Spersonalizowana stymulacja Theta-Burst dla długotrwałych zmian w zachowaniu podejścia/unikania
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University
Wydajność spersonalizowanej stymulacji Theta-Burst w celu wywołania długotrwałych zmian w DLPFC
To badanie oceni długotrwałe skutki spersonalizowanej stymulacji serii Theta (TBS), powtarzalnej postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), nad lewą koką przedczołową na zachowanie podejścia/unikania.
TBS zostanie spersonalizowany na podstawie rytmu przedczołowego Theta, uchwyconego za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: 1. Czy pojedyncza sesja spersonalizowanej TBS zsynchronizowana z poszczególnym rytmem Theta na lewej krze przedczołowej powoduje przetrwanie zmian w poszczególnych zachowaniach?
2. Czy TBS powoduje zmiany rytmu mózgu mierzone za pomocą EEG w stanie spoczynku?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, zrównoważone badanie crossovera u zdrowych dorosłych.
Wolontariusze wezmą udział w czterech sesjach TBS-EEG.
W każdym z nich badacze najpierw przeprowadzą test podejścia/unikania z EEG.
Intensywność impulsu TBS zostanie zdefiniowana zgodnie z progiem silnika spoczynkowego (RMT).
Po teście podejścia/unikania, jeden z czterech warunków zostanie dostarczony w losowej kolejności: 1. Verum: spersonalizowana stymulacja TBS-EEG w lewym DLPFC przy intensywności impulsu ponad 120%); 2. Kontrola przestrzenna: spersonalizowana stymulacja TBS w funkcjonalnie nieistotnym zakręcie postcentralnym, 3. Kontrola czasowa: konwencjonalna (nieosobowa) TBS z parametrami losowymi, ale taka sama liczba impulsów nad konwencjonalnie zdefiniowaną DLPFC.
4. Kontrola dawki: podobna do verum, ale przy intensywności impulsu pod progiem (do 80% RMT).
Na każdej sesji zastosowano 1800 impulsów.
Po stymulacji uczestnik powtórzy test podejścia/unikania z EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Alekseichuk, PhD
- Numer telefonu: 312-503-3196
- E-mail: neuromodlab@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Alekseichuk, PhD
- Numer telefonu: 312-503-3196
- E-mail: neuromodlab@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być prawnymi dorosłymi w wieku od 18 do 65 lat;
- Zdolne i chętne do ukończenia procedur i zadań.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody przewlekłego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego;
- Stan przewlekły, który wymaga leczenia farmakologicznego w trakcie uczestnictwa w badaniu;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Historia lub dowody uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
- Przeciwwskazania do przezczółkową stymulację magnetyczną (historia napadów, implant metaliczny lub elektryczny w obszarze głowy/szyi);
- Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego w 3 TESLA (implanty niekompatybilne, metaliczne ciała obce, pompa insulinowa, rozrusznik serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany TBS-EEG w kory przedczołowej
Stymulacja serii Theta (TBS) będzie podawana cewką figur-8 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przy intensywności impulsu do 120% zindywidualizowanego progu silnika spoczynkowego (RMT).
Stymulacja zostanie przeprowadzona w spoczynku.
Parametry TBS będą zindywidualizowane z aktywnością przedczołową EEG (sprzężenie Theta-Gamma) i dostarczane w synchronizacji z aktywnością przedczołową (fazą).
Test podejścia/unikania i zapisy EEG w stanie spoczynku zostaną podawane przed i po stymulacji.
|
Stymulacja Theta-Burst (TBS) na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) zsynchronizowana z trwającymi oscylacjami elektroencefalograficznymi (EEG) w zakresie Theta (3-7 Hz) przy intensywności impulsu suprathold (do 120% RMT).
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany TBS-eeg nad wierzchołkiem głowy
Stymulacja serii Theta (TBS) będzie podawana cewką figury 8 nad zakrętem postcentralnym (- obszar mózgu o minimalnym znaczeniu funkcjonalnym do zadania) przy intensywności impulsu do 120% zindywidualizowanego progu ruchu spoczynkowego (RMT).
Stymulacja zostanie przeprowadzona w spoczynku.
Parametry TBS będą zindywidualizowane z aktywnością przedczołową EEG (sprzężenie Theta-Gamma) i dostarczane w synchronizacji z aktywnością przedczołową (fazą).
Test podejścia/unikania i zapisy EEG w stanie spoczynku zostaną podawane przed i po stymulacji.
|
Stymulacja Theta-Burst (TBS) nad zakrętem postcentralnym, zsynchronizowana z trwającymi oscylacjami elektroencefalograficznymi (EEG) w zakresie Theta (3-7 Hz) przy intensywności impulsu ponad 120%).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne TBS w kory przedczołowej
Stymulacja serii Theta (TBS) będzie podawana cewką figur-8 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przy intensywności impulsu do 120% zindywidualizowanego progu silnika spoczynkowego (RMT).
Stymulacja zostanie przeprowadzona w spoczynku Parametry TBS będą losowo losowo w normatywnym zakresie sprzęgania Theta-Gamma (biomarker w głównym ramieniu eksperymentalnym) i dostarczane w otwartej pętli (niezależnie od aktywności EEG).
Test podejścia/unikania i zapisy EEG w stanie spoczynku zostaną podawane przed i po stymulacji.
|
THETA-BURST Stymulacja (TBS) nad lewą grzbietowo-boczną koką przedczołową (DLPFC) przy intensywności impulsu nadprogowego (do 120% RMT).
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowana intensywność TBS-eeg
Stymulacja serii Theta (TBS) będzie podawana cewką rysunku 8 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przy intensywności impulsu podtrzymania do 80% zindywidualizowanego progu silnika spoczynkowego (RMT).
Stymulacja zostanie przeprowadzona w spoczynku.
Parametry TBS będą zindywidualizowane z aktywnością przedczołową EEG (sprzężenie Theta-Gamma) i dostarczane w synchronizacji z aktywnością przedczołową (fazą).
Test podejścia/unikania i zapisy EEG w stanie spoczynku zostaną podawane przed i po stymulacji.
|
THETA-BURST Stymulacja (TBS) podobna do stanu „TBS-EEG”, ale przy intensywności impulsu podprogowego (do 80% RMT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podejścia/unikania
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
Zmiany czasów reakcji (po stymulacji w stosunku do przedstymulacji) dla prawidłowych odpowiedzi w teście podejścia/unikania.
|
W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwencja
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
Zmiany wielowymiarowej koherencji w elektroencefalografii (EEG) po stymulacji w stosunku do wstępnej stymulacji.
|
W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
|
Theta-gamma sprzęgło
Ramy czasowe: W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
Zmiany w sprzężeniu Theta-Gamma (statystyczne kowariatowanie oscylacji Theta i Gamma) w elektroencefalografii (EEG) po stymulacji w stosunku do przedstymulacji.
|
W ciągu dwudziestu minut przed i dwadzieścia minut po zabiegu TBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Alekseichuk, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00223602
- R00MH128454 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny lub częściowy dostęp do próby IPD zostanie zapewniony na żądanie wykwalifikowanych badaczy z uznanych instytucji badań, medycznych i edukacyjnych do celów edukacyjnych i naukowych oraz po przeprowadzeniu umowy o udostępnianiu danych. Żądanie należy wysłać za pośrednictwem e -maila instytucjonalnego i będzie przechowywana z materiałami do nauki. Żądanie powinno zawierać krótki opis celów naukowych lub edukacyjnych.
Dane w pełni zidentyfikowane zostaną udostępnione społeczności naukową za pośrednictwem otwartego repozytorium po publikacji opisującej dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .