Interwencja multimodalna dla osób starszych po trzęsieniu ziemi
Interwencja multimodalna dla osób starszych mieszkających w tymczasowych schronieniach po trzęsieniu ziemi: badanie z randomizacją kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono wśród starszych osób dorosłych (≥65 lat) mieszkających w tymczasowych kontenerach mieszkaniowych w Kahramanmaraş po trzęsieniach ziemi w lutym 2023 roku. Łącznie zrekrutowano 60 uczestników spełniających kryteria włączenia i randomizowano ich do dwóch grup: grupy interwencyjnej (n=30) oraz grupy kontrolnej (n=30). Randomizację przeprowadzono metodą zapieczętowanych kopert z minimalizacją opartą na wynikach kruchości (skala kruchości Edmonton ≥4).
Grupa interwencyjna otrzymała 12-tygodniowy program zarządzania zdrowiem zaprojektowany w holistycznym podejściu, uwzględniający potrzeby zdrowia fizycznego, psychicznego i żywieniowego. Indywidualne zalecenia ćwiczeń (równowaga, siła, zakres ruchu, korekcja postawy), poradnictwo dotyczące stylu życia, edukacja żywieniowa oraz szkolenie z używania leków były zapewniane pod nadzorem profesjonalistów. Grupa kontrolna nie otrzymała aktywnej interwencji i przeszła jedynie oceny na początku oraz na końcu badania.
Pomiary przeprowadzono na początku oraz po 12 tygodniach. Podstawowe oceny obejmowały stan kruchości (skala kruchości Edmonton), równowagę i mobilność (skala równowagi Berga, test Timed Up and Go, test Functional Reach, analiza kołysania posturalnego Gyko), poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz PASE), wydolność fizyczną (krótka bateria testów sprawności fizycznej), siłę mięśni (dynamometr ręczny, miernik szczypania, cyfrowy pomiar siły), postawę (aplikacja PostureScreen) oraz stan odżywienia (Mini Nutritional Assessment, pomiary antropometryczne). Funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Geriatric Anxiety Scale. Jakość życia oceniono za pomocą Nottingham Health Profile.
Badanie ma na celu określenie, czy ustrukturyzowany, holistyczny plan zarządzania zdrowiem może poprawić równowagę, aktywność fizyczną i ogólne wyniki zdrowotne w porównaniu z grupą kontrolną u starszych osób dorosłych mieszkających w tymczasowych schronieniach po katastrofie. Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla strategii rehabilitacji i profilaktyki zdrowotnej dla wrażliwych populacji osób starszych w warunkach katastrof.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na priorytety zdrowotne osób starszych (≥65 lat) mieszkających w tymczasowych kontenerach mieszkalnych po dewastujących trzęsieniach ziemi w Kahramanmaraş w lutym 2023 roku. Rozpoznając szczególne podatności osób starszych w środowiskach po katastrofach – takie jak kruchość, brak aktywności fizycznej, ograniczony dostęp do opieki oraz dystres psychospołeczny – badanie wdrożyło multidyscyplinarną, holistyczną interwencję ukierunkowaną na ich kompleksowe potrzeby zdrowotne.
Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup (interwencji i kontrolnej) na podstawie stratyfikacji kruchości z wykorzystaniem Skali Kruchości Edmonton i randomizacji metodą zapieczętowanych kopert. Grupa interwencyjna otrzymała 12-tygodniowy zindywidualizowany program zarządzania zdrowiem, dostosowany do domen fizycznych, psychicznych i żywieniowych. Program został opracowany i realizowany przez multidyscyplinarny zespół obejmujący fizjoterapeutów, pielęgniarki geriatryczne, dietetyków oraz specjalistów zdrowia psychicznego.
Interwencja obejmowała:
Sesje zdrowia fizycznego: zindywidualizowane plany ćwiczeń na korektę postawy, mobilność, siłę i równowagę.
Konsultacje żywieniowe: spersonalizowaną edukację dietetyczną opartą na indywidualnych czynnikach ryzyka i niedoborach żywieniowych.
Wsparcie zdrowia psychicznego: edukację na temat mechanizmów radzenia sobie, interakcji w grupie rówieśniczej oraz strategii redukcji lęku.
Edukację dotyczącą leków: szkolenie z bezpiecznego stosowania leków, w tym świadomości polipragmazji oraz interakcji leków z żywnością.
Wszystkie sesje były prowadzone osobiście na terenie osiedla kontenerowego, z uwzględnieniem ograniczeń mobilności uczestników. Przestrzeganie było monitorowane przez cały okres badania. Grupa kontrolna przeszła jedynie oceny wyjściowe i po 12 tygodniach oraz nie otrzymała aktywnej interwencji w trakcie trwania badania.
To badanie ma na celu wykazanie wykonalności i skuteczności holistycznego modelu zdrowia w populacjach osób starszych dotkniętych katastrofą. Podejście wykracza poza zarządzanie chorobami, włączając reorganizację stylu życia i wsparcie psychospołeczne. Wyniki mają przyczynić się do stworzenia wytycznych i polityk rehabilitacji po katastrofie dla populacji geriatrycznych w podobnych sytuacjach awaryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkanie w mieście kontenerowym,
- Otrzymanie 4 punktów lub mniej w skali podatności,
- Bycie ofiarą trzęsienia ziemi,
- Zdolność do rozumienia poleceń werbalnych i wiek powyżej 65 lat,
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Dobrowolne zgłoszenie się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekonieczność bycia ofiarą trzęsienia ziemi,
- Niemieszkanie w kontenerze,
- Wiek poniżej 65 lat,
- Nieznajomość lub nierozumienie języka tureckiego,
- Niechęć do udziału w badaniu,
- Niemożność rozumienia poleceń werbalnych,
- Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy psychologicznej,
- Przebycie jakiejkolwiek operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Otrzymanie 5 punktów lub więcej w skali kruchości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
Osoby powyżej 65. roku życia, które doświadczyły trzęsienia ziemi
|
Zidentyfikowano problemy zdrowotne przed trzęsieniem ziemi i po nim, a ogólny stan zdrowia oceniono za pomocą holistycznego podejścia.
Opracowano plan zarządzania zdrowiem w celu rozwiązania zmieniających się priorytetów zdrowotnych, a plan ten został wdrożony przez uczestników pod nadzorem i konsultacją badaczy.
Przeprowadzono trzymiesięczny plan zarządzania zdrowiem i obserwację w celu określenia wpływu planu zarządzania zdrowiem i zaleceń na jakość życia.
Ogólny stan zdrowia uczestników został ponownie oceniony pod koniec badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Osoby powyżej 65. roku życia, które doświadczyły trzęsienia ziemi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Codziennego Funkcjonowania i Instrumentalnych Czynności Życiowych
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego składa się z ośmiu pozycji mierzących zdolność osoby do: wykonywania telefonów, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, wykonywania prac domowych, prania, korzystania z transportu, przyjmowania własnych leków i zarządzania finansami.
Uczestnik może otrzymać minimum 8 i maksimum 24 punkty. Zakres wyników 0-8 wskazuje, że uczestnik jest zależny w instrumentalnych czynnościach życia codziennego, zakres wyników 9-16 wskazuje, że uczestnik jest częściowo zależny, a zakres wyników 17-24 wskazuje, że uczestnik jest niezależny. Wyższy wynik w skali wskazuje na wyższy stopień niezależności. |
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
PASE ocenia intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznych, takich jak chodzenie; lekkie, umiarkowane i intensywne sporty oraz zajęcia rekreacyjne; ćwiczenia wzmacniające mięśnie i wytrzymałość; czynności związane z pracą, w tym chodzenie i stanie; pielęgnacja trawnika i ogrodu; opieka nad innymi; naprawy domowe; oraz ocenia zarówno intensywne, jak i lekkie czynności domowe wykonywane przez uczestników w ciągu ostatniego tygodnia.
całkowity wynik PASE waha się od 0 do 400 lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej. |
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Aplikacja mobilna Posture Screen
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Aplikacja mobilna Posture Screen umożliwia szybkie wykonywanie zdjęć postawy w pozycjach czołowych i bocznych.
Ta aplikacja identyfikuje odchylenia postawy.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) jest powszechnie stosowana do oceny zdrowia fizycznego i funkcjonalnego osób starszych mieszkających w społeczności (20).
SPPB składa się z trzech obiektywnych testów oceniających funkcję dolnej części ciała: marszu na 4 metry, wstawania z krzesła oraz testu równowagi w pozycji stojącej.
Każdemu testowi przypisuje się 5-stopniową ocenę podsumowującą (0-4).
Wynik zero oznacza "niezdolność do wykonania".
Uczestnicy zaliczeni do kategorii "niezdolność do wykonania" to: 1.
Ci, którzy próbowali, ale nie byli w stanie wykonać czynności, 2. Ci, którzy czuli się niepewnie z powodu ankietera lub badanego, oraz 3.
Ci, którzy nie byli w stanie wykonać czynności z innych powodów zdrowotnych.
Wyniki 1-4 uzyskane przez badanych wskazują na stopniową sprawność wymaganą do ukończenia testu zgodnie z czasami określonymi poniżej.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Pomiar siły mięśniowej
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar siły izometrycznej obustronnych mięśni zębatych przednich, czworobocznych, naramiennych, nadgrzebieniowych, obłych mniejszych, dwugłowych ramienia kończyny górnej oraz obustronnych mięśni biodrowo-lędźwiowych, pośladkowych średnich, pośladkowych wielkich, kulszowo-goleniowych, czworogłowych uda, piszczelowych przednich kończyny dolnej za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru siły mięśni (cyfrowe urządzenie do pomiaru siły mięśni KFORCE KINVENT).
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Jamar hand dynanometer (Baseline®) (Svens B, 2005) i PinchMetre Pinch Meter (Baseline Mechanical Pinch Gauge With Case, Blue, 30 Lb) (Dukelow NJ, 1996) zostaną użyte do pomiaru siły chwytu.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Test Timed Up and Go (TWAT)
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Test Timed Up and Go (TWAT) to wiarygodny test mierzący prędkość chodu, kontrolę postawy, mobilność funkcjonalną i równowagę.
TWAT to kliniczna miara łatwa do przeprowadzenia u osób starszych i wskazująca na ryzyko upadków.
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Ocena kołysania posturalnego i równowagi
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Ocena Kołysania Postawy i Równowagi za pomocą urządzenia Gyko: To urządzenie określa trzy główne miary kołysania ciała: długość i powierzchnię kołysania, tempo progresji kołysania oraz częstotliwość kołysania.
Analiza postawy jest obiektywnie przeprowadzana poprzez biomechaniczną analizę ruchu, z uwzględnieniem zmian minimalnych korekt postawy.
To urządzenie mierzy kołysanie postawy, długość kołysania, czas trwania kołysania i częstotliwość.
Używane do oceny i pomiaru równowagi osób w różnych sytuacjach i/lub na różnych powierzchniach, Gyko mierzy to poprzez wykrywanie kołysania postawy w kierunkach przód-tył, przyśrodkowo-bocznych oraz zmian i nierównowagi w obrębie powierzchni podparcia.
Poprzez określenie głównych kierunków i amplitudy ruchu tułowia, to urządzenie rejestruje ruch.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Ocena żywieniowa; zostaną określone nawyki żywieniowe, wskaźnik masy ciała, stosunek talia/biodra oraz typ tłuszczu.
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Częstotliwość Spożywania Żywności
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności: Ten formularz będzie używany do określenia częstotliwości i ilości spożywanych grup żywności lub produktów spożywczych.
Częstotliwość spożycia jest podawana w przeliczeniu na dzień, miesiąc lub tydzień.
Częstotliwość spożycia żywności dostarcza informacji o wzorcu żywieniowym danej osoby.
Jest to często stosowana metoda oceny związku między odżywianiem a zdrowiem.
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności może być przygotowany w różny sposób w zależności od celu osoby go przygotowującej.
Produkty spożywcze są wymienione jako pojedyncze stwierdzenie lub według klasyfikacji (pełnotłuste, niskotłuszczowe lub beztłuszczowe).
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności stosowany w badaniu obejmuje łącznie 18 produktów spożywczych.
Grupami żywności są mleko i produkty mleczne, mięso, jaja, rośliny strączkowe, warzywa i owoce, zboża, tłuszcze i słodycze oraz napoje.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często spożywają dany produkt (1-2 razy dziennie, 1-3 razy w tygodniu, 4-6 razy w tygodniu, raz na 15 dni, raz w miesiącu, nigdy), aby określić ich dzienne spożycie energii i składników odżywczych.
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Wskaźnik masy ciała: Masa ciała osób będzie mierzona za pomocą wagi o pojemności co najmniej 100 g i 150 kg, a ich wzrost będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej, trzymanej w płaszczyźnie frankfurckiej, z butami i stopami razem, bez mocowania do ściany.
Wartości BMI będą obliczane poprzez podzielenie masy ciała osób (kg) przez kwadrat ich wzrostu (kg/m²), a następnie klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją BMI WHO.
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm, przy osobie stojącej, z rękami rozluźnionymi, stopami razem, w punkcie środkowym między dolnym żebrem a pachwiną, bez wywierania nacisku. Obwód bioder będzie mierzony przy osobie stojącej wyprostowanej, z badaczem trzymającym taśmę mierniczą równolegle do podłogi, na poziomie skóry w punktach krętarzy kości udowej. Pomiar zostanie wykonany z taśmą mierniczą równoległą do podłogi i napiętą. Pomiar zostanie zarejestrowany w milimetrach. |
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Stosunek talia/biodra
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Stosunek talia/biodra: Według Światowej Organizacji Zdrowia, przy określaniu otyłości stosuje się metody indeksu masy ciała, obwodu talii oraz stosunku talia-biodra; współczynnik 0,85 lub wyższy u kobiet i 0,90 lub wyższy u mężczyzn będzie uznawany za otyłość.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Ocena stanu odżywienia; Mini Test Odżywiania (MNA), którego tureckie badanie walidacyjne i wiarygodności przeprowadził Sarıkaya (2013), jest jednym z najczęściej stosowanych testów do przesiewowej oceny stanu odżywienia i wskazywania ryzyka niedożywienia u osób starszych.
Test MNA składa się z 18 pytań: 6 przesiewowych i 12 oceniających.
Piętnaście z tych pytań to pytania werbalne, a trzy to pomiary antropometryczne.
Wynik odżywienia jest oceniany na 30 punktów.
Wynik 12 lub wyższy na 14 w sześciopytaniowej sekcji wstępnego kwestionariusza jest uważany za normalny, a test jest zakończony.
Osoby, które uzyskają 11 lub mniej punktów w tej sekcji, kontynuują pozostałe 12 pytań.
Łączny wynik <17 wskazuje na niedożywienie, 17-23 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a 23,5-30 wskazuje na prawidłowy stan odżywienia.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
Mini Mental State Examination: Mini Mental State Examination (MMSE), który jest wysoce odpowiedni do przesiewowego badania funkcji poznawczych u osób starszych i ocenia funkcje poznawcze w pięciu odrębnych obszarach (orientacja, rejestracja, uwaga i liczenie, przypominanie oraz język), jest często stosowany.
Wynik poniżej 24 w MMSE wskazuje na demencję, 24-26 wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, a 26 lub powyżej wskazuje na normalną funkcję poznawczą.
|
1. tydzień i 12. tydzień interwencji
|
|
Lęk geriatryczny
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Skala Lęku Geriatrycznego (GAS) ma na celu wymiarowy pomiar objawów lękowych u osób starszych.
Podstawową właściwością psychometryczną skali jest jej zdolność do rozróżnienia osób z lękiem i bez lęku oraz osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym i bez niego.
Punkt odcięcia dla uogólnionego zaburzenia lękowego ustalono na 10/11.
W związku z tym skala jest skonstruowana jako "objawy lękowe i uogólnione zaburzenie lękowe > 10; tylko objawy lękowe < 10."
Skala 20-punktowa, oceniana w dwóch wymiarach: "zgadzam się" i "nie zgadzam się", nie zawiera pozycji odwrotnie kodowanych.
Dlatego "zgadzam się" przyznaje się 1 punkt, a "nie zgadzam się" 0 punktów.
W związku z tym wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
|
Ocena Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Ocena Opieki Zdrowotnej; Profil Zdrowia Nottingham (NSP), dostępny w języku tureckim, jest narzędziem pomiarowym oceniającym problemy zdrowotne jednostek oraz wpływ tych problemów na ich codzienne czynności.
Służy do oceny jakości życia osób starszych.
NSP składa się z 38 pozycji w sześciu wymiarach.
Podwymiary to: poziom energii (ES), reakcje emocjonalne (ER), aktywność fizyczna (PA), ból (A), sen (U) oraz izolacja społeczna (SI).
Jest to ogólny kwestionariusz zdrowotny składający się z 38 pozycji i sześciu podparametrów.
Odpowiedzi na pytania udzielane są jako „tak” lub „nie” w oparciu o aktualną sytuację.
|
1.tydzień i 12.tydzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuf Şinasi KIRMACI, Assist.Prof, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARTHQUAKE_GERIARTRIC_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .