- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07043933
- Oryginalna próba
Wpływ programu śledzenia hydratacji mobilnej na wiedzę, postawy i zachowania u osób starszych (SIVI)
Wpływ kompatybilnego z telefonem internetowym programem śledzenia nawodnienia na wiedzę o nawodnieniach, postawach i zachowaniach u starszych osób: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu przyjaznej mobilnej aplikacji do śledzenia hydratacji (o nazwie „SIVI”) na wiedzę, postawy i zachowania związane z nawodnieniem i zachowania u osób starszych. Niewystarczające spożycie płynów jest powszechnym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka odwodnienia u osób starszych, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, hospitalizacji i spadku funkcjonalnego. Jednak wiele starszych osób zapomina pić płyny lub stawić czoła barierom, takim jak strach przed nietrzymaniem moczu, ograniczenia mobilności lub wyzwania poznawcze.
W badaniu obejmie 70 starszych dorosłych mieszkających w społeczności w wieku 65-84 lat, rekrutowanych z rodzinnego centrum zdrowia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji SIVI przez dwa miesiące. Aplikacja jest specjalnie zaprojektowana dla starszych osób dorosłych i zawiera takie funkcje, jak spersonalizowane cele płynów, przypomnienia, moduły edukacji nawodnienia, informacje zwrotne i przyjazny dla użytkownika interfejs z dużymi czcionkami i wysokim kontrastem. Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne spożycie płynów, otrzymają wiadomości motywacyjne oraz uzyskiwać dostęp do filmów i informacji o zdrowych nawykach nawodnienia. Butelka z wodą zostanie dostarczona w celu standaryzacji pomiaru w różnych grupach.
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę. Obie grupy wypełnią kwestionariusze mierzące dane demograficzne, wiedzę nawodnienie, postawy, zachowania i nawyki zużycia płynów na początku, miesiąc i dwa miesiące.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez badacza, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 22.0. Testy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, Shapiro-Wilk dla normalności, chi-kwadrat dla danych kategorycznych oraz testów t i ANOVA dla porównań w czasie.
Oczekuje się, że wyniki pokazują, że aplikacja SIVI poprawia wiedzę o nawodnieniu starszych osób, sprzyja pozytywne postawy i promuje zdrowe zachowania spożycia płynów, co wspiera samozarządzanie nawodnienie i potencjalnie zmniejszając zagrożenia dla zdrowia związane z odwodnieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Definicja i znaczenie problemu Utrzymanie odpowiedniego spożycia płynów jest kluczowym elementem zdrowia na wszystkich etapach życia. Właściwe nawodnienie jest niezbędne do regulacji ciśnienia krwi, umożliwiające reakcje biochemiczne, wspieranie trawienia i wchłaniania składników odżywczych, utrzymanie funkcji komórek i tkanki, termoregulacja, smarowanie stawów oraz eliminacja toksyn z organizmu (Armstrong i Johnson, 2018; Lorenzo i in., 2019; Li i in., 2023).
U starszych dorosłych różne zmiany fizjologiczne i behawioralne utrudniają utrzymanie odpowiedniego nawodnienia. Obejmują one zmniejszone poczucie pragnienia, zmniejszoną całkowitą wodę ciała, zapomnienie, awersję do smaku wody, strach przed nietrzymaniem moczu i trudności w dostępie do płynów z powodu problemów z mobilnością. Takie czynniki często prowadzą do niewystarczającego nawodnienia, a ostatecznie do odwodnienia (Masot i in., 2020; Mentes & Gaspar, 2020; Dmitrieva i in., 2024).
Odwodnienie jest częstym stanem wśród starszych osób dorosłych, szczególnie w warunkach instytucjonalnych, i jest związane z licznymi negatywnymi wynikami zdrowotnymi. Należą do nich bóle głowy, zawroty głowy, infekcje dróg moczowych, zaparcia, toksyczność leków, infekcje oddechowe, zmniejszoną siłę mięśni, opóźnione gojenie się ran, zmęczenie, zwiększone ryzyko upadków i upośledzenie poznawcze (Paulis i in., 2022; Parkinson i in., 2023; Purvis i gion, 2024). Oprócz rosnącej zachorowalności i śmiertelności odwodnienie rozszerza pobyty szpitalne i zwiększa wskaźniki readmisji (Edmonds i in., 2021; Beck i in., 2021).
W Türkiye badania wskazują, że około jedna na trzy osoby w wieku powyżej 65 lat uczestniczące w klinikach ambulatoryjnych wykazuje oznaki odwodnienia. Stwierdzono, że czynniki takie jak płeć kobiet, niski poziom wykształcenia, cukrzyca i przewlekła choroba nerek wiąże się z wyższym ryzykiem odwodnienia. Osoby odwodnione częściej doświadczają zmniejszonego funkcjonowania fizycznego, sarkopenii i upadków (Atcıyurt i in., 2023).
Podczas gdy odwodnienie często można zapobiec, starsi dorośli mogą stawić czoła wyzwaniom w rozpoznawaniu lub reagowaniu na ich potrzeby nawodnienia. Jednak spójne dzienne spożycie płynów i regularne monitorowanie mogą znacznie zmniejszyć ryzyko. Stąd skuteczne strategie samozarządzania nawodnieniem mają kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia i zapobiegania powikłaniom starszych osób dorosłych (Jimoh i in., 2015; Garcia, 2022; Syed i in., 2024).
Ostatnie interwencje oparte na samokontroli i wsparciu cyfrowym, takie jak urządzenia do noszenia i aplikacje mobilne, wykazały obiecujące wyniki. Chociaż istnieją tu tureckie badania oceniające skuteczność edukacji i przypomnień słuchowych (np. Smartwatche) u mieszkańców domów opieki (çetin i Eşer, 2022), brakuje randomizowanych badań koncentrujących się na mobilnych aplikacjach zdrowotnych specjalnie dostosowanych do starszych dorosłych użytkowników w Türkiye.
Mobile Health (MHealth) aplikacje mogą wspierać starsze osoby dorosłe, pomagając im monitorować spożycie płynów niezależnie i konsekwentnie. W porównaniu ze smartwatchami aplikacje mobilne oferują szerszą interaktywność, większą przejrzystość wizualną i bardziej dostępne narzędzia edukacyjne, w tym filmy, infografiki i spersonalizowane informacje zwrotne (Siette i in., 2020). Aplikacje zapewniają również przypomnienia i narzędzia motywacyjne, które mogą promować trwałe zmiany behawioralne.
W tym kontekście opracowano kompatybilną z mobilną aplikację do śledzenia nawodnienia „SIVI”, aby pomóc starszym dorosłym monitorować ich spożycie płynów, poznawać nawodnienie i otrzymywać spersonalizowane informacje zwrotne. Zaprojektowany przy użyciu zasad gerotechnologii i przyjaznej dla wieku użyteczności, SIVI ma duże czcionki, kolory o wysokiej zawartości kontrastu, konfigurowalne codzienne cele płynne, narzędzia wizualne, filmy edukacyjne oraz interfejs pytań i odpowiedzi z badaczem.
Użyteczność i projekt Sivi zostały poinformowane przez wcześniejszą literaturę, wkład ekspertów i testy pilotażowe z starszymi dorosłymi. Program ma na celu umożliwienie starszym dorosłym odgrywanie bardziej aktywnej roli w zarządzaniu nawodnieniem, a tym samym poprawa wyników zdrowotnych i jakości życia.
1.2 Cel badania Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu kompatybilnego z urządzeniami mobilnymi programem śledzenia hydratacji opartego na starszych dorosłych na ich wiedzę nawodnienie, postawy, zachowania i codzienne spożycie płynów.
1.3 Pytanie badawcze i hipotezy Pytanie badawcze: Czy zastosowanie kompatybilnej z urządzeń mobilnych aplikacji do śledzenia hydratacji (SIVI) poprawi codzienne spożycie płynów i wiedzę związaną z nawodnieniem, postawy i zachowania wśród starszych osób dorosłych? Hipoteza zerowa (H0): Nie ma statystycznie istotnej różnicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie wiedzy nawodnienia, postawy, zachowania i wyników spożycia płynów po interwencji.
Alternatywne hipotezy:
• H1: Wystąpi statystycznie istotny wzrost wyników wiedzy nawodnienia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• H2: Wystąpi statystycznie istotny wzrost wyników postawy nawodnienia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- H3: Wystąpi statystycznie istotny wzrost wyników zachowań nawodnienia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
H4: Nastąpi statystycznie istotny wzrost dziennego spożycia płynu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Materiały i metody 2.1 Badanie Projekt Badanie To badanie zostało zaprojektowane jako jedno ślepe, blokowe badanie kontrolowane. Celem jest ocena wpływu internetowego programu śledzenia nawodnienia kompatybilnego z Mobile na wiedzę nawodnienie, postawy, zachowania i spożycie płynów wśród starszych osób dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone między październikiem 2025 r. Do marca 2026 r. W Mehmet Fevzi Özsaruhan nr 24 Family Health Center w Izmir, Türkiye. Uczestnicy będą losowo przypisani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w równych liczbach za pomocą randomizacji bloku. Aby zapobiec stronniczości, analiza danych statystycznych zostanie oślepiona na przydział grup.
2.2 Populacja i pobieranie próbek populacji badanej będą obejmować osoby w wieku od 65 do 84 lat, które mieszkają w społeczności i spełniają kryteria włączenia. Analiza mocy wykazała, że próbka 26 osób na grupę (całkowita n = 52) zapewniłaby 80% mocy do wykrycia umiarkowanego rozmiaru efektu. Aby uwzględnić potencjalne porzucenia, wielkość próby zwiększono do 35 uczestników na grupę (łącznie N = 70).
Kryteria włączenia:
• W wieku od 65 do 84 lat
- Edukacja w szkole podstawowej lub wyższa
- Zdolności poznawcze, sensoryczne i motoryczne wystarczające do używania telefonu komórkowego
- Chęć uczestniczyć w badaniu
- Jest właścicielem telefonu komórkowego kompatybilnego z aplikacją
- Codzienne spożycie płynów poniżej wytycznych ESPEN (≤2,0 l/dzień dla mężczyzn, ≤1,6 l/dzień dla kobiet)
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano nietrzymanie moczu
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne wpływające na stan psychiczny
- Poważny słuch, widzenie lub upośledzenie mowy
- Zdiagnozowane choroby wpływające na spożycie płynów (np. Niewydolność nerek, niewydolność serca)
- Trudności z połykaniem
- Ograniczona zdolność do wykonywania podstawowych czynności codziennego życia
- Przerwanie w użyciu aplikacji przez tydzień lub dłużej
- Warunki zdrowotne, które mogą wpływać na potrzeby nawodnienia podczas obserwacji 2.3 Narzędzia do gromadzenia danych
Do gromadzenia danych zostaną wykorzystane następujące zatwierdzone i opracowane przez naukowca instrumenty: do gromadzenia danych:
- Formularz charakterystyki opisowej
- Powstają nawyki spożycia płynów
- Skala wiedzy, postaw i zachowań nawodnienia (HYKS): dostosowana do turecka poprzez rygorystyczny proces tłumaczenia z przeglądem ekspertów (Veilleux i in., 2020).
- Skala użyteczności systemowej (SUS): podawana do grupy interwencyjnej tylko pod koniec badania 2.4 Interwencja: zastosowanie SIVI
Grupa interwencyjna otrzyma szkolenie bezpośrednie i zainstaluje aplikację SIVI, której będą korzystać przez osiem tygodni. Funkcje aplikacji obejmują:
- Spersonalizowane cele spożycia płynów
- Codzienne przypomnienia
- Dziennik wizualny z filiżanką/ikonami butelek
- Grafika do śledzenia postępów
- Filmy edukacyjne i moduły tekstowe
- Bezpieczna platforma pytań i odpowiedzi z badaczem
- Informacje zwrotne za pośrednictwem cyfrowych odznaki, gdy codzienne cele są spełnione uczestnicy obu grup, otrzymają ten sam model butelki z wodą, aby ułatwić znormalizowane samokontrole. Cotygodniowe połączenia kontrolne i przypomnienia SMS-ie dwa razy dziennie zostaną wykorzystane do wzmocnienia użycia aplikacji w grupie interwencyjnej. Lekarz rodzinny będzie monitorować stan zdrowia uczestników podczas interwencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowe usługi opieki. Nie będą korzystać z aplikacji.
2.5 Procedura gromadzenia danych
Dane zostaną zebrane w trzech punktach:
• Bazowa (dzień 0): świadomowa zgoda, dane demograficzne, HYK, tworzą się nawyki przyjmowania płynów
- Punkt środkowy (1 miesiąc): powtórz formularz HYKS i nawyki, dane dotyczące użytkowania aplikacji automatycznie wyodrębniane
Post-test (2 miesiące): Oczekuje się, że końcowe gromadzenie danych, w tym SUS dla grupy interwencyjnej dziennej aplikacji, potrwa mniej niż pięć minut. 2.6 Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 22.0. Test Shapiro-Wilk oceni normalność. W zależności od cech dystrybucji testy T-Studenta lub testy U Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do porównań między grupami. Testy ANOVA lub Friedmana powtarzane pomiary będą analizować zmiany wewnątrz grupy z czasem. Testy chi-kwadrat zostaną zastosowane dla zmiennych kategorycznych. Istotność zostanie ustawiona na p <0,05.
3. Rozważania etyczne i ograniczenia 3.1 Rozważania etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez nieinterwencjonalne komitet ds. Etyki badawczej. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i odpowiednimi przepisami krajowymi. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Poufność i anonimowość danych zostaną ściśle utrzymane. Backend aplikacji będzie przechowywać dane dotyczące zaszyfrowanych serwerów zgodnych z prawem ochrony danych osobowych.
Badanie nie obejmuje żadnych procedur inwazyjnych i nie ma znanego istotnego ryzyka fizycznego związanego z uczestnictwem. Uczestnicy mogą wyciszić przypomnienia lub wyjść z aplikacji w dowolnym momencie.
Lekarz rodzinny w zespole badawczym będzie monitorować uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak wymioty, gorączka lub zakażenia górnych dróg oddechowych. Jeśli pojawi się jakikolwiek stan kliniczny, który może wpłynąć na potrzeby nawodnienia, lekarz doradzi, czy uczestnik powinien zatrzymać stosowanie aplikacji.
3.2 Ograniczenia należy potwierdzić Kilka ograniczeń w interpretacji wyników badań. Po pierwsze, badanie jest jednocent i prowadzone tylko w İzmir, Türkiye, co może ograniczyć uogólnienie wyników do innych regionów lub populacji. Po drugie, próbka jest ograniczona do osób, które są właścicielami smartfonów i są cyfrowo piśmienne. Po trzecie, okres obserwacji jest ograniczony do dwóch miesięcy, a długoterminowe skutki interwencji nie zostaną ocenione.
Ponadto znormalizowane butelki i wizualne cechy dziennika w grupie interwencyjnej mają na celu zminimalizowanie zmienności pomiaru. Wreszcie asesorzy wyników i analityk danych pozostaną zaślepieni w celu zmniejszenia ryzyka stronniczości.
4. Wkład 4. Wkład naukowy i praktyczny
Oczekuje się, że to badanie wniesie kilka wkładów w dziedzinę interwencji zdrowia geriatrycznego i zdrowia mobilnego (MHEALTH):
- Innowacja w opiece geriatrycznej: jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie w Türkiye w celu oceny skutków kompatybilnego z mobilnego programu śledzenia hydratacji opartego na starszych dorosłych. Oferuje nowe podejście do zmiany zachowania nawodnienia poprzez cyfrowe zarządzanie.
- Wkład w praktykę opartą na dowodach: Wyniki tego badania przyczynią się do rosnącego zbioru dowodów potwierdzających stosowanie mobilnych technologii zdrowotnych w promowaniu zdrowych zachowań w starzejących się populacjach. Jeśli skuteczna interwencja może zostać zintegrowana z rutynowymi usługami podstawowej i geriatrycznych.
- Wpływ zdrowia publicznego: Poprawne zachowania nawodnienia mogą prowadzić do zmniejszenia ryzyka powikłań zdrowotnych, takich jak infekcje dróg moczowych, upadki i hospitalizacje, zwiększając w ten sposób jakość życia osób starszych dorosłych i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.
- Spostrzeżenia użyteczności: Badanie zapewni wgląd w użyteczność i akceptowalność cyfrowych narzędzi zdrowotnych wśród starszych osób dorosłych w Türkiye, pomagając w prowadzeniu przyszłego rozwoju przyjaznych dla wieku aplikacji mobilnych.
- Skalowalność i rozpowszechnianie: modułowa struktura aplikacji SIVI i jej internetowy model dostarczania obsługują łatwą skalowalność i adaptację do różnych regionów i języków, dzięki czemu jest odpowiedni do stosowania u różnych starszych osób.
5. Wniosek W tym badaniu dotyczy pilnego i niedocenionego rozgłosu problemu zdrowia publicznego wśród starszych dorosłych-przeznaczoną na opracowanie i testowanie mobilnej aplikacji do śledzenia nawodnienia opartego na sieci, o nazwie SIVI. Biorąc pod uwagę wysoką częstość odwodnienia w tej populacji i jej związek z wieloma niekorzystnymi wynikami zdrowotnymi, potrzebne są innowacyjne rozwiązania promujące samozarządzanie nawodnieniem. Aplikacja SIVI, zaprojektowana z funkcjami i treścią odpowiednich do wieku, stanowi praktyczne, skalowalne i oparte na dowodach podejście do promocji cyfrowej zdrowia poprzez połączenie teorii behawioralnej, zasad gerontologicznych i projektowania technologii skoncentrowanej na użytkowniku, interwencja ma na celu wspieranie znaczących zmian wiedzy o hydratacji, postaw i codziennych nawykach. Jeśli się powiedzie, program będzie wspierać starszych dorosłych mieszkających w społeczności w zaspokajaniu codziennych zapotrzebowania na spożycie płynów, potencjalnie zapobiegając powikłaniom i zwiększaniu ogólnego samopoczucia.
Projektowanie badań-jednopilna, wyczuwana przez blokowe kontrolowana próba, metodologiczna rygor i zwiększa ważność jego wyników. Zastosowanie zatwierdzonych narzędzi pomiarowych, śledzenia w czasie rzeczywistym i ocen użyteczności wzmacnia wiarygodność badania. Ponadto zasady etyczne i bezpieczeństwo uczestników są priorytetów w okresie interwencji, wspierane przez rutynowe monitorowanie zdrowia przez wykwalifikowanego lekarza. Odkrycia z tych badań powinny wnieść znaczący wkład w dziedziny pielęgniarstwa geriatrycznego, informatyki zdrowotnej i zdrowia publicznego. Wyniki mogą wpływać na przyszłe interwencje, przyczyniać się do rozwoju polityki w zakresie starszej opieki i włączenia cyfrowego oraz inspirować dalsze innowacje w mobilnych narzędziach zdrowotnych zaprojektowanych dla wrażliwych populacji, to badanie pokazuje, w jaki sposób narzędzia cyfrowe, gdy narzędzia cyfrowe, w przypadku starszych osób starszych, a oparte na dowodach i oparte na dowodach umożliwiają starszym dorosłym dorosłym do przejęcia kontroli nad ich zdrowiem w prosty sposób.
6. Referencje
- Atasoy, E., Akyol, M. A., Söylemez, B. A. i Küçüklü, Ö. (2025). Skuteczność interwencji zarządzania samo-hydracjami u dorosłych w średnim wieku i starszych: systematyczny przegląd i metaanaliza. Journal of Gerontological Nursing, 51 (5), 17-25. https://doi.org/10.3928/00989134-20250326-01
- Armstrong, L. E. i Johnson, E. C. (2018). Spożycie wody, równowaga wody i nieuchwytne codzienne zapotrzebowanie na wodę. Składniki odżywcze, 10 (12), 1928. https://doi.org/10.3390/nu10121928
- Atciyurt, K., Hejbeli, C., Smith, L., Veronese, N., i Soysal, P. (2024). Częstość występowania, czynniki ryzyka i implikacje kliniczne odwodnienia u starszych pacjentów: badanie przekrojowe. Acta Clinica Belgica, 79 (1), 12-18. https://doi.org/10.1080/17843286.2023.2275922 3. Beck, A. M., Seemer, J., Knudsen, A. W. i Munk, T. (2021). Przegląd narracyjny odwodnienia niskiego spożycia u starszych dorosłych. Składniki odżywcze, 13 (9), 3142. https://doi.org/10.3390/nu13093142
- Cetin, P. i Eser, I. (2022). Wpływ alarmu słyszalnego na spożycie płynów starszych dorosłych mieszkających w domu opieki: randomizowane kontrolowane badanie. Journal of Gerontological Nursing, 48 (9), 39-46. https://doi.org/10.3928/00989134-20220808-02
- Dmitrieva, N. I., Boehm, M., Yancey, P. H., i Enhörning, S. (2024). Długoterminowe wyniki zdrowotne związane ze stanem nawodnienia. Recenzje przyrody. Nefrologia, 20 (5), 275-294. https://doi.org/10.1038/S41581-024-00817-1
- Edmonds, C. J., Foglia, E., Booth, P., Fu, C. H. Y. i Gardner, M. (2021). Odwodnienie u osób starszych: systematyczny przegląd wpływu odwodnienia na wyniki zdrowotne, koszty opieki zdrowotnej i wyniki poznawcze. Archiwa gerontologii i geriatrii, 95, 104380. https://doi.org/10.1016/j.archger.2021.104380
- Garcia-Garcia D. (2022). Promocja i nawodnienie zdrowia: systematyczny przegląd opieki nad hydracją. Florence Nightingale Journal of Nursing, 30 (3), 310-321. https://doi.org/10.5152/fnjn.2022.21313.
- Jimoh, F. O., Bunn, D., i Hooper, L. (2015). Ocena zgłaszanego dziennika napojów do oszacowania spożycia napojów przez mieszkańców domów opieki: badanie spożycia płynów u osób starszych (FISE). The Journal of Nutrition, Health & Aging, 19 (5), 491-496. https://doi.org/10.1007/s12603-015-0458-3
- Li, S., Xiao, X. i Zhang, X. (2023). Status nawodnienia u osób starszych: aktualna wiedza i przyszłe wyzwania. Składniki odżywcze, 15 (11), 2609. https://doi.org/10.3390/nu15112609
- Lorenzo, I., Serra-Prat, M., i Yébenes, J. C. (2019). Rola homeostazy wodnej w funkcji i kruchości mięśni: przegląd. Składniki odżywcze, 11 (8), 1857. https://doi.org/10.3390/nu11081857.
- Masot, O., Miranda, J., Santamaría, A. L., Paraiso Pueyo, E., Pascual, A., i Botigué, T.
(2020). Zalecenie spożycia płynów biorąc pod uwagę fizjologiczne adaptacje dorosłych w ciągu 65 lat: przegląd krytyczny. Składniki odżywcze, 12 (11), 3383. https://doi.org/10.3390/nu12113383 12. Mentes, J. C. i Gaspar, P. M. (2020). Zarządzanie nawodnieniem. Journal of Gerontological Nursing, 46 (2), 19-30. https://doi.org/10.3928/00989134-20200108-03 13. Parkinson, E., Hooper, L., Fynn, J., Wilsher, S. H., Oladosu, T., Polska, F., Roberts, S., Van Hout, E., i Bunn, D. (2023). Rozpowszechnienie odwodnienia o niskiej intensywnej u osób starszych bez hospitalizacji: przegląd systematyczny i metaanaliza. Clinical Nutrition (Edinburgh, Szkocja), 42 (8), 1510-1520. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2023.06.010 14. Paulis, S. J. C., Everink, I. H. J., Halfens, R. J. G., Lohrmann, C., i Schols, J. M. G. A. (2022). Odwodnienie w domu opieki: uznanie i interwencje podejmowane przez holenderskiego personelu pielęgniarskiego. Journal of Advanced Nursing, 78 (4), 1044-1054. https://doi.org/10.1111/jan.15032 15. Purvis, S., i Gion, T. (2024). Wrażliwość statusu płynu u starszych osób dorosłych. Journal of Infusion Nursing: Oficjalna publikacja Infusion Nurses Society, 47 (1), 49-53. https://doi.org/10.1097/nan.0000000000000534 16. Siette, J., Berry, H., Jorgensen, M., Brett, L., Georgiou, A., McClean, T.,… i Westbrook, J. (2020). Udział społeczny wśród osób starszych odbywających usługi opieki społecznej. Journal of Applied Gerontology, 40 (9), 997-1007. https://doi.org/10.1177/0733464820938973 17. Syed, S, Devlin, K, Andrade, A, Flanagan, K, Bruyn-Martin, L, Millar, V, Brown, S i Keller, H. (2024). Zatrzymaj gwizdek wodą (W3), aby poprawić spożycie wody pod opieką seniorów. Journal of Long-Term Care, ss. 107-121. https: // doi. Org/10.31389/jltc.219 18. Veilleux, J. C., Caldwell, A. R., Johnson, E. C., Kavouras, S., McDermott, B. P. i Ganio, M. S. (2020). Badanie powiązań między wiedzą nawodnienia, postawami i zachowaniem. European Journal of Nutrition, 59, 991-1000.
19. Volkert, D., Beck, A. M., Cederholm, T., Cruz-Jentoft, A., Goisser, S., Hooper, L., Kiesswetter, E., Maggio, M., Raynaud-Simon, A., Sieber, C. C., Sobotka, L., van Asselt, D., Wirth, R., & Bischoff, S. C. (2019). Espen wytyczne dotyczące odżywiania klinicznego i nawodnienia w geriatrii. Clinical Nutrition (Edinburgh, Szkocja), 38 (1), 10-47. https://doi.org/10.1016/j.clnu.2018.05.024 20. Volkert D, Marie Beck A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Sieber C, Sobotka L, Van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC, Benoit F, de Breucker S, Raynaud-Simon A, Annewer C, Sanchez D. (2024). Przewodnik Pratique de la Société européenne de Nutrition Clinique: Nutrition Clinique Et Hydratation en Gériatrie. Geriatr psychol neuropsychiatr vieil; 22 (3): 273–315. doi: 10.1684/pnv.2024.1183
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi ATASOY ATASOY, MSc, PhD Candidate
- Numer telefonu: +90 553 467 7518
- E-mail: ezgi_gulec35@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Codzienne woda i inne spożycie płynów poniżej zalecanych poziomów: mniej niż 2,0 l/dzień dla starszych dorosłych mężczyzn i mniej niż 1,6 l/dzień dla starszych dorosłych kobiet (wytyczne ESPEN, 2024) w wieku od 65 do 84 lat posiadające co najmniej podstawowe wykształcenie szkolne, mając wystarczające umiejętności motoryczne posiadające zdolności poznawcze, chęć i doświadczenie niezbędne do wykorzystania technologii, które są gotowe do uczestnictwa w badaniu telefonu komórkowego.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze (MMSE <24)
- Posiadanie zaburzeń widzenia lub słuchu, które zapobiegają uczestnictwu
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek zaawansowaną (stadium 4-5)
- Zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca (NYHA klasy III-IV)
- Na ograniczenie płynów według zamówienia medycznego
- Zdiagnozowany stan nietrzymania moczu
- Diagnoza terminalnej choroby lub aktywnego leczenia raka
- Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym związanym z nawodnieniem
- Doświadczanie zakłóceń w korzystaniu z aplikacji przez tydzień lub dłużej z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać zindywidualizowane szkolenie bezpośrednie i korzystają z mobilnej aplikacji do śledzenia hydratacji internetowej (SIVI) przez 8 tygodni.
Otrzymają przypomnienia, ustalają spersonalizowane cele spożycia płynów, śledzą codzienne spożycie za pomocą narzędzi wizualnych i uzyskują dostęp do materiałów edukacyjnych za pośrednictwem aplikacji.
Do spójnego pomiaru zostanie również zapewnione standardową butelkę z wodą.
|
Opis interwencji: Aplikacja Hydration Sivi to mobilna interwencja behawioralna oparta na mobilnej, zaprojektowana specjalnie dla starszych osób dorosłych. Wspiera samokontrola i samozarządzanie codziennym spożyciem płynów poprzez takie funkcje, jak spersonalizowane cele płynne, wizualne logowanie napojów z ikonami, codzienne przypomnienia, grafika postępu, filmy edukacyjne i motywacyjne cyfrowe odznaki. Aplikacja została opracowana przy użyciu gerotechnologii i uniwersalnych zasad projektowania w celu uwzględnienia zmian poznawczych i sensorycznych powszechnych w starzeniu się. Jego wyjątkowy nacisk na zachowanie nawodnienia, w połączeniu z funkcjami użyteczności, takimi jak duże czcionki, wysoki kontrast i wskazówki wspomagane głosem, odróżnia go od ogólnych aplikacji do śledzenia diety. Uczestnicy używają aplikacji przez 8 tygodni w ramach ustrukturyzowanej interwencji z szkoleniem i cotygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Arm 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają opiekę rutyny.
Nie otrzymają dostępu do aplikacji SIVI ani żadnych ustrukturyzowanych obserwacji.
Do celów śledzenia wlotu zostanie również zapewnione standardowe butelkę z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o nawodnieniu, postawa i wyniki skali zachowania
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Wiedza, postawa i zachowanie związana z nawodnieniem uczestników zostaną ocenione przy użyciu tureckiej wersji wiedzy, postawy i zachowania (HYKS).
Skala obejmuje 16 elementów wiedzy, 18 pozycji postawy i 4 elementy zachowania.
Wyniki są obliczane osobno dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę, bardziej pozytywne postawy i zdrowsze zachowania nawodnienia.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik użyteczności systemu aplikacji do śledzenia nawodnienia mobilnego
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8 po interwencji
|
Użyteczność i zadowolenie użytkownika z aplikacji mobilnej śledzenia nawodnienia zostaną ocenione przy użyciu tureckiej wersji Systemu użyteczności (SUS).
SUS składa się z 10 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji po odwrotnej punktacji określonych pozycji (2, 4, 6, 8 i 10), a następnie pomnożenie wyniku przez 2,5, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Wyniki 65-70 i więcej odzwierciedlają akceptowalną użyteczność.
SUS jest wiarygodnym, zatwierdzonym narzędziem do oceny wrażeń użytkownika w interwencjach mobilnych
|
Tydzień 4 i tydzień 8 po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki spożycia płynów oparte na samodzielnej formie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zwyczaje związane z przyjmowaniem płynów zostaną ocenione przy użyciu samozwańczego „Forma Płynów Płynnych” stworzonych przez badacza.
Formularz zbiera opisowe dane dotyczące rodzajów i ilości płynów spożywanych codziennie, częstotliwości i czasu spożycia płynów, celów spożycia płynów osobistych oraz zachowań, takich jak samokontrola.
Forma identyfikuje również czynniki wpływające na zużycie płynów (np. Zastosowanie leków, choroba przewlekła, wpływy środowiskowe).
Opinia eksperta zostanie uzyskana w celu potwierdzenia treści.
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu obserwowania jakościowych i ilościowych zmian wzorców spożycia płynów w trakcie interwencji.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem KÜÇÜKGÜÇLÜ, Prof., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU-HYDRO-RCT-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .