Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maureen Lyon, Children's National Research Institute
Potrzeby opieki paliatywnej opiekunów rodzinnych dzieci z rzadkimi chorobami i ich dzieciami są w dużej mierze niezaspokojone, w tym potrzeba wsparcia w przygotowaniu się do przyszłego podejmowania decyzji medycznych. To badanie przetestuje interwencję twarzy, aby sprawdzić, czy śledczy mogą zidentyfikować i zaspokoić te potrzeby; A jeśli skutki na twarz Rare Family Caregivers na życie i wykorzystanie opieki zdrowotnej dzieci. Wreszcie, śledczy ustali, czy przecięcie dzieci dzieci, rasy rodzinnej, federalnego poziomu ubóstwa i powiązań społecznych wpływa na jakość życia rodzinnego i wykorzystanie opieki zdrowotnej dzieci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni z rzadkimi chorobami doświadczają wysokiej śmiertelności, a 30% nie mieszka, aby zobaczyć swoje 5. urodziny. Rodziny prawdopodobnie zostaną poproszone o podejmowanie złożonych decyzji medycznych dla swojego dziecka. Planowanie opieki zaawansowanej pediatrycznej obejmuje przygotowanie i rozwój umiejętności, aby pomóc w dokonywaniu przyszłych wyborów opieki medycznej. Dzieci z rzadkimi zaburzeniami są heterogeniczną grupą, co powoduje ich wykluczenie z badań. Dostępne badania nad rodzinami dzieci z rzadkimi chorobami nie mają rygoru naukowego. Choć desperacko potrzebne, istnieje niewiele empirycznie zatwierdzonych interwencji w celu rozwiązania tych problemów. Śledczy proponują ograniczenie luki w naszej wiedzy na temat potrzeb rodzin w celu wsparcia w heterogenicznej grupie dzieci z rzadkimi chorobami; oraz przetestowanie interwencji w zakresie planowania opieki. Rodzina skoncentrowana na pediatrycznej interwencji planowania opieki pediatrycznej jest przystosowana do rodzin z dziećmi, które mają rzadkie choroby. Teoretycznie poinformowane, opracowane i dostosowane przez głównego badacza i kluczowych interesariuszy, proponowana interwencja będzie wykorzystywać wybory w następnych krokach Pediatric ACP ™ dla rodzin, których dziecko nie jest w stanie uczestniczyć w podejmowaniu decyzji o opiece zdrowotnej. Nasze konsultacje z rodzinami dzieci z rzadkimi zaburzeniami i krajową organizacją ds. Rzadkich zaburzeń (NORD) ujawniły, że przed interwencją w zakresie planowania zaawansowanej opieki należy zaspokoić podstawowe potrzeby w zakresie opieki paliatywnej. Aby badanie mogło spełnić tę prośbę, wszystkie rodziny losowo losowo do interwencji zakończą narzędzie oceny potrzeb opiekuńczych (CSNAT) © dostosowane przez badaczy do użytku w pediatrii. W podejściu CSNAT facylitatorzy oceniają priorytetowe potrzeby opieki paliatywnej i opracowują wspólne plany działania dotyczące zwiększania nieformalnego wsparcia społecznego. W ten sposób badacze proponują innowacyjną 3-sesjonalną interwencję twarzy, integrując dwa podejścia oparte na dowodach. Śledczy ocenią twarz-rare przy użyciu naukowo rygorystycznego zamiaru leczenia, ślepego oceniającego, podłużnego, prospektywnego, trzy-witryny, randomizowanego kontrolowanego projektu badań. Triady rodzinne/dziecięce (n = 160) będą losowo losowo do rare (sesje CSNAT 1 i 2 plus sesje wyborów 3) lub ulepszone leczenie informacyjne jak zwykle grupa kontrolna. Wszystkie rodziny wypełnią kwestionariusze na początku i obserwacji po 3-, 6- i 12 miesiącach. Śledczy ocenią wpływ twarzy Rare na jakość życia rodziny (ocena opiekuna, psychologiczna, duchowa). Śledczy ocenią potrzeby w zakresie opieki paliatywnej rodzin w czterech punktach czasowych. Śledczy określą przecięcie dochodów z dzieci i gospodarstwa rodzinnego i gospodarstwa domowego na jakość życia opiekuna rodzinnego i wykorzystanie opieki zdrowotnej dzieci. Śledczy zbadają wpływ otoczenia miejskiego vs. wiejskiego i radzenia sobie religijnego na wyniki jakości życia. Śledczy będą stosować zaawansowane metody statystyczne oparte na poradach statystycznych od badań rzadkich chorób do badań klinicznych w małych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dzieci:

  • ≥1,0 lat i <18,0 lat na zapisanie.
  • Nie można uczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki po zakończeniu życia.
  • Ma rzadką chorobę, jak operacyjnie zdefiniowana przez Centrum Informacji Genetyczne i Rzadkie Choroby NIH (GAR).
  • Nie pod reanimatorem porządku ani nie zezwalaj na naturalny porządek śmierci.
  • Nie na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria włączenia opiekuna rodzinnego:

  • > 18,0 lat na zapisanie.
  • Opiekun/opiekun prawny dziecka.
  • Nie wiadomo, że jest opóźniony rozwojowo.

Kryteria włączenia osoby wsparcia:

  • > 18,0 lat na zapisanie.
  • Wybrany przez rodzinnego opiekuna.
  • Nie wiadomo, że jest opóźniony rozwojowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun rodzinny lub osoba wsparcia jest aktywnie zabójcza, samobójcza lub psychotyczna w czasie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rare twarz
Twarz-rare (sesje CSNAT-P 1 i 2 plus kolejne kroki: Szanowanie Sesji wyborów 3). Interwencja CSNAT-Pediatryczna składa się z dwóch wizyt oceniających u facylitatora, w odstępie 2-8 tygodni, obejmujących rozmowy na temat źródeł wsparcia w szpitalu dla dzieci trzeciego. Dostosowane kolejne kroki: Szanowanie wyborów Rozpoczęcie opieki pediatrycznej Planowanie Planowanie Planowanie angażuje rodziny w proces podejmowania przyszłych decyzji medycznych zgodnych z celami i wartościami rodzin. Rozprowadzone i ułatwione rozmowy dotyczące wyborów ma pięć etapów. Etap 1: Ocena zrozumienia choroby przez rodzinę. Etap 2: Bada doświadczenia z hospitalizacją. Etap 3: Bada cele opieki. Etap 4: tworzy plan opieki zaawansowanej; Etap 5: Pytania dla dostawców są spisane. Etap 6: Plan uzupełniający i polecenia, w razie potrzeby.
Behawioralne: Rodzina skoncentrowała się na pediatrycznej opiece paliatywnej dla rodzinnych opiekunów dzieci z rzadkimi chorobami.
Dziecko z rzadką chorobą, które nie jest w stanie uczestniczyć w podejmowaniu decyzji medycznych/opiekuna rodzinnej/osoby wsparcia, będzie losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch ramion badawczych, albo interwencji 3 sesji, albo w ulepszonym leczeniu. Oceny zostaną zakończone na podstawie wyjściowej, 3, 6 i 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Zwiększone leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle kontrola (tau): Aby zminimalizować obciążenie dla rodzin, wybraliśmy ulepszony (informacje o opiece paliatywnej i zasobów) stanowi porównanie.
Behawioralne: Rodzina skoncentrowała się na pediatrycznej opiece paliatywnej dla rodzinnych opiekunów dzieci z rzadkimi chorobami.
Dziecko z rzadką chorobą, które nie jest w stanie uczestniczyć w podejmowaniu decyzji medycznych/opiekuna rodzinnej/osoby wsparcia, będzie losowo losowo w stosunku 1: 1 do jednego z dwóch ramion badawczych, albo interwencji 3 sesji, albo w ulepszonym leczeniu. Oceny zostaną zakończone na podstawie wyjściowej, 3, 6 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rodzinna opieki nad opieką paliatywną (FACQ-PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-, 6- i 12 miesięcy po interwencji
FACQ-PC jest 25-elementowym miarą składa się z czterech teoretycznie pochodnych podskal: (i) odkształcenie opiekuna, (ii) pozytywne oceny opieki, (iii) stres opiekuna oraz (iv) dobrostan rodzinny. Wyniki pochodzą z 5 = zdecydowanie zgadzają się do 1 = zdecydowanie się nie zgadzam. Śledczy nie obliczą całkowitego wyniku. W wynikach podskali dla pozytywnych oceny opieki i samopoczucia rodzinnego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, tj. Większe oceny pozytywnych opieki lub samopoczucie rodzinne. W wynikach podskali dla odkształcenia opiekuna i stresu opiekuna wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, tj. Większe odkształcenie opiekuna lub stres opiekuna. Wyniki podskali FACQ-PC zostaną obliczone, przyjmując średnią pozycji (zakres wyników 1-5). Niektóre elementy są oceniane odwrotnie, w zależności od sposobu sformułowania elementu, dzięki czemu wyższe wyniki = mierzona większa ilość podskali. Tak więc minimalna wartość dla każdej podskali wynosi 1, a maksymalna wartość dla każdej podskali wynosi 5.
Linia bazowa, 3-, 6- i 12 miesięcy po interwencji
Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby-duchowość-12 w wersji 4 (FACIT-SP-EX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-, 6- i 12 miesięcy po interwencji

Oceniona konstrukcja duchowego samopoczucia. Obliczono dwa podskale znaczenie/pokój (7 pozycji) i wiara (5 pozycji) i całkowity wynik (12 pozycji). w 5-punktowej skali Likerta od 0 = wcale do 5 = bardzo. Niektóre elementy są odwrócone. Patrz www.facit.org Znaczenie/pokój wyniki podskali od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 32. Wyższe wyniki wskazują na lepsze znaczenie/pokój.

Wynik podskali Faith Zakres od 0 od wartości minimalnej do maksymalnej wartości 16. Wyższe wyniki wskazują na lepsze znaczenie/pokój.

Całkowity zakres wyników wynosi od 0 minimalnej wartości do maksymalnej wartości 92. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Linia bazowa, 3-, 6- i 12 miesięcy po interwencji
Zastosowany plan opieki nad dzieckiem z rzadką chorobą znajdującą się w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Dokumentacja planu opieki zaawansowanej dla dziecka z rzadką chorobą w elektronicznej dokumentacji medycznej i preferencji decyzyjnej - kontynuowanie wszystkich metod leczenia, kontynuowanie wszystkich zabiegów z wymienionymi wyjątkami, zapewnienie wyłącznie opieki komfortowej.
Linia bazowa i 1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dzieci: inicjacja konsultacji opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna.
Wykorzystanie standardowego formularza abstrakcji danych w celu zliczenia inicjacji konsultacji opieki paliatywnej podczas badania.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wskaźnik jakości życia w odniesieniu do emocjonalnych objawów zdrowotnych. 7 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Zdrowie pacjenta Pytaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wskaźnik jakości życia w odniesieniu do emocjonalnych objawów zdrowotnych. 9 pozycji. Wyniki Higer wskazują wyższe objawy depresji. Odpowiedź Tak na pytanie 9 (samookaleczenie) wywoła skierowanie.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci: # Dni w opiece paliatywnej przed śmiercią.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie znormalizowanego formularza abstrakcji danych do liczenia dni w opiece paliatywnej przed śmiercią.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci: # hospitalizacji podczas uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie znormalizowanego formularza abstrakcji danych do zliczenia dni hospitalizowanych podczas badania.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci: # wizyt na oddziale ratunkowym podczas uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Korzystanie z znormalizowanego formularza abstrakcji danych do zliczenia # Dni używanych oddziału ratunkowego podczas badania.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci: # Days na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Używanie znormalizowanego formularza abstrakcji danych do zliczenia Days zostało przyjęte na OIOM podczas badania.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci: # Operatorów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Korzystanie z znormalizowanego formularza abstrakcji danych do zliczenia # operacji podczas badania.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek opiekuna rodzinnego, osoba wsparcia i dziecko.
Linia bazowa
Miarz procesu: kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badaj konkretną miarę procesu w celu oceny zdarzeń niepożądanych oraz korzyści/obciążenia uczestnictwa. 13 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Pozycje znajdują się w 5-punktowej skali Likerta z silnie nie zgadzają się do zdecydowanie się zgodzić. 6 przedmiotów było negatywnych (czułem się zbyt wiele, aby poradzić sobie, szkodliwe, gniewne, smutne, krzywdzące), a 7 przedmiotów było pozytywnych (przydatne, pomocne, zobowiązane mnie, satysfakcjonowane, coś, co musiałem zrobić, odważne, wartościowe). Każda podskala jest oceniana osobno. Wyższy wynik dla skali pozytywnej był lepszym wynikiem. Wyższy wynik w skali negatywnej był gorszym wynikiem.
Tydzień 4
Proces miara: stres dla ról
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wizualna skala analogowa 0-100. „Jak stresujące jest podejmowanie decyzji medycznych dla swojego dziecka?” 1 pozycja.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Krótka multimultiwymiarowa miara duchowości i religii (krótkie MMR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Odpowiedzi na 5 pozycji z naszych poprzednich badań zostaną wykorzystane do testowania efektów moderatora: „Jak często chodzisz na usługi religijne? Jak często czujesz obecność Boga? Jak często modlisz się prywatnie? Czy identyfikujesz się jako osoba religijna? Czy identyfikujesz się jako osoba duchowa? ” Odpowiedzi znajdują się w 5 -punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazywały na większą frekwencję w nabożeństwach itp.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
BRICS (Brazylia, Rosja, Indie, Chiny, Republika Południowej Afryki) National Institute of Nursing Research (NINR) Społeczne determinanty zdrowia (SDOH)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
NINR/National Institute of Health: „SDOH to warunki, w których ludzie rodzą się, rosną, żyją, pracują i starzeją się…”. 32 pozycje. Wynik połączenia społecznego (jak często rozmawiaj telefonicznie z rodziną, przyjaciółmi, sąsiadami; spotykaj się; uczestniczyć w kościele lub nabożeństwach; należą do klubów lub organizacji; status partnera małżeńskiego) i 2023 Federalny poziom ubóstwa dla dochodu gospodarstwa domowego. Ubezpieczenie zdrowotne i niepewność mieszkaniowa będą wykorzystywane w analizie wtórnej.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Administracja Zasobów Zdrowia i Usług (HRSA) Dotacje zdrowotne w Analizatorze kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Urban vs. wiejskie. Adres uczestnika jest wprowadzany do analizatora online i określa, czy jest to ustawienie wiejskie lub miejskie, które zostanie zarejestrowane w bazie danych.
Linia podstawowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Termometr ostrzegawczy (CAT)
Ramy czasowe: Sesje 1 i 2-2 i 3-4 tygodnie po linii podstawowej
Środki potrzebne opieki nad dziećmi i rodzinnymi opiekunami: CAT to oparte na dowodach, kompleksowe narzędzie zawierające 12 pytań (szerokie obszary potrzeb wsparcia), używane do identyfikacji dwóch dziedzin niezaspokojonych potrzeb wsparcia, obecnej sytuacji opiekuńczej oraz zdrowia i dobrego samopoczucia opiekuna. Istnieje system punktacji światła, dzięki czemu opiekunowie mogą ocenić swoją potrzebę wsparcia jako zieloną (niską), bursztynową (średnią) i czerwoną (wysoką) poziomu potrzeb i potencjalnego ryzyka, jakie każda alert stwarza sytuację opiekuńczą. Podawane tylko uczestnikom interwencyjnym.
Sesje 1 i 2-2 i 3-4 tygodnie po linii podstawowej
Kwestionariusz demograficzny - seks
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Seks dziecka, opiekuna rodzinnego i osoba wsparcia.
Linia bazowa.
Kwestionariusz demograficzny - rasa
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Rasa dziecka, opiekuna rodzinnego i osoba wsparcia
Linia bazowa.
Kwestionariusz demograficzny - pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Pochodzenie etniczne dziecka, opiekuna rodzinnego i osoby wsparcia.
Linia bazowa.
Kwestionariusz demograficzny - stan cywilny.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Stan cywilny opiekuna rodzinnego i osoby wsparcia.
Linia bazowa.
Kwestionariusz demograficzny - edukacja.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Edukacja opiekuna rodzinnego i osoby wsparcia.
Linia bazowa.
Kwestionariusz demograficzny - federalny poziom ubóstwa.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Dochód powyżej lub poniżej federalnego poziomu ubóstwa w 2025 r. Liczba osób mieszkających w dochodach gospodarstwa domowego i gospodarstwa domowego zostanie zebrana w celu obliczenia tych danych.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Stanford University
Akron Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD117137-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HD117137-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj