- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262658
Różnice poznawcze w chorobie Parkinsona
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Różnice w zaburzeniach neuropoznawczych wśród Latynosów w USA z chorobą Parkinsona: rola ryzyka sercowo-naczyniowego
To badanie zbada różnice w zaburzeniach neuropoznawczych (NCI) wśród osób pochodzenia latynoskiego (Hiszpanów/Latynosów/as/x, dalej określanych jako Latynosi) mieszkających w przygranicznym regionie Kalifornii i Meksyku lub w Karolinie Północnej z chorobą Parkinsona (PD) oraz określi mechanizmy leżące u podstaw tych różnic.
NCI jest ważnym aspektem przebiegu klinicznego PD, szczególnie wśród Latynosów, u których występuje zwiększona częstość występowania demencji.
Spośród wielu potencjalnych czynników napędzających tę różnicę, badacze postanowili skupić się na modyfikowalnym czynniku ryzyka, na który Latynosi są szczególnie podatni i który został powiązany ze zwiększonym NCI, mianowicie ryzyku sercowo-naczyniowym (CVD) (np. cukrzyca, nadciśnienie, otyłość).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie wykorzysta projekt przekrojowy w celu określenia obecności NCI u 120 osób z PD (w wieku 40+), mieszkających na pograniczu amerykańsko-meksykańskim w Kalifornii lub w Karolinie Północnej, w tym 60 Latynosów i 60 nielatynoskich białych.
Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny neuromedyczne i neuropsychologiczne, pobranie krwi oraz oceny czynników socjokulturowych (np. umiejętności zdrowotne, dostęp do opieki, akulturacja, dwujęzyczność, dyskryminacja, status społeczno-ekonomiczny).
Korzystając z tych danych, zbadamy, w jakim stopniu ryzyko CVD (np. cukrzyca, nadciśnienie, otyłość), ciężkość PD i społeczne determinanty zdrowia wpływają na NCI wśród Latynosów z PD.
Niniejsza propozycja wykorzysta infrastrukturę i wiedzę fachową dostępną na Uniwersytecie Duke i będzie stosować podejście partycypacyjnych badań społecznościowych, aby zrealizować proponowane cele badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Proponowane badanie wykorzysta przekrojowy projekt badawczy w celu określenia obecności NCI u 120 osób z PD (w wieku 40+), w tym 60 osób pochodzenia latynoskiego i 60 nie-latynoskich białych mieszkających w przygranicznym regionie Kalifornii/USA–Meksyk lub w Karolinie Północnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- 40 lat i starsi
- biali nie-latynoscy
- latynosi
- Wszystkie płcie
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby/rozpoznania neurologiczne
- Uraz, który wpłynąłby na funkcje poznawcze (tj. udar, zamknięty uraz głowy z utratą przytomności dłuższą niż 30 minut)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Latynosi z chorobą Parkinsona
Wszyscy Hiszpanie z PD przejdą kompleksowe oceny neuromedyczne i neuropsychologiczne, pobranie krwi oraz oceny czynników społeczno-kulturowych (np. umiejętności zdrowotne, dostęp do opieki, akulturacja, dwujęzyczność, dyskryminacja, status społeczno-ekonomiczny).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe badania neurologiczne i neuropsychologiczne, pobranie krwi oraz ocenę czynników społeczno-kulturowych (np. znajomość zagadnień zdrowotnych, dostęp do opieki zdrowotnej, akulturacja, dwujęzyczność, dyskryminacja, status społeczno-ekonomiczny).
|
|
niehiszpańscy biali z chorobą Parkinsona
Wszyscy biali niebędący Latynosami z chorobą Parkinsona (PD) przejdą kompleksowe oceny neuromedyczne i neuropsychologiczne, pobranie krwi oraz ocenę czynników społeczno-kulturowych (np. umiejętności w zakresie zdrowia, dostępu do opieki zdrowotnej, akulturacji, dwujęzyczności, dyskryminacji, statusu społeczno-ekonomicznego).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe badania neurologiczne i neuropsychologiczne, pobranie krwi oraz ocenę czynników społeczno-kulturowych (np. znajomość zagadnień zdrowotnych, dostęp do opieki zdrowotnej, akulturacja, dwujęzyczność, dyskryminacja, status społeczno-ekonomiczny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język (Płynność Literowa)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
|
Język (Płynność w nazywaniu zwierząt)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
|
Język (Biegłość Warzywna)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
|
Język (Wielojęzyczny Test Nazewnictwa)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
|
Szybkość Przetwarzania Informacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rekrutacji)
|
Test Łączenia Punktów A
|
Dzień 1 (dzień rekrutacji)
|
|
Szybkość Przetwarzania Informacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
WAIS-III Symbol Cyfr
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Szybkość Przetwarzania Informacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
WAIS-III Wyszukiwanie Symboli (Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Uwaga/Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
PASAT-50 (Test Dodawania Liczb Przy Ustalonej Sekwencji Słuchowej)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Uwaga/Pamięć Robocza
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Zakres Liczbowy
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Test Łączenia Punktów B
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Funkcje Wykonawcze
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
WCST-64 (Test Sortowania Kart z Wisconsin)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Uczenie werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rekrutacji)
|
Test Uczenia Słownego Hopkinsa – Wersja Zrewidowana
|
Dzień 1 (dzień rekrutacji)
|
|
Werbalne Uczenie się i Pamięć
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Tworzenie historii: Nauka i przypominanie
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Wizualne Uczenie się i Pamięć
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Test Krótkotrwałej Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej – Wersja Zrewidowana, Opóźniona Figura Bensona
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Kopia Figury Bensona
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Funkcjonowanie Codzienne
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Zmodyfikowany kwestionariusz instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona-Brody
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Diagnoza MCI/demencji w PD
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Obecność MCI i otępienia w PD zostanie określona za pomocą kompleksowych kryteriów diagnostycznych
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
glikemia na czczo >126 mg/dL, HbA1c >6,5% lub stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
hipercholesterolemia i dyslipidemia
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
całkowity cholesterol >240 mg/dL, cholesterol LDL >160 mg/dL, lub cholesterol HDL <40 mg/dL lub przyjmowanie leków obniżających cholesterol
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
nadciśnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
aktualne palenie papierosów
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Samoopis
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
otyłość
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
BMI >30,0
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
|
Nasilenie choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Movement Disorders Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
Dzień 1 (dzień rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria J Marquine, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Marquine MJ, Rivera Mindt M, Umlauf A, Suarez P, Kamalyan L, Morlett Paredes A, Yassai-Gonzalez D, Scott TM, Heaton A, Diaz-Santos M, Gooding A, Artiola I Fortuny L, Heaton RK, Cherner M. Introduction to the Neuropsychological Norms for the US-Mexico Border Region in Spanish (NP-NUMBRS) Project. Clin Neuropsychol. 2021 Feb;35(2):227-235. doi: 10.1080/13854046.2020.1751882. Epub 2020 May 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115158 (Inny identyfikator: Duke University Health System)
- 801968 (Inny identyfikator: UC San Diego)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie jest prowadzone wyłącznie w tych ośrodkach, dlatego nie ma potrzeby dzielenia się informacjami z innymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .