- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273253
Intervención multimodal para adultos mayores después de un terremoto
Intervención Multimodal para Adultos Mayores Residentes en Alojamientos Temporales Tras un Terremoto: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado se realizó entre adultos mayores (≥65 años) que vivían en viviendas temporales de contenedores en Kahramanmaraş después de los terremotos de febrero de 2023. Se reclutó a un total de 60 participantes que cumplían los criterios de inclusión y se asignaron aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención (n=30) y un grupo de control (n=30). La aleatorización se realizó mediante el método de sobres sellados tras una minimización basada en las puntuaciones de fragilidad (Escala de Fragilidad de Edmonton ≥4).
El grupo de intervención recibió un programa de gestión de la salud de 12 semanas diseñado con un enfoque holístico, que abordaba las necesidades de salud física, mental y nutricional. Se proporcionaron prescripciones de ejercicio individualizadas (equilibrio, fuerza, rango de movimiento, corrección postural), asesoramiento sobre estilo de vida, educación nutricional y formación sobre el uso de medicamentos bajo supervisión profesional. El grupo de control no recibió ninguna intervención activa y solo se sometió a evaluaciones al inicio y al final del estudio.
Las mediciones se realizaron al inicio y después de 12 semanas. Las evaluaciones principales incluyeron el estado de fragilidad (Escala de Fragilidad de Edmonton), el equilibrio y la movilidad (Escala de Equilibrio de Berg, Prueba Timed Up and Go, Prueba de Alcance Funcional, análisis de oscilación postural Gyko), el nivel de actividad física (cuestionario PASE), el rendimiento físico (Batería de Rendimiento Físico Corto), la fuerza muscular (dinamómetro manual, medidor de pinza, medición digital de fuerza) y la postura (aplicación PostureScreen), y el estado nutricional (Evaluación Nutricional Mínima, medidas antropométricas). La salud cognitiva y mental se evaluó mediante el Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE) y la Escala de Ansiedad Geriátrica. La calidad de vida se evaluó con el Perfil de Salud de Nottingham.
El estudio tiene como objetivo determinar si un plan de gestión de la salud estructurado y holístico puede mejorar el equilibrio, la actividad física y los resultados generales de salud en comparación con el control en adultos mayores que viven en viviendas temporales posteriores a un desastre. Se espera que los hallazgos informen las estrategias de rehabilitación y salud preventiva para las poblaciones ancianas vulnerables en entornos de desastre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para abordar las prioridades de salud de adultos mayores (≥65 años) que viven en viviendas temporales de contenedores tras los devastadores terremotos de Kahramanmaraş en febrero de 2023. Reconociendo las vulnerabilidades únicas de las personas mayores en entornos posteriores a desastres - como fragilidad, inactividad física, acceso limitado a la atención y malestar psicosocial - el estudio implementó una intervención multidisciplinaria y holística dirigida a sus necesidades de salud integrales.
Los participantes fueron asignados a dos grupos (intervención y control) basándose en la estratificación por fragilidad utilizando la Escala de Fragilidad de Edmonton y aleatorizados mediante un método de sobre cerrado. El grupo de intervención recibió un programa de gestión de salud individualizado de 12 semanas, adaptado a los dominios físico, mental y nutricional. El programa fue desarrollado y entregado por un equipo multidisciplinario que incluía fisioterapeutas, enfermeras geriátricas, nutricionistas y profesionales de salud mental.
La intervención incluyó:
Sesiones de salud física: planes de ejercicio individualizados para corrección postural, movilidad, fuerza y equilibrio.
Asesoramiento nutricional: educación dietética personalizada basada en factores de riesgo individuales y deficiencias nutricionales.
Apoyo de salud mental: educación sobre mecanismos de afrontamiento, interacción grupal entre pares y estrategias para reducir la ansiedad.
Educación sobre medicación: formación sobre uso seguro de medicamentos, incluyendo concienciación sobre polifarmacia e interacciones medicamento-alimento.
Todas las sesiones se realizaron en persona dentro del área de viviendas de contenedores, considerando las limitaciones de movilidad de los participantes. Se monitoreó la adherencia durante todo el estudio. El grupo de control solo se sometió a evaluaciones iniciales y de seguimiento a las 12 semanas y no recibió ninguna intervención activa durante el período del ensayo.
Este ensayo pretende demostrar la viabilidad y efectividad de un modelo de salud holístico en poblaciones ancianas afectadas por desastres. El enfoque va más allá del manejo de enfermedades, incorporando reorganización del estilo de vida y apoyo psicosocial. Los hallazgos tienen la intención de contribuir a la creación de directrices y políticas de rehabilitación posteriores a desastres para poblaciones geriátricas en entornos de emergencia similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en una ciudad de contenedores,
- Obtener una puntuación de 4 o inferior en la escala de vulnerabilidad,
- Ser víctima de un terremoto,
- Ser capaz de entender órdenes verbales y tener más de 65 años,
- Ser capaz de hablar y entender turco,
- Ofrecerse voluntario para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- No ser víctima de un terremoto,
- No vivir en un contenedor,
- Tener menos de 65 años,
- No conocer o entender turco,
- No querer participar en el estudio,
- No ser capaz de entender órdenes verbales,
- Haber recibido algún diagnóstico psicológico,
- Haber sido sometido a cualquier cirugía en los últimos 6 meses,
- Obtener una puntuación de 5 o superior en la escala de fragilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudio
Personas mayores de 65 años que experimentaron el terremoto
|
Se identificaron problemas de salud previos y posteriores al terremoto, y se evaluó el estado de salud general mediante un enfoque holístico.
Se desarrolló un plan de gestión de la salud para abordar las prioridades sanitarias cambiantes, y este plan fue implementado por los participantes bajo la supervisión y asesoramiento de los investigadores.
Se llevó a cabo un plan de gestión de la salud y observación de tres meses para determinar el impacto del plan de gestión de la salud y las recomendaciones en la calidad de vida.
El estado de salud general de los participantes fue reevaluado al final del estudio.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Personas mayores de 65 años que experimentaron el terremoto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Actividades de la Vida Diaria e Instrumentales
Periodo de tiempo: intervención de 1 semana y 12 semanas
|
La escala de actividades instrumentales de la vida diaria consta de ocho ítems que miden la capacidad de un individuo para hacer llamadas telefónicas, ir de compras, preparar comidas, hacer tareas domésticas, lavar la ropa, utilizar el transporte, tomar su propia medicación y gestionar sus finanzas.
Un participante puede recibir un mínimo de 8 y un máximo de 24 puntos.
Un rango de puntuación de 0-8 indica que el participante es dependiente en las actividades instrumentales de la vida diaria, un rango de puntuación de 9-16 indica que el participante es semidependiente, y un rango de puntuación de 17-24 indica que el participante es independiente.
Una puntuación más alta en la escala indica un mayor grado de independencia.
|
intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semana de intervención
|
El PASE examina la intensidad, frecuencia y duración de actividades físicas como caminar; deportes y actividades recreativas ligeras, moderadas y extenuantes; ejercicios de fortalecimiento muscular y resistencia; actividades relacionadas con el trabajo, incluyendo caminar y estar de pie; cuidado del césped y jardín; cuidado de personas; reparaciones del hogar; y evalúa tanto las actividades domésticas extenuantes como las ligeras realizadas por los participantes en la última semana.
la puntuación total del PASE oscila entre 0 y 400 o más, con puntuaciones más altas que indican mejores niveles de actividad física.
|
1.semana y 12.semana de intervención
|
|
Aplicación móvil Posture Screen
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
La aplicación móvil Posture Screen le permite capturar rápidamente imágenes de postura utilizando fotografía en posturas frontal y lateral.
Esta aplicación identifica desviaciones posturales.
|
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
La Batería de Rendimiento Físico Corta
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
La Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB) se utiliza ampliamente para evaluar la salud física y funcional de las personas mayores que viven en la comunidad (20).
El SPPB consta de tres pruebas objetivas que evalúan la función de la parte inferior del cuerpo: un paseo de 4 metros, una prueba de levantarse de una silla y una prueba de equilibrio de pie.
Se asigna una puntuación resumida de 5 niveles (0-4) a cada prueba.
Una puntuación de cero indica "incapacidad para realizar la prueba".
Los participantes incluidos en la categoría "incapacidad para realizar la prueba" fueron: 1.
Aquellos que lo intentaron pero no pudieron realizar la actividad, 2. Aquellos que se sintieron inseguros debido al entrevistador o al sujeto, y 3.
Aquellos que no pudieron realizar la actividad debido a otras razones de salud.
Las puntuaciones 1-4 obtenidas por los sujetos indican el rendimiento progresivo requerido para completar la prueba según los tiempos especificados a continuación.
|
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
Medición de la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
Se evaluará mediante la medición de fuerza isométrica del serrato anterior, trapecio, deltoides, supraespinoso, redondo menor y bíceps braquial bilaterales de la extremidad superior, y del iliopsoas, glúteo medio, glúteo mayor, isquiotibiales, cuádriceps femoral y tibial anterior bilaterales de la extremidad inferior con un dispositivo digital de medición de fuerza muscular (dispositivo digital de medición de fuerza muscular KFORCE KINVENT).
|
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1. semana y 12. semana de intervención
|
Se utilizará el dinamómetro manual Jamar (Baseline®) (Svens B, 2005) y el medidor de pinza PinchMetre (Medidor de Pinza Mecánico Baseline Con Estuche, Azul, 30 Lb) (Dukelow NJ, 1996) para la medición de la fuerza de agarre.
|
1. semana y 12. semana de intervención
|
|
Prueba Timed Up and Go (TWAT)
Periodo de tiempo: 1. semana y 12. semana de intervención
|
La Prueba Timed Up and Go (TWAT) es una prueba fiable que mide la velocidad al caminar, el control postural, la movilidad funcional y el equilibrio.
TWAT es una medida clínica fácil de administrar a adultos mayores e indica el riesgo de caídas.
|
1. semana y 12. semana de intervención
|
|
Evaluación del Balance y la Oscilación Postural
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semana de intervención
|
Evaluación del Balance y Oscilación Postural con Gyko: Este dispositivo determina tres medidas principales de la oscilación corporal: longitud y área de oscilación, tasa de progresión de la oscilación y frecuencia de oscilación.
El análisis postural se realiza objetivamente mediante análisis biomecánico del movimiento, con cambios en ajustes posturales mínimos.
Este dispositivo mide la oscilación postural, la longitud de oscilación, la duración de la oscilación y la frecuencia.
Utilizado para evaluar y medir el equilibrio de los individuos en diversas situaciones y/o sobre distintas superficies, Gyko mide esto detectando la oscilación postural en direcciones anteroposterior, mediolateral, y cambios y desequilibrios dentro de la superficie de apoyo.
Al determinar las direcciones principales y la amplitud del movimiento del tronco, este dispositivo registra el movimiento.
|
1.semana y 12.semana de intervención
|
|
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semanas de intervención
|
Evaluación nutricional; se determinarán los hábitos alimentarios, el índice de masa corporal, la relación cintura/cadera y el tipo de grasa.
|
1.semana y 12.semanas de intervención
|
|
Frecuencia de Consumo de Alimentos
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semanas de intervención
|
Formulario de Frecuencia de Consumo de Alimentos: Este formulario se utilizará para determinar la frecuencia y cantidad de grupos de alimentos o alimentos consumidos.
La frecuencia de consumo se indica por día, mes o semana.
La frecuencia de consumo de alimentos proporciona información sobre el patrón dietético de un individuo.
Es un método frecuentemente utilizado para evaluar la relación entre nutrición y salud.
El formulario de frecuencia de consumo de alimentos puede prepararse de manera diferente según el propósito de la persona que lo prepara.
Los alimentos se enumeran como una sola declaración o por clasificación (enteros, semidesnatados o desnatados).
El formulario de frecuencia de consumo de alimentos utilizado en el estudio incluye un total de 18 alimentos.
Los grupos de alimentos son leche y productos lácteos, carne, huevos, legumbres, verduras y frutas, cereales, grasas y dulces, y bebidas.
Se preguntará a los participantes con qué frecuencia consumen el alimento (1-2 veces al día, 1-3 veces a la semana, 4-6 veces a la semana, una vez cada 15 días, una vez al mes, nunca) para determinar su ingesta diaria de energía y nutrientes.
|
1.semana y 12.semanas de intervención
|
|
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semana de intervención
|
Índice de Masa Corporal: El peso corporal de los individuos se medirá utilizando una báscula con una capacidad de al menos 100 g y 150 kg, y su altura se medirá utilizando una cinta métrica no flexible, sostenida en el plano de Fráncfort, con zapatos y pies juntos y no fijados a una pared.
Los valores del IMC se calcularán dividiendo el peso corporal de los individuos (kg) por el cuadrado de su altura (kg/m2), y se clasificarán según la clasificación del IMC de la OMS.
|
1.semana y 12.semana de intervención
|
|
Circunferencia de la cintura y de la cadera
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
El perímetro de la cintura se medirá con una cinta métrica no flexible de precisión de 0,1 cm, con el individuo de pie, brazos relajados, pies juntos y el punto medio entre la costilla inferior y la ingle sin aplicar presión. El perímetro de la cadera se medirá con el individuo de pie, con el investigador sosteniendo la cinta métrica paralela al suelo, a nivel de la piel de los puntos trocantéreos del fémur. La medición se realizará con la cinta métrica paralela al suelo y tensa. La medición se registrará en milímetros. |
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
Relación Cintura/Cadera
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semanas de intervención
|
Relación Cintura/Cadera: Según la Organización Mundial de la Salud, al determinar la obesidad, se utilizan métodos de índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y relación cintura-cadera. Se considerará obesa una relación de 0,85 o superior en mujeres y de 0,90 o superior en hombres.
|
1.semana y 12.semanas de intervención
|
|
Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: 1.semana y 12.semanas de intervención
|
Evaluación Nutricional; el Mini Examen Nutricional (MNA), cuyo estudio de validez y fiabilidad en turco fue realizado por Sarıkaya (2013), es uno de los exámenes más utilizados para evaluar el estado nutricional e indicar el riesgo de desnutrición en adultos mayores.
El test MNA consta de 18 preguntas: 6 de cribado y 12 de evaluación.
Quince de estas preguntas son verbales y tres son mediciones antropométricas.
La puntuación nutricional se evalúa sobre 30 puntos.
Una puntuación de 12 o más sobre 14 en la sección de preguntas preliminares de seis preguntas se considera normal, y el test se termina.
Las personas que obtienen 11 o menos en esta sección continúan con las 12 preguntas restantes.
Una puntuación total de <17 indica desnutrición definitiva, 17-23 indica riesgo de desnutrición, y 23.5-30 indica estado nutricional normal.
|
1.semana y 12.semanas de intervención
|
|
Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 1. semana y 12. semana de intervención
|
Mini Mental State Examination: El Mini Mental State Examination (MMSE), que es muy adecuado para el cribado de la función cognitiva en personas mayores y evalúa las funciones cognitivas en cinco áreas separadas (orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje), se utiliza con frecuencia.
Una puntuación inferior a 24 en el MMSE indica demencia, 24-26 indica deterioro cognitivo leve y 26 o superior indica una función cognitiva normal.
|
1. semana y 12. semana de intervención
|
|
Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
La Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS) tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad en los ancianos de forma dimensional.
La propiedad psicométrica fundamental de la escala es su capacidad para distinguir entre aquellos con y sin ansiedad y aquellos con y sin trastorno de ansiedad generalizada.
El punto de corte para el trastorno de ansiedad generalizada se establece en 10/11.
En consecuencia, la escala se estructura como "síntomas de ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada > 10; solo síntomas de ansiedad < 10."
La escala de 20 ítems, puntuada en dos dimensiones: "de acuerdo" y "en desacuerdo", no contiene ítems codificados inversamente.
Por lo tanto, "de acuerdo" se asigna 1 punto y "en desacuerdo" 0 puntos.
Por lo tanto, las puntuaciones de la escala pueden oscilar entre 0 y 20.
|
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
|
Evaluación de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
Evaluación de la Atención Sanitaria; el Perfil de Salud de Nottingham (NSP), disponible en turco, es una herramienta de medición que evalúa los problemas de salud de las personas y cómo estos problemas afectan sus actividades diarias.
Se utiliza para evaluar la calidad de vida de los adultos mayores.
El NSP consta de 38 ítems en seis dimensiones.
Las subdimensiones son: nivel de energía (ES), reacciones emocionales (ER), actividad física (PA), dolor (A), sueño (U) y aislamiento social (SI).
Es un cuestionario general de salud que consta de 38 ítems y seis subparámetros.
Las respuestas a las preguntas se dan como "sí" o "no" según la situación actual.
|
Intervención de 1 semana y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Şinasi KIRMACI, Assist.Prof, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARTHQUAKE_GERIARTRIC_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .