- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07260383
Wsparcie teleopieki w ćwiczeniach domowych w łagodnym AIS
Wzmacnianie domowej terapii ćwiczeniowej z wykorzystaniem telerehabilitacji w łagodnej idiopatycznej skoliozie młodzieńczej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne skrzywienie kręgosłupa młodzieńcze (AIS) to trójwymiarowa deformacja charakteryzująca się skrzywieniem kręgosłupa większym niż 10 stopni w płaszczyźnie czołowej, pogorszeniem fizjologicznej krzywizny w płaszczyźnie strzałkowej i towarzyszącą rotacją w płaszczyźnie osiowej. AIS występuje głównie na poziomie piersiowym, rzadziej na poziomie lędźwiowym i piersiowo-lędźwiowym, i jest najczęstszą postacią strukturalnego skrzywienia kręgosłupa, stanowiąc około 80% wszystkich przypadków skoliozy.
W AIS problem z ustawieniem kręgosłupa wpływa na kości i tkanki miękkie w całym ciele; wynikające z tego deformacje, takie jak zaburzenia postawy i utrata elastyczności kręgosłupa, powodują problemy, takie jak obawy kosmetyczne, straty funkcjonalne i ból u młodzieży. W ciężkich przypadkach funkcje oddechowe i pojemność płuc zmniejszają się, a jakość życia pacjenta jest dotknięta tym stanem. Zalecane są różne podejścia terapeutyczne w celu zapobiegania i leczenia wszystkich tych problemów. Przy ustalaniu odpowiedniej opcji leczenia należy wziąć pod uwagę rodzaj, kształt, stopień skrzywienia oraz cechy pacjenta. Aby zatrzymać lub zapobiec postępowi skrzywienia lub zwalczyć doświadczane powikłania; różne podejścia ćwiczeniowe w skoliozie, stosowanie gorsetów oraz, w cięższych przypadkach, metody chirurgiczne są podstawowymi/głównymi opcjami leczenia. Ponadto częstość występowania skrzywień o wartości 10° i więcej waha się między 1 a 3%, a większość z nich nie wymaga interwencji chirurgicznej. W przypadku umiarkowanych skrzywień poniżej 40°, specjalne ćwiczenia i gorsety są wyrażane jako leczenie pierwszego rzutu w celu kontroli skoliozy bez konieczności operacji, dlatego różne podejścia ćwiczeniowe są często stosowane na wszystkich etapach leczenia AIS.
Po przeanalizowaniu literatury stwierdzono, że ćwiczenia dla AIS są często zalecane w celu zapobiegania postępowi skrzywienia, korekcji zachowań posturalnych i zapewnienia świadomości, zwiększenia neuromotorycznej kontroli kręgosłupa, zwiększenia elastyczności kręgosłupa i klatki piersiowej, zwiększenia siły mięśniowej poprzez optymalizację równowagi mięśniowej oraz osiągnięcia symetrii ciała. W leczeniu skoliozy ćwiczenia specyficzne są zwykle dobierane indywidualnie zgodnie z kształtem, typem i stopniem skrzywienia. Ćwiczenia terapeutyczne obejmują ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia samokorekcyjne (wyobrażenia mentalne, bodźce eksteroceptywne, proprioceptywne i kontrola lustrzana) oraz ćwiczenia stabilizacyjne (ćwiczenia fizyczne, joga, pilates i stabilizacja rdzenia).
Interwencje oparte na telerehabilitacji są preferowane, aby kontynuować leczenie, gdy dostęp pacjentów do potrzeb rehabilitacyjnych jest ograniczony z różnych powodów. Telerehabilitacja była stosowana w różnych chorobach i osiągnęła znaczące sukcesy w dzisiejszych czasach, ale badania nad telerehabilitacją u pacjentów z AIS są dość rzadkie. Badania w tej dziedzinie zwiększyły swoją popularność wraz ze wzrostem telerehabilitacji po okresie pandemii i zaczęły wykazywać obiecujące wyniki.
Istnieje ograniczona liczba badań porównujących telerehabilitację z ćwiczeniami domowymi; jednak ostatnie badania wykazały, że telerehabilitacja może zapewnić bardziej pozytywne wyniki pod względem funkcji oddechowych, elastyczności i uczestnictwa. Te ustalenia ujawniają, że telerehabilitacja może pozytywnie wpływać na przestrzeganie ćwiczeń i wyniki kliniczne w AIS; jednak ze względu na małą liczbę badań i różnorodność stosowanych ćwiczeń w badaniach, liczba danych porównawczych dotyczących stosowania ćwiczeń na skoliozę za pośrednictwem telerehabilitacji pozostaje dość ograniczona. Ponadto różnica między wynikami uzyskanymi, gdy programy domowe są całkowicie wykonywane samodzielnie, a wynikami uzyskanymi, gdy fizjoterapeuta prowadzi je zdalnie za pośrednictwem telerehabilitacji, nie została w pełni ustalona. W tym kontekście celem badania jest zbadanie skuteczności domowego programu ćwiczeń, który jest zalecany jako standard po diagnozie w szpitalu, u osób z rozpoznanym idiopatycznym skrzywieniem kręgosłupa młodzieńczym (AIS) i wspieranym przez fizjoterapeutę za pośrednictwem telerehabilitacji, w porównaniu z tym samym programem ćwiczeń stosowanym indywidualnie w domu. Nasze badanie jest jednym z niewielu, które bezpośrednio bada wpływ nadzoru na wyniki kliniczne i ma unikalne miejsce pod względem porównawczej oceny telerehabilitacji z programami domowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia do badania obejmowały "wiek od 10 do 18 lat, rozpoznanie idiopatycznej skoliozy młodzieńczej (AIS) i niestosowanie gorsetu, stopień Rissera między 0 a 3 oraz kąt Cobba między 10° a 25°, osoby ze wzorem krzywej typu I według klasyfikacji Lenke."
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia określono jako "osoby z jakimikolwiek przeciwwskazaniami medycznymi, które mogą uniemożliwiać im ćwiczenia, pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie skoliozy w ciągu ostatniego roku, pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa i pacjenci używający gorsetu, oraz pacjenci z jakimikolwiek chorobami psychicznymi, neurologicznymi i płucnymi."
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
|
Indywidualne ćwiczenia dla pacjenta z nadzorowaną telerehabilitacją.
Uczestnicy włączani do grupy programu badawczego otrzymywali również ten sam program ćwiczeń domowych przekazany w szpitalu. Ćwiczenia były takie same jak w drugiej grupie. Oprócz tych ćwiczeń domowych, ćwiczenia były wykonywane online pod kierunkiem fizjoterapeuty raz w tygodniu. Dla pacjentów w grupie badawczej po ocenie zaplanowano pierwsze spotkanie telerehabilitacyjne i udostępniono tej grupie ten sam formularz ćwiczeń. Podczas sesji online monitorowano i sprawdzano online raz w tygodniu, czy pacjent prawidłowo stosował zdefiniowany dla niego/niej program ćwiczeń. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w domu
|
Ćwiczenia na skoliozę do samodzielnego wykonywania.
Grupie kontrolnej pokazano ćwiczenia domowe, a pacjentowi przekazano w formie drukowanej formularz zawierający objaśnienia i ilustracje ćwiczeń.
Są to bardzo powszechne, dobrze znane ćwiczenia postawy, obejmujące korekcję postawy, wzmacnianie i stabilizację tułowia.
Uczestników poproszono o wykonywanie ćwiczeń co najmniej trzy razy w tygodniu oraz o odnotowywanie dnia i czasu trwania każdej sesji ćwiczeń w dzienniczku ćwiczeń.
Fizjoterapeuta prowadzący badanie kontaktował się telefonicznie z tymi uczestnikami co dwa tygodnie, aby monitorować ich przestrzeganie programu ćwiczeń.
Po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu stosowania ćwiczeń uczestnicy zostali ponownie zaproszeni do kliniki i poddani ponownej ocenie tymi samymi metodami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala postawy ciała Nowy Jork
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 8
|
linia podstawowa i tydzień 8
|
|
Skala Wizualnej Oceny Waltera Reeda
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
|
kąt Cobba
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
skala wzrokowo-analogowa
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 8
|
linia podstawowa i tydzień 8
|
|
Scoliosis Research Society -22 (srs 22)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Zachowanie
- Skolioza
- Aktywność silnika
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDT--2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .