna inscenizacja nastąpiła po kryteriach wydania AJCC. Wycięte próbki oceniono przez doświadczonych patologów przewodu pokarmowego stosujące jednolite protokoły histopatologiczne. Resekcję R1 zdefiniowano jako mikroskopijną obecność guza na marginesie chirurgicznym.

Wybór pacjentów dla RTG lub LTG opierał się na wspólnym podejmowaniu decyzji, biorąc pod uwagę stadium nowotworu, choroby współistniejące, ryzyko chirurgiczne, koszty i preferencje pacjenta. Świadoma zgoda obejmowała porozumienie na pokrycie wszelkich dodatkowych kosztów związanych z operacją robotyczną.

Dopasowanie wyniku skłonności (PSM) zastosowano do kontrolowania podstawowych różnic między grupami. Wykonano dopasowanie najbliższego okresu 1: 1 do zacisku 0,2 przy użyciu pakietu zapałek w R. Trzynastu zmiennych towarzyszących, płci, BMI, stopnia ASA, współistniejących, wielkości/lokalizacji guza, histologii, PT/PN, roztarcia limfadenektomii, chemioterapii adiuwantowej i roku chirurgii. Dopasowanie równowagi oceniono przy użyciu znormalizowanych średnich różnic (SMD), przy czym <0,1 uznano za dopuszczalne.

Rejestr włączył ustrukturyzowany system kontrolny. Pacjentów obserwowano co 3-6 miesięcy w ciągu pierwszych dwóch lat, co 6-12 miesięcy między 3-5 latami, a następnie rocznie. Oceny kontrolne obejmowały badania fizykalne, testy laboratoryjne, obrazowanie (promieniowanie rentgenowskie, ultradźwięki lub CT) oraz roczną endoskopię. Obserwacja telefoniczna została wykorzystana do uzupełnienia wizyt ambulatoryjnych. Nawrót potwierdzono poprzez historię kliniczną, obrazowanie i patologię (najlepiej biopsję).

Integralność danych zapewniono za pomocą wielu warstw kontroli jakości. Wszystkie uczestniczące centra zastosowały znormalizowany system przechwytywania danych elektronicznych (EDC). Wprowadzanie danych zostało wykonane przez przeszkolonego personelu i zweryfikowane przez wyznaczonego personelu. Przed eksportem danych przeprowadzono regularne audyty, wycofanie brakujących danych i sprawdzanie krzyżowe przez dwóch niezależnych badaczy. Procedury te zapewniły dokładność, kompletność i spójność danych rejestru.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS V26.0 i R V4.4.1. Zmienne ciągłe analizowano za pomocą testów T lub testów U Manna-Whitneya; Zmienne kategoryczne za pomocą testów Chi-kwadratowych lub dokładnych testów Fishera. Przeżycie oceniono za pomocą modeli regresji Kaplana-Meiera i Coxa, z konkurencyjnymi modelami ryzyka stosowanymi do nawrotu. Wszystkie testy były dwustronne, z poziomem istotności p <0,05.