- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273253
Intervenção Multimodal para Idosos Após um Sismo
Intervenção Multimodal para Idosos Residentes em Habitações Temporárias Após um Sismo: Um Estudo Randomizado Controlado
Este estudo controlado randomizado foi conduzido entre idosos (≥65 anos) a viver em alojamentos temporários em contentores em Kahramanmaraş após os terramotos de fevereiro de 2023. Um total de 60 participantes que cumpriam os critérios de inclusão foram recrutados e randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção (n=30) e um grupo de controlo (n=30). A randomização foi realizada utilizando um método de envelope selado seguindo minimização com base em pontuações de fragilidade (Escala de Fragilidade de Edmonton ≥4).
O grupo de intervenção recebeu um programa de gestão de saúde de 12 semanas concebido com uma abordagem holística, abordando necessidades de saúde física, mental e nutricional. Prescrições de exercícios individualizados (equilíbrio, força, amplitude de movimento, correção postural), aconselhamento de estilo de vida, educação nutricional e formação sobre uso de medicação foram fornecidos sob supervisão profissional. O grupo de controlo não recebeu intervenção ativa e apenas foi submetido a avaliações no início e no final do estudo.
As medições foram realizadas no início e após 12 semanas. As avaliações primárias incluíram estado de fragilidade (Escala de Fragilidade de Edmonton), equilíbrio e mobilidade (Escala de Equilíbrio de Berg, Teste Timed Up and Go, Teste de Alcance Funcional, análise de oscilação postural Gyko), nível de atividade física (questionário PASE), desempenho físico (Short Physical Performance Battery), força muscular (dinamómetro manual, medidor de pinça, medição digital de força), postura (aplicação PostureScreen) e estado nutricional (Mini Avaliação Nutricional, medidas antropométricas). A saúde cognitiva e mental foi avaliada utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e a Escala de Ansiedade Geriátrica. A qualidade de vida foi avaliada com o Perfil de Saúde de Nottingham.
O estudo visa determinar se um plano de gestão de saúde estruturado e holístico pode melhorar o equilíbrio, a atividade física e os resultados gerais de saúde em comparação com o controlo em idosos a viver em alojamentos temporários pós-desastre. Espera-se que os resultados informem estratégias de reabilitação e saúde preventiva para populações idosas vulneráveis em cenários de desastre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para abordar as prioridades de saúde dos idosos (≥65 anos) que vivem em habitações temporárias de contentores após os devastadores terramotos de Kahramanmaraş em fevereiro de 2023. Reconhecendo as vulnerabilidades únicas dos indivíduos idosos em ambientes pós-desastre - como fragilidade, inatividade física, acesso limitado a cuidados e angústia psicossocial - o estudo implementou uma intervenção multidisciplinar e holística visando as suas necessidades de saúde abrangentes.
Os participantes foram alocados em dois grupos (intervenção e controlo) com base na estratificação da fragilidade utilizando a Escala de Fragilidade de Edmonton e randomizados através de um método de envelope selado. O grupo de intervenção recebeu um programa de gestão de saúde individualizado de 12 semanas, adaptado aos domínios físico, mental e nutricional. O programa foi desenvolvido e implementado por uma equipa multidisciplinar incluindo fisioterapeutas, enfermeiros geriátricos, nutricionistas e profissionais de saúde mental.
A intervenção incluiu:
Sessões de saúde física: planos de exercício individualizados para correção postural, mobilidade, força e equilíbrio.
Aconselhamento nutricional: educação alimentar personalizada com base em fatores de risco individuais e deficiências nutricionais.
Apoio à saúde mental: educação sobre mecanismos de coping, interação em grupo de pares e estratégias de redução da ansiedade.
Educação sobre medicação: formação sobre uso seguro de medicamentos, incluindo consciencialização sobre polimedicação e interações medicamento-alimento.
Todas as sessões foram realizadas presencialmente dentro da área de habitação de contentores, considerando as limitações de mobilidade dos participantes. A adesão foi monitorizada ao longo do estudo. O grupo de controlo apenas realizou avaliações iniciais e de acompanhamento às 12 semanas e não recebeu qualquer intervenção ativa durante o período do ensaio.
Este ensaio visa demonstrar a viabilidade e eficácia de um modelo de saúde holístico em populações idosas afetadas por desastres. A abordagem vai além da gestão de doenças, incorporando reorganização do estilo de vida e apoio psicossocial. Os resultados destinam-se a contribuir para a criação de diretrizes e políticas de reabilitação pós-desastre para populações geriátricas em contextos de emergência semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Viver numa cidade contentor,
- Pontuar 4 ou menos na escala de vulnerabilidade,
- Ser vítima de terramoto,
- Ser capaz de compreender comandos verbais e ter mais de 65 anos de idade,
- Ser capaz de falar e compreender turco,
- Voluntariar-se para participar na investigação.
Critérios de Exclusão:
- Não ser vítima de terramoto,
- Não viver num contentor,
- Ter menos de 65 anos de idade,
- Não saber ou compreender turco,
- Não querer participar no estudo,
- Não ser capaz de compreender comandos verbais,
- Ter recebido qualquer diagnóstico psicológico,
- Ter sido submetido a qualquer cirurgia nos últimos 6 meses,
- Pontuar 5 ou mais na escala de fragilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Indivíduos com idade superior a 65 anos que experienciaram o terramoto
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Foram identificados problemas de saúde pré-sísmicos e pós-sísmicos, e o estado geral de saúde foi avaliado através de uma abordagem holística.
Foi desenvolvido um plano de gestão de saúde para abordar as prioridades de saúde em mudança, e este plano foi implementado pelos participantes sob a supervisão e consultoria dos investigadores.
Foi realizado um plano e observação de gestão de saúde de três meses para determinar o impacto do plano de gestão de saúde e das recomendações na qualidade de vida.
O estado geral de saúde dos participantes foi reavaliado no final do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Indivíduos com mais de 65 anos que experienciaram o terramoto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atividades de Vida Diária e Instrumentais
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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A escala das atividades instrumentais da vida diária consiste em oito itens que medem a capacidade de um indivíduo para fazer chamadas telefónicas, fazer compras, preparar refeições, fazer tarefas domésticas, lavar roupa, utilizar transportes, tomar a sua própria medicação e gerir as suas finanças.
Um participante pode receber um mínimo de 8 e um máximo de 24 pontos.
Uma pontuação entre 0-8 indica que o participante é dependente nas atividades instrumentais da vida diária, uma pontuação entre 9-16 indica que o participante é semidependente, e uma pontuação entre 17-24 indica que o participante é independente.
Uma pontuação mais elevada na escala indica um maior grau de independência.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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O PASE examina a intensidade, frequência e duração de atividades físicas como caminhada; atividades desportivas e recreativas leves, moderadas e intensas; exercícios de fortalecimento muscular e de resistência; atividades relacionadas com o trabalho, incluindo caminhar e estar de pé; cuidados com o relvado e jardim; prestação de cuidados; reparações domésticas; e avalia tanto as atividades domésticas intensas como as leves realizadas pelos participantes na semana anterior.
A pontuação geral do PASE varia de 0 a 400 ou mais, com pontuações mais altas a indicar melhores níveis de atividade física.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Aplicação móvel Posture Screen
Prazo: Intervenção de 1 semana e 12 semanas
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A aplicação móvel Posture Screen permite-lhe capturar rapidamente imagens de postura utilizando fotografia em posições frontais e laterais.
Esta aplicação identifica desvios posturais.
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Intervenção de 1 semana e 12 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é amplamente utilizada para avaliar a saúde física e funcional de idosos que vivem na comunidade (20).
A SPPB consiste em três testes objetivos que avaliam a função da parte inferior do corpo: uma caminhada de 4 metros, uma elevação da cadeira e um teste de equilíbrio em pé.
Uma pontuação sumária de 5 níveis (0-4) é atribuída a cada teste.
Uma pontuação de zero indica "incapacidade de realizar".
Os participantes incluídos na categoria "incapacidade de realizar" foram: 1.
Aqueles que tentaram mas não conseguiram realizar a atividade, 2. Aqueles que se sentiram inseguros devido ao entrevistador ou ao sujeito, e 3.
Aqueles que não conseguiram realizar a atividade devido a outras razões de saúde.
As pontuações 1-4 obtidas pelos sujeitos indicam o desempenho progressivo necessário para completar o teste de acordo com os tempos especificados abaixo.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Medição da Força Muscular
Prazo: 1.semana e 12.semanas de intervenção
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A avaliação será feita pela medição isométrica da força dos músculos serrátil anterior, trapézio, deltoide, supraespinhal, redondo menor e bíceps braquial dos membros superiores bilaterais, e dos músculos iliopsoas, glúteo médio, glúteo máximo, isquiotibiais, quadríceps femoral e tibial anterior dos membros inferiores bilaterais, com um dispositivo digital de medição da força muscular (dispositivo digital de medição da força muscular KFORCE KINVENT).
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1.semana e 12.semanas de intervenção
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Medição da força de preensão
Prazo: 1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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O dinamómetro manual Jamar (Baseline®) (Svens B, 2005) e o medidor de pinça PinchMetre (Medidor de Pinça Mecânico Baseline com Estojo, Azul, 30 Lb) (Dukelow NJ, 1996) serão utilizados para medição da força de preensão.
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1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Teste Timed Up and Go (TWAT)
Prazo: Intervenção de 1 semana e 12 semanas
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O Teste Timed Up and Go (TWAT) é um teste fiável que mede a velocidade da marcha, o controlo postural, a mobilidade funcional e o equilíbrio.
O TWAT é uma medida clínica que é fácil de administrar a adultos mais velhos e indica o risco de quedas.
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Intervenção de 1 semana e 12 semanas
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Avaliação da Instabilidade Postural e do Equilíbrio
Prazo: 1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Avaliação do Balanço Postural e Equilíbrio com Gyko: Este dispositivo determina três medidas principais do balanço corporal: comprimento e área do balanço, taxa de progressão do balanço e frequência do balanço.
A análise postural é realizada objetivamente através da análise biomecânica do movimento, com alterações nos ajustes posturais mínimos.
Este dispositivo mede o balanço postural, comprimento do balanço, duração do balanço e frequência.
Utilizado para avaliar e medir o equilíbrio dos indivíduos em várias situações e/ou em várias superfícies, o Gyko mede isto detetando o balanço postural nas direções anterior-posterior, médio-lateral, e alterações e desequilíbrios dentro da superfície de apoio.
Ao determinar as principais direções e amplitude do movimento do tronco, este dispositivo regista o movimento.
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1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Avaliação nutricional
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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Avaliação nutricional; hábitos alimentares, índice de massa corporal, relação cintura/anca e tipo de gordura serão determinados.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Frequência de Consumo de Alimentos
Prazo: 1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Formulário de Frequência de Consumo Alimentar: Este formulário será utilizado para determinar a frequência e a quantidade de grupos alimentares ou alimentos consumidos.
A frequência de consumo é dada por dia, mês ou semana.
A frequência de consumo alimentar fornece informações sobre o padrão alimentar de um indivíduo.
É um método frequentemente utilizado para avaliar a relação entre nutrição e saúde.
O formulário de frequência de consumo alimentar pode ser preparado de forma diferente, dependendo do objetivo da pessoa que o prepara.
Os alimentos são listados como uma única declaração ou por classificação (gordos, com baixo teor de gordura ou sem gordura).
O formulário de frequência de consumo alimentar utilizado no estudo inclui um total de 18 itens alimentares.
Os grupos alimentares são leite e produtos lácteos, carne, ovos, leguminosas, vegetais e frutas, cereais, gorduras e doces, e bebidas.
Será perguntado aos participantes com que frequência consomem o alimento (1-2 vezes por dia, 1-3 vezes por semana, 4-6 vezes por semana, uma vez a cada 15 dias, uma vez por mês, nunca) para determinar a sua ingestão diária de energia e nutrientes.
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1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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Índice de Massa Corporal: Os pesos corporais dos indivíduos serão medidos usando uma balança com capacidade de pelo menos 100 g e 150 kg, e as suas alturas serão medidas usando uma fita métrica não flexível, mantida no plano de Frankfurt, com sapatos e pés juntos e não fixos a uma parede.
Os valores do IMC serão calculados dividindo o peso corporal dos indivíduos (kg) pelo quadrado da sua altura (kg/m2), e serão classificados de acordo com a classificação do IMC da OMS.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica não flexível, com precisão de 0,1 cm, com o indivíduo em pé, braços relaxados, pés juntos e o ponto médio entre a costela inferior e a virilha sem aplicar pressão. A circunferência da anca será medida com o indivíduo em pé, com o investigador segurando a fita métrica paralela ao chão, ao nível da pele dos pontos trocantéricos do fémur. A medição será feita com a fita métrica paralela ao chão e esticada. A medição será registada em milímetros. |
1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Relação Cintura/Quadril
Prazo: 1. semana e 12. semana de intervenção
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Relação Cintura/Anca: De acordo com a Organização Mundial da Saúde, ao determinar a obesidade, são utilizados os métodos do índice de massa corporal, da circunferência da cintura e da relação cintura-anca, sendo considerada obesa uma relação de 0,85 ou superior nas mulheres e de 0,90 ou superior nos homens.
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1. semana e 12. semana de intervenção
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Avaliação Nutricional
Prazo: 1.semana e 12.semanas de intervenção
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Avaliação Nutricional; O Mini Teste de Nutrição (MNA), cujo estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Sarıkaya (2013), é um dos testes mais frequentemente utilizados para rastrear o estado nutricional e indicar o risco de desnutrição em idosos.
O teste MNA consiste em 18 perguntas: 6 de rastreio e 12 de avaliação.
Quinze destas perguntas são questões verbais e três são medições antropométricas.
A pontuação nutricional é avaliada numa escala de 30 pontos.
Uma pontuação de 12 ou superior em 14 na secção de questionamento preliminar de seis questões é considerada normal, e o teste é terminado.
Indivíduos que pontuem 11 ou menos nesta secção continuam com as restantes 12 questões.
Uma pontuação total de <17 indica desnutrição definitiva, 17-23 indica risco de desnutrição, e 23,5-30 indica estado nutricional normal.
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1.semana e 12.semanas de intervenção
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Exame do Estado Mental
Prazo: 1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Exame do Estado Mental Mínimo: O Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE), que é altamente adequado para rastrear a função cognitiva em idosos e avalia funções cognitivas em cinco áreas distintas (orientação, registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem), é frequentemente utilizado.
Uma pontuação abaixo de 24 no MMSE indica demência, 24-26 indica défice cognitivo ligeiro e 26 ou acima indica função cognitiva normal.
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1.ª semana e 12.ª semana de intervenção
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Ansiedade Geriátrica
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) visa medir os sintomas de ansiedade na população idosa de forma dimensional.
A propriedade psicométrica fundamental da escala é a sua capacidade de distinguir entre indivíduos com e sem ansiedade e entre aqueles com e sem perturbação de ansiedade generalizada.
O ponto de corte para perturbação de ansiedade generalizada está estabelecido em 10/11.
Consequentemente, a escala está estruturada como "sintomas de ansiedade e perturbação de ansiedade generalizada > 10; apenas sintomas de ansiedade < 10."
A escala de 20 itens, pontuada em duas dimensões: "concordo" e "discordo", não contém itens com pontuação invertida.
Portanto, "concordo" é atribuído 1 ponto e "discordo" 0 pontos.
Assim, as pontuações da escala podem variar entre 0 e 20.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Avaliação de Cuidados de Saúde
Prazo: 1.semana e 12.semana de intervenção
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Avaliação de Cuidados de Saúde; O Perfil de Saúde de Nottingham (NSP), disponível em turco, é uma ferramenta de medição que avalia os problemas de saúde dos indivíduos e como esses problemas afetam as suas atividades diárias.
É utilizado para avaliar a qualidade de vida dos idosos.
O NSP consiste em 38 itens distribuídos por seis dimensões.
As subdimensões são: nível de energia (ES), reações emocionais (ER), atividade física (PA), dor (A), sono (U) e isolamento social (SI).
É um questionário geral de saúde composto por 38 itens e seis subparâmetros.
As respostas às perguntas são dadas como "sim" ou "não" com base na situação atual.
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1.semana e 12.semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Şinasi KIRMACI, Assist.Prof, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARTHQUAKE_GERIARTRIC_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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