- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07366021
Pakiet Opieki Komfortowej
17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Banu Terzi, Akdeniz University
Wpływ stosowania pakietów opieki komfortowej u pacjentów na oddziale intensywnej terapii na poziom komfortu i parametry fizjologiczne pacjentów
Oddziały intensywnej terapii (OIOM-y) to wyspecjalizowane jednostki, w których stosuje się liczne złożone procedury leczenia i opieki.
W tych jednostkach krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na stresujące warunki i doświadczają znacznego bólu oraz innych dolegliwości wynikających z wielu czynników wewnętrznych i zewnętrznych, które mogą zmienić ich jakość życia i wywołać objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Te dolegliwości mogą mieć różne krótko- lub długoterminowe konsekwencje dla pacjentów po wypisie z OIOM-u, takie jak lęk i/lub depresja lub PTSD, które mogą wpływać na ich jakość życia.
Dlatego znajomość negatywnych czynników wpływających na komfort pacjenta w OIOM-ie, a także mierzenie komfortu pacjenta oraz eliminowanie lub redukowanie tych czynników poprzez opiekę komfortową, ma kluczowe znaczenie w zmniejszaniu wskaźników zachorowalności i śmiertelności u pacjentów.
Warto zauważyć, że w literaturze nie ma konkretnego pakietu opieki ukierunkowanego na poprawę komfortu specyficznego dla OIOM-u.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu opracowanie „Pakietu Opieki Komfortowej” w celu poprawy poziomu komfortu pacjentów OIOM-u.
Populacja badana będzie obejmować wszystkich pacjentów w wieku 18-65 lat przyjętych na oddziały intensywnej terapii Szpitala Miejskiego w Bursie.
W badaniu zostanie przetestowany wpływ opracowanego „Pakietu Opieki Komfortowej” na poziom komfortu i parametry fizjologiczne 88 pacjentów OIOM-u (grupa kontrolna=44 i grupa badana=44), którzy spełniają kryteria włączenia i których dane zostały obliczone przy użyciu programu G*Power 3.1.
Badanie rozpocznie się od zebrania danych z grupy kontrolnej.
Ta grupa otrzyma rutynową opiekę OIOM-u.
Grupa badana otrzyma Pakiet Opieki Komfortowej.
Przewiduje się, że specyficzny dla OIOM-u pakiet opieki komfortowej opracowany w ramach tego badania wniesie znaczący wkład w tworzenie planów opieki pielęgniarskiej ukierunkowanych na zwiększenie poziomu komfortu krytycznie chorych osób.
Dlatego u pacjentów z poprawionym komfortem ukierunkowane wyniki rekonwalescencji mogą wzrosnąć, wskaźniki śmiertelności mogą się zmniejszyć, a tym samym zdrowie publiczne może być utrzymane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin
- Język komunikacji: turecki
- Dla pacjentów nieintubowanych: GCS > 12; dla pacjentów intubowanych: GCS > 10 + intubowani (odpowiedź werbalna)
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze słuchem i niedosłuchem
- Wywiad lub rozpoznanie zaburzeń poznawczych, choroby psychicznej, zaburzeń układu nerwowego, urazu mózgu
- Wynik RASS > 1
- Mający majaczenie
- Przyjęty z rozpoznaniem zatrucia alkoholem/narkotykami
- Część ciężarna
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni otrzymujący wysokie dawki leków inotropowych/wazopresyjnych
- Przeniesienie na inny oddział intensywnej terapii
- Nagłe wypisanie z oddziału intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-Behawioralna
Zawartość Pakietu Opieki Komfortowej:
|
Wieloskładnikowy zestaw komfortowej opieki obejmujący fizyczne, psychospołeczne, środowiskowe i socjokulturowe interwencje komfortowe realizowane przez pielęgniarki OIT w celu zwiększenia komfortu pacjenta i zmniejszenia dyskomfortu.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki na OIT
Aby uniknąć negatywnego wpływu na środowisko zbierania danych w badaniu (zapobieganie problemom, takim jak stronniczość pielęgniarki wykonującej procedurę, dylematy etyczne itp.), badanie rozpocznie się od zebrania danych z grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę pielęgniarską z kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista Zachowań Komfortowych
Ramy czasowe: Dzień 0. i dzień 7.
|
Lista Zachowań Komfortu składa się z 30 wskaźników behawioralnych.
Dodatkowo, Kolcaba sugeruje, że jeśli komfort słuchania jest jedynym narzędziem pomiarowym, osoba powinna cyfrowo ocenić swój ból i komfort, a komfort powinien być również oceniany przy użyciu soczewki.
Słuchanie jest kodowane na 42 różne sposoby: 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 27.
Lista jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
Części listy, które są nieodpowiednie dla ludzi, są oznaczone wynikiem 0. Całkowita liczba odpowiedzi na pytania jest mnożona przez 4, aby uzyskać możliwy wynik.
Pytania terminologiczne są przetłumaczone, a wyniki wszystkich pytań są brane pod uwagę, aby uzyskać surowy wynik komfortu.
Wreszcie, możliwe wyniki komfortu są dzielone przez wyniki surowe, aby uzyskać liczbę dziesiętną.
Część dziesiętna otrzymanego wyniku jest wyrażona jako liczba dwucyfrowa.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom komfortu.
|
Dzień 0. i dzień 7.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- • Lynn, M. R. 1986. "Determination and quantification of content validity", Nursing Research, 35(6), 381-5. • Ma, P., Liu, J., Xi, X., Du, B., Yuan, X., Lin, H., Wang, Y., Su, J., Zeng, L. 2010. "Practice of sedation and the perception of discomfort during mechanical ventilation in Chinese intensive care units", Journal of Critical Care, 25, 451-457. • Malinowski, A., Stamler, L. L. 2002. "Nursing theory and concept development or analysıs. Comfort: exploration of the concept in nursing", Journal of Advanced Nursing, 39(6), 599-606. • Matthews, E. E. 2011. "Sleep disturbances and fatigue in critically ill patients", American Association of Critical Care Nurses Advanced Critical Care, 22(3), 204-224. • Misak, C. J. 2004. "The critical care experience", American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 170, 357-359. • Olausson, S., Fridh, I., Lindahl, B., Torkildsby, A. B. 2019. "The Meaning of comfort in the intensive care unit", Crit Care Nurs Q, 42(3), 329-341. • Orçan, F. 2018. "Açımlayıcı ve doğrulayıcı faktör analizi: ilk hangisi kullanılmalı?", Eğitimde ve Psikolojide Ölçme ve Değerlendirme Dergisi, 9(4), 413-421. • Özkan, F., Şahinoğlu, A. H. 2009. "Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi cerrahi yoğun bakım ünitesinde yatan 967 hastanın retrospektif analizi", Journal of Experimental Clinical Medicine, 26, 62-67. • Park, M. S., Kang, K. J., Jang, S. J., Lee, J. Y., Chang, S. J. 2018. "Evaluating test-retest reliability in patient-reported outcome measures for older people: A systematic review", Int J Nurs Stud., 79, 58-69. doi:10.1016/j.ijnurstu.2017.11.003. • Polat, M.G. 2007. "Yoğun bakımda fizyoterapi uygulamaları", Yoğun Bakım Dergisi, 7(3), 357-361. • Pugh, R. J. 2007. "The impact of noise in the intensive care unit", Critical and Emergency Care, 4, 12-18. • Riker, R. R., Picard, J. T., Fraser, G. L. 1999. "Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients", Crit Care Med, 27(7), 1325-132. • Şahin, M. G.,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAEK-354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .