Rola melatoniny jako terapii uzupełniającej w dzieciństwie zapalenia płuc

Definicja operacyjna:

Zapalenie płuc: zdefiniowane jako pacjent z szybkim oddychaniem;

• 50 oddechów/min u dziecka w wieku 2-11 miesięcy
• 40 oddechów/min u dziecka w wieku 1-5 lat w losowaniu klatki piersiowej

Ciężkie zapalenie płuc: zdefiniowane jako pacjent z kaszlem lub trudności w oddychaniu z:

Nasycenie tlenu <90% lub centralna sinica ciężka niewydolność oddechowa (np. chrząknięcie, bardzo ciężkie wdrożenie klatki piersiowej) oznaki zapalenia płuc z ogólnym znakiem niebezpieczeństwa (niezdolność do karmienia piersią lub picia, letarg lub zmniejszony poziom świadomości, konwulsje) długość pobytu szpitalnego: mierzone w dniach od dnia przyjęcia do dnia wypisu dla obu grup.

Kryteria wypisu: kryteria wypisu dla dzieci, które zostały przyjęte do szpitala, obejmują:

Ulepszenie objawów życiowych zdolność do utrzymania odpowiedniej zdolności doustnie płynu i odżywiania do utrzymania nasycenia tlenem ≥90 procent w pomieszczeniu ogólna poprawa kliniczna, w tym poziom aktywności, apetyt i zmniejszona gorączka

Definicja operacyjna:

Zapalenie płuc: zdefiniowane jako pacjent z szybkim oddychaniem;

• 50 oddechów/min u dziecka w wieku 2-11 miesięcy
• 40 oddechów/min u dziecka w wieku 1-5 lat w losowaniu klatki piersiowej

Ciężkie zapalenie płuc: zdefiniowane jako pacjent z kaszlem lub trudności w oddychaniu z:

Nasycenie tlenu <90% lub centralna sinica ciężka niewydolność oddechowa (np. chrząknięcie, bardzo ciężkie wdrożenie klatki piersiowej) oznaki zapalenia płuc z ogólnym znakiem niebezpieczeństwa (niezdolność do karmienia piersią lub picia, letarg lub zmniejszony poziom świadomości, konwulsje) długość pobytu szpitalnego: mierzone w dniach od dnia przyjęcia do dnia wypisu dla obu grup.

Kryteria wypisu: kryteria wypisu dla dzieci, które zostały przyjęte do szpitala, obejmują:

Ulepszenie objawów życiowych zdolność do utrzymania odpowiedniej zdolności doustnie płynu i odżywiania do utrzymania nasycenia tlenem ≥90 procent w pomieszczeniu ogólna poprawa kliniczna, w tym poziom aktywności, apetyt i zmniejszona gorączka

Metodologia badań:

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT): zostanie przeprowadzone w szpitalu Children, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Czas trwania badania: ok. 6 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia. Rozmiar próbki: Rozmiar próbki jest obliczany na podstawie poprzedniego badania na ten sam temat przy użyciu kalkulatora wielkości próbki WHO; W sumie 60 ma 30 w każdej grupie o poziomie istotności 5%, moc testu 80%. Mediana czasu rozładowania szpitala wyniosła 15 dni (zakres: 13-17) dla grupy melatoniny i 21 dni (zakres: 14-24) dla grupy kontrolnej (9).

Technika próbkowania: kolejne pobieranie próbek

Procedura gromadzenia danych:

Przed badaniem pracownicy służby zdrowia pracujący w oddziałach ratunkowych/klinikach ambulatoryjnych otrzymają szkolenie w zakresie ich ról, obowiązków i protokołów badań. Klinicysta zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów i dostarczy im pisemnych i ustnych informacji o badaniu. Rodzic/opiekun prawny pacjenta wydzieli świadomą zgodę, podczas gdy pacjent wyrazi zgodę w razie potrzeby. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną zrandomizowani. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie (antybiotyk, taki jak ampicylina w dawce 150 mg/kg/dzień podzielony co 8 godzin), podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma standardowe leczenie plus melatonina przez 14 dni w dawce 1 mg/dawkę u niemowląt i 2,5 do 3 mg/dawkę u dzieci trzy razy dziennie przez 14 dni. Pacjenci, którzy nie przyjmują więcej niż 10% leku, zostaną wykluczeni z badania. Okres obserwacji wyniesie 2 tygodnie dla wszystkich pacjentów.

Procedura analizy danych:

Po zakończeniu gromadzenia danych kwestionariusze zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i spójności przez gromadzące dane. Rozkład normalności zmiennych zostanie oceniony za pomocą testu Kolmogorowa-Smirnova. Zmienne jakościowe (płeć, status społeczno -ekonomiczny i objawy (gorączka, kaszel, trudność w oddychaniu, zmniejszone doustne spożycie, dopasowanie, poziom świadomości i uporczywe wymioty, zapalenie płuc i ciężkie zapalenie płuc)) zostaną przedstawione jako częstotliwości i wartości procentowe (%). Zmienne ilościowe (wiek, waga, częstość akcji serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, temperatura, nasycenie tlenu, parametry laboratoryjne (całkowita liczba leukocytów, hemoglobina, neutrofile, limfocyty, płytki krwi, białko C-reaktywne, pH, PCO, PCO, P02, HCO3) i długość pobytu szpitalnego). Obie grupy (melatonina i nie-melatonina) zostaną porównane pod kątem długości pobytu w szpitalu za pomocą niezależnego testu t próbki. Modyfikatory efektu, takie jak wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, waga i zapalenie płuc/ ciężkie zapalenie płuc zostaną stratyfikowane przy użyciu niezależnego testu t próbki po stratyfikowanej. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0, z poziomem istotności wartości p <0,05.