- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07365605
Masa Muscular de los Miembros Inferiores y Rendimiento del Equilibrio (LMBP)
INTERACCIÓN ENTRE LA MASA MUSCULAR Y EL RENDIMIENTO DEL EQUILIBRIO: UN ANÁLISIS CENTRADO EN LAS EXTREMIDADES INFERIORES
Este estudio examinará la interacción entre la masa muscular de las extremidades inferiores y el rendimiento del equilibrio en hombres jóvenes moderadamente activos físicamente. Los parámetros de composición corporal, incluida la masa muscular esquelética apendicular, la masa muscular de las piernas y la proporción de masa muscular de las extremidades inferiores respecto al peso corporal (LMM/BW), se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica. El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante una prueba de equilibrio estático basada en el centro de presión, con clasificaciones derivadas de los parámetros de longitud de la trayectoria de oscilación y área de oscilación.
Los participantes se agruparán según las métricas de rendimiento del equilibrio, y se compararán los indicadores de masa muscular entre los grupos basados en el equilibrio. También se realizarán análisis de correlación para explorar las asociaciones entre las variables de masa muscular y los resultados del equilibrio en toda la muestra. Se anticipa que los indicadores de masa muscular normalizados, particularmente LMM/BW, demostrarán una mayor sensibilidad discriminativa que las medidas de masa muscular absoluta en relación con el rendimiento del equilibrio. Se espera que los hallazgos contribuyan a una comprensión más precisa de cómo la capacidad muscular relativa de las extremidades inferiores se relaciona con el control postural en poblaciones jóvenes y físicamente activas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño observacional transversal para investigar la relación entre la masa muscular de las extremidades inferiores y el rendimiento del equilibrio en hombres jóvenes moderadamente activos físicamente. El enfoque principal será determinar si los indicadores de masa muscular normalizada, en particular la proporción de masa muscular de las extremidades inferiores respecto al peso corporal (LMM/BW), demuestran mayor sensibilidad para explicar las diferencias en el rendimiento del equilibrio que las medidas de masa muscular absoluta.
Se reclutará una cohorte de participantes masculinos sanos de 20 a 30 años. Todos los participantes serán moderadamente activos físicamente y estarán libres de lesiones musculoesqueléticas, trastornos neurológicos o condiciones médicas que puedan afectar el rendimiento del equilibrio. Tras proporcionar su consentimiento informado por escrito, los participantes se someterán a evaluaciones antropométricas y de composición corporal estandarizadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica para obtener la masa muscular esquelética apendicular, la masa muscular de las piernas, la masa muscular total, el porcentaje de grasa corporal y la LMM/BW.
El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante una prueba de equilibrio estático basada en el centro de presión realizada en una plataforma estabilométrica. Los participantes completarán una tarea de bipedestación en reposo de 30 segundos, durante la cual se registrarán la longitud de la trayectoria de oscilación y el área de oscilación como resultados principales del equilibrio. Estos parámetros se utilizarán para clasificar a los participantes en grupos basados en el rendimiento del equilibrio, con el fin de examinar la capacidad discriminatoria de las diferentes métricas de equilibrio con respecto a las variables de masa muscular.
Se realizarán comparaciones entre grupos de los indicadores de masa muscular para identificar diferencias asociadas con las clasificaciones de rendimiento del equilibrio. Además, se llevarán a cabo análisis de correlación en toda la muestra para evaluar la fuerza y dirección de las asociaciones entre las variables de masa muscular y los resultados del equilibrio. Se calcularán estimaciones del tamaño del efecto para respaldar la interpretación de las diferencias observadas.
Se espera que el estudio aclare si la capacidad muscular relativa de las extremidades inferiores proporciona una explicación funcionalmente más significativa del rendimiento del equilibrio que la masa muscular absoluta en poblaciones jóvenes y físicamente activas. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar los enfoques metodológicos en la evaluación del equilibrio y respaldar el uso de indicadores de masa muscular normalizada en ciencias del deporte, fisiología del ejercicio y contextos de salud preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Aeromedical Research And Training Center (ARTC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión requerían que los participantes (i) tuvieran entre 20 y 30 años de edad; (ii) no tuvieran lesiones en las extremidades inferiores que pudieran afectar el rendimiento en las pruebas; (iii) fueran moderadamente activos físicamente; y (iv) no hubieran utilizado ayudas ergogénicas o sustancias estimulantes durante al menos seis meses antes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluían la presencia de dolor de espalda, cuello, piernas, pies o extremidades superiores en los seis meses anteriores, así como antecedentes de cirugía ortopédica mayor que involucrara las extremidades inferiores o el tronco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Rendimiento de Bajo Saldo (LBP)
Esta cohorte incluirá hombres jóvenes moderadamente activos físicamente que presenten valores de longitud de trayectoria de oscilación más altos durante una prueba de equilibrio estático de 30 segundos basada en el centro de presión, lo que indica un rendimiento de equilibrio más bajo.
Los participantes de este grupo no presentarán afecciones musculoesqueléticas, neurológicas o médicas que afecten el control postural.
Esta cohorte se utilizará para examinar las características de la masa muscular asociadas con un rendimiento de equilibrio relativamente más pobre.
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Grupo de Rendimiento de Balance Superior (HBP)
Esta cohorte incluirá hombres jóvenes moderadamente activos físicamente que exhiben valores de longitud de trayectoria de oscilación más bajos durante una prueba de equilibrio estático de 30 segundos basada en el centro de presión, lo que indica un mayor rendimiento del equilibrio.
Los participantes de este grupo estarán libres de afecciones que puedan influir en los resultados del equilibrio. Esta cohorte se utilizará para evaluar las características de masa muscular asociadas con un rendimiento del equilibrio relativamente mejor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del equilibrio evaluado por la longitud de la trayectoria de oscilación del centro de presión
Periodo de tiempo: Día 1 (Evaluado durante una única sesión de pruebas de laboratorio)
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El rendimiento del equilibrio se cuantificará utilizando la longitud de la trayectoria de oscilación del centro de presiones registrada durante una prueba de bipedestación tranquila de 30 segundos en una plataforma estabilométrica.
La longitud de la trayectoria de oscilación representará el desplazamiento total del centro de presiones durante la duración del ensayo, con valores más altos que indican un rendimiento del equilibrio más deficiente.
Esta medida servirá como resultado primario del equilibrio para la clasificación de grupos y para los análisis de asociación con los indicadores de masa muscular de las extremidades inferiores.
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Día 1 (Evaluado durante una única sesión de pruebas de laboratorio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
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- Calbet JA, Radegran G, Boushel R, Saltin B. On the mechanisms that limit oxygen uptake during exercise in acute and chronic hypoxia: role of muscle mass. J Physiol. 2009 Jan 15;587(2):477-90. doi: 10.1113/jphysiol.2008.162271. Epub 2008 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- E-87914409-050.04-117156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Este estudio empleará un diseño observacional transversal para examinar la relación entre la masa muscular de las extremidades inferiores y el rendimiento del equilibrio en hombres jóvenes moderadamente activos físicamente. Los participantes completarán evaluaciones estandarizadas de composición corporal y una prueba de equilibrio estático basada en el centro de presión durante una única visita al laboratorio. Basándose en los valores de la longitud de la trayectoria de oscilación, los participantes serán clasificados en grupos de menor y mayor rendimiento del equilibrio.
Se realizarán comparaciones de indicadores de masa muscular, incluyendo medidas absolutas y normalizadas, entre los grupos basados en el rendimiento del equilibrio. Además, se analizarán las asociaciones entre las variables de masa muscular y los resultados del equilibrio en toda la muestra para evaluar el valor explicativo relativo de los diferentes indicadores de masa muscular. El plan del estudio tiene como objetivo determinar si las medidas normalizadas de masa muscular de las extremidades inferiores ofrecen una mayor sensibilidad para explicar las diferencias en el rendimiento del equilibrio que las medidas absolutas de masa muscular.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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