- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365605
Masa Mięśni Kończyn Dolnych i Wyniki Równowagi (LMBP)
INTERAKCJA MIĘDZY MASĄ MIĘŚNIOWĄ A WYDOLNOŚCIĄ RÓWNOWAGI: ANALIZA SKUPIONA NA KOŃCZYNACH DOLNYCH
Badanie to zbada interakcję między masą mięśniową kończyn dolnych a wydolnością równowagi u umiarkowanie aktywnych fizycznie młodych mężczyzn. Parametry składu ciała, w tym przyczepna masa mięśni szkieletowych, masa mięśni nóg oraz stosunek masy mięśni kończyn dolnych do masy ciała (LMM/BW), zostaną ocenione za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wydolność równowagi zostanie oceniona za pomocą statycznego testu równowagi opartego na środku nacisku, z klasyfikacjami wywiedzionymi z parametrów długości ścieżki kołysania i obszaru kołysania.
Uczestnicy zostaną pogrupowani zgodnie z metrykami wydolności równowagi, a wskaźniki masy mięśniowej zostaną porównane między grupami opartymi na równowadze. Przeprowadzone zostaną również analizy korelacji w celu zbadania związków między zmiennymi masy mięśniowej a wynikami równowagi w całej próbie. Przewiduje się, że znormalizowane wskaźniki masy mięśniowej, w szczególności LMM/BW, wykazują większą czułość dyskryminacyjną niż bezwzględne miary masy mięśniowej w odniesieniu do wydolności równowagi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do bardziej precyzyjnego zrozumienia, jak względna zdolność mięśniowa kończyn dolnych odnosi się do kontroli postawy u młodych, aktywnych fizycznie populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzysta przekrojowy projekt obserwacyjny do zbadania związku między masą mięśni kończyn dolnych a sprawnością równowagi u umiarkowanie aktywnych fizycznie młodych mężczyzn. Głównym celem będzie określenie, czy znormalizowane wskaźniki masy mięśniowej, w szczególności stosunek masy mięśni kończyn dolnych do masy ciała (LMM/BW), wykazują większą czułość w wyjaśnianiu różnic w sprawności równowagi niż bezwzględne miary masy mięśniowej.
Zostanie zrekrutowana kohorta zdrowych mężczyzn w wieku 20-30 lat. Wszyscy uczestnicy będą umiarkowanie aktywni fizycznie i wolni od urazów układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeń neurologicznych lub schorzeń medycznych, które mogłyby wpłynąć na sprawność równowagi. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą standaryzowane oceny antropometryczne i składu ciała z wykorzystaniem analizy bioimpedancji elektrycznej w celu uzyskania przyczepnościowej masy mięśni szkieletowych, masy mięśni nóg, całkowitej masy mięśniowej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz LMM/BW.
Sprawność równowagi będzie oceniana za pomocą testu statycznej równowagi opartego na środku nacisku, przeprowadzanego na platformie stabilometrycznej. Uczestnicy wykonają 30-sekundowe zadanie spokojnego stania, podczas którego długość ścieżki kołysania i obszar kołysania będą rejestrowane jako główne wyniki równowagi. Parametry te zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania uczestników do grup opartych na sprawności równowagi w celu zbadania zdolności dyskryminacyjnej różnych metryk równowagi w odniesieniu do zmiennych masy mięśniowej.
Porównania wskaźników masy mięśniowej między grupami zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania różnic związanych z klasyfikacją sprawności równowagi. Dodatkowo, analizy korelacji zostaną wykonane na całej próbie w celu oceny siły i kierunku związków między zmiennymi masy mięśniowej a wynikami równowagi. Oszacowania wielkości efektu zostaną obliczone w celu wsparcia interpretacji zaobserwowanych różnic.
Oczekuje się, że badanie wyjaśni, czy względna zdolność mięśniowa kończyn dolnych zapewnia bardziej funkcjonalnie znaczące wyjaśnienie sprawności równowagi niż bezwzględna masa mięśniowa u młodych, aktywnych fizycznie populacji. Wyniki mogą przyczynić się do ulepszenia podejść metodologicznych w ocenie równowagi i wspierać stosowanie znormalizowanych wskaźników masy mięśniowej w naukach o sporcie, fizjologii wysiłku oraz kontekstach zdrowia prewencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye)
- Aeromedical Research And Training Center (ARTC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia wymagały, aby uczestnicy (i) mieli między 20 a 30 lat; (ii) nie mieli urazów kończyn dolnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki testu; (iii) byli umiarkowanie aktywni fizycznie; oraz (iv) nie stosowali środków ergogenicznych ani substancji pobudzających przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały obecność bólu pleców, szyi, nóg, stóp lub kończyn górnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także przebyte poważne operacje ortopedyczne dotyczące kończyn dolnych lub tułowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa o Obniżonej Wydajności Balansu (LBP)
Ta kohorta będzie obejmować umiarkowanie aktywnych fizycznie młodych mężczyzn, którzy wykazują wyższe wartości długości toru kołysania podczas 30-sekundowego statycznego testu równowagi opartego na środku nacisku, co wskazuje na niższą sprawność równowagi.
Uczestnicy tej grupy nie będą mieli schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych ani medycznych wpływających na kontrolę postawy.
Ta kohorta zostanie wykorzystana do zbadania charakterystyk masy mięśniowej związanych z relatywnie gorszą sprawnością równowagi.
|
|
Wyższa Grupa Wydajności Równowagi (HBP)
Kohorta ta będzie obejmować umiarkowanie aktywnych fizycznie młodych mężczyzn, którzy wykazują niższe wartości długości ścieżki kołysania podczas 30-sekundowego statycznego testu równowagi opartego na środku nacisku, co wskazuje na wyższą wydajność równowagi.
Uczestnicy w tej grupie będą wolni od schorzeń, które mogą wpływać na wyniki równowagi.
Kohorta ta zostanie wykorzystana do oceny charakterystyk masy mięśniowej związanych ze stosunkowo lepszą wydajnością równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność równowagi oceniana na podstawie długości ścieżki wychyleń środka nacisku
Ramy czasowe: Dzień 1 (Oceniane podczas jednej sesji laboratoryjnej)
|
Wydajność równowagi będzie mierzona za pomocą długości toru wychyleń środka nacisku rejestrowanych podczas 30-sekundowego testu spokojnego stania na platformie stabilometrycznej.
Długość toru wychyleń będzie reprezentować całkowite przemieszczenie środka nacisku w czasie trwania badania, przy czym wyższe wartości będą wskazywać na gorszą wydajność równowagi.
Ten pomiar będzie służył jako główny wynik równowagi do klasyfikacji grup oraz do analiz asocjacji ze wskaźnikami masy mięśniowej kończyn dolnych.
|
Dzień 1 (Oceniane podczas jednej sesji laboratoryjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Lesinski M, Hortobagyi T, Muehlbauer T, Gollhofer A, Granacher U. Effects of Balance Training on Balance Performance in Healthy Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1721-38. doi: 10.1007/s40279-015-0375-y.
- Granacher, U., Gollhofer, A., & Hortobágyi, T. (2013). Effects of strength training on balance ability in older adults: A systematic review and meta-analysis. Sports Medicine, 43(6), 515-529. https://doi.org/10.1007/s40279-013-0045-y
- Calbet JA, Radegran G, Boushel R, Saltin B. On the mechanisms that limit oxygen uptake during exercise in acute and chronic hypoxia: role of muscle mass. J Physiol. 2009 Jan 15;587(2):477-90. doi: 10.1113/jphysiol.2008.162271. Epub 2008 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-87914409-050.04-117156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to wykorzysta przekrojowy projekt obserwacyjny do zbadania związku między masą mięśniową kończyn dolnych a wydajnością równowagi u umiarkowanie aktywnych fizycznie młodych mężczyzn. Uczestnicy wykonają standaryzowane oceny składu ciała oraz test statycznej równowagi oparty na środku nacisku podczas jednej wizyty laboratoryjnej. Na podstawie wartości długości toru kołysania uczestnicy zostaną sklasyfikowani do grup o niższej i wyższej wydajności równowagi.
Porównania wskaźników masy mięśniowej, w tym miar bezwzględnych i znormalizowanych, zostaną przeprowadzone między grupami opartymi na wydajności równowagi. Dodatkowo, powiązania między zmiennymi masy mięśniowej a wynikami równowagi zostaną przeanalizowane w całej próbie w celu oceny względnej wartości wyjaśniającej różnych wskaźników masy mięśniowej. Plan badania ma na celu ustalenie, czy znormalizowane miary masy mięśniowej kończyn dolnych zapewniają większą czułość w wyjaśnianiu różnic w wydajności równowagi niż bezwzględne miary masy mięśniowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .