- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07380776
Program Edukacji Przedoperacyjnej dotyczący Jakości Życia Układu Pokarmowego u Pacjentów po Cholecystektomii (PEP-GIQLI)
Wpływ programu edukacji przedoperacyjnej na jakość życia pacjentów poddawanych cholecystektomii w szpitalach dydaktycznych w Erbilu
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy kompleksowy przedoperacyjny program edukacyjny dla pacjentów poddawanych cholecystektomii może poprawić ich wiedzę i zwiększyć jakość życia pooperacyjnego w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują rutynową przedoperacyjną interwencję. Badanie skupia się na pacjentach, którzy przeszli cholecystektomię, szczególnie w przedziale wiekowym od 18 do 75 lat, i ma na celu ustalenie, czy kompleksowa edukacja przedoperacyjna ma większy wpływ na poprawę poziomu jakości życia niż sama rutynowa interwencja. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przedoperacyjna edukacja pacjenta skuteczniej poprawia wyniki jakości życia pooperacyjnego niż sama rutynowa interwencja?
- Czy edukacja przedoperacyjna poprawia wiedzę i praktyki pacjenta dotyczące operacji cholecystektomii? Badacze porównają pacjentów otrzymujących edukację przedoperacyjną z tymi otrzymującymi rutynową interwencję szpitalną, aby ocenić różnice w wynikach jakości życia pooperacyjnego i wynikach pacjenta.
Uczestnicy:
Pacjenci grupy kontrolnej otrzymują rutynową przedoperacyjną interwencję, podczas gdy grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sesjach edukacyjnych dotyczących kompleksowej edukacji przedoperacyjnej na temat kamieni żółciowych i operacji cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności programu edukacji zdrowotnej przedoperacyjnej na wiedzę i jakość życia pacjentów poddawanych cholecystektomii na oddziałach chirurgicznych w publicznych szpitalach akademickich w mieście Erbil w Iraku. Choroba kamicy żółciowej (GSD) jest jedną z najczęstszych wiodących przyczyn zachorowalności i chorób dróg żółciowych na całym świecie. Kamienie żółciowe stanowią istotny problem zdrowotny w społeczeństwach rozwiniętych, dotykając od 10% do 15% dorosłej populacji i wiążą się ze znacznym obciążeniem zdrowotnym i finansowym. Nieodpowiednia edukacja zdrowotna oraz brak ustrukturyzowanych programów poradnictwa przedoperacyjnego przyczyniły się do niespójnej wiedzy wśród pacjentów i zróżnicowanych wyników rekonwalescencji po zabiegu cholecystektomii.
W tym badaniu oceniane będzie, czy wyposażenie pacjentów poddawanych cholecystektomii w kompleksową edukację przedoperacyjną poprawia jakość życia po operacji oraz wyniki pooperacyjne.
W badaniu wezmą udział dwie grupy pacjentów z potwierdzoną kamicą żółciową, którzy są poddawani cholecystektomii
Grupa interwencyjna: pacjenci otrzymujący kompleksowy program edukacyjny przedoperacyjny obejmie:
- Ogólne informacje o pęcherzyku żółciowym zawierały dziewięć pytań obejmujących (fizjologiczną funkcję pęcherzyka żółciowego, pozytywne wskaźniki objawów i oznak kamieni żółciowych, wskaźniki badań laboratoryjnych dla kamieni żółciowych, które płeć i grupy wiekowe są bardziej narażone na rozwój kamieni żółciowych, powszechne narzędzia diagnostyczne oraz standardowe metody leczenia dla pacjentów z objawami).
- Informacje pacjenta o operacji cholecystektomii zawierały pięć pytań obejmujących (liczbę małych nacięć w metodzie laparoskopowej, zalety metody laparoskopowej, bezwzględne przeciwwskazania do cholecystektomii, sytuację konwersji operacji z laparoskopowej na otwartą oraz przeciwwskazania do obu typów cholecystektomii otwartej i laparoskopowej).
- Informacje pacjenta o przygotowaniach przedoperacyjnych obejmowały dziewięć pytań dotyczących niezbędnych badań i testów diagnostycznych przed operacją, świadomej zgody dotyczącej powodu głodzenia przed operacją, przygotowania skóry (miejsce operacyjne), odpowiedniego rodzaju mydła do przygotowania skóry, używania kosmetyków przed operacją, rodzaju leków, które pacjenci muszą odstawić przed operacją, usuwania przedmiotów osobistych oraz rodzaju ubrania zalecanego do operacji.
- Opieka pooperacyjna obejmowała osiem pytań dotyczących (pozycji po operacji, powikłań pooperacyjnych unikanych dzięki wczesnemu uruchamianiu, objawów żołądkowo-jelitowych po operacji, normalnego okresu, czy pacjenci mogą wrócić do pracy i codziennych aktywności, ćwiczeń pooperacyjnych takich jak głębokie oddychanie i kaszel, ćwiczeń pompujących nogę i kostkę, ćwiczeń okrężnych kostki oraz zmiany pozycji).
- Informacje pacjentów o wytycznych dotyczących wypisu obejmowały sześć pytań dotyczących kroków utrzymywania czystości obszaru rany po operacji, znaczenia unikania długotrwałego moczenia się w basenach lub prysznicach po operacji, pór jedzenia dziennie po operacji, zalecanych składników odżywczych po operacji, oznak i objawów infekcji rany oraz sytuacji wymagających natychmiastowego telefonu lub wizyty u lekarza.
Głównym wynikiem będzie zmiana i poprawa wskaźnika jakości życia pooperacyjnego oraz wyników pacjentów w określonym okresie. Wyniki drugorzędowe będą obejmować wiedzę i praktykę pacjentów mierzoną za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza przed i po interwencji.
Uczestnicy, po upływie miesiąca, wezmą udział w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana będzie jakość życia, a pacjenci będą oceniani pod kątem swojej wiedzy i zrozumienia udzielonych przedoperacyjnych wytycznych edukacyjnych. Dane dotyczące pacjentów również zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical University/College of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:1. Pacjent dorosły. 2. Obie płcie 3. Zainteresowanie osób udziałem w badaniu. 4. Pacjenci, u których zdiagnozowano kamicę żółciową wymagającą operacji cholecystektomii potwierdzoną badaniem USG i badaniem fizykalnym 5. Zdolność do uczestnictwa w programie edukacyjnym 6. Przytomny pacjent zdolny do komunikacji 7. Bycie kandydatami do planowej cholecystektomii
-
Kryteria wyłączenia:1. Osoby, które uczestniczyły w poprzednim programie edukacyjnym dotyczącym otwartej i laparoskopowej cholecystektomii 2. Pacjenci, którzy odmawiają wypełnienia testu końcowego. 3. Osoby posiadające kwalifikacje zawodowe w zakresie zdrowia 4. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną i chorobami psychicznymi. 5. Osoby, które zmieniły zdanie na temat udziału w badaniu lub opuściły kolejne sesje interwencji edukacyjnej z jakiegokolwiek powodu.
6. Zabieg wykonany inaczej niż standardowa laparoskopowa i otwarta cholecystektomia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (rutynowa szpitalna edukacja przedoperacyjna)
Rutynowa interwencja szpitalna zapewniana pacjentom poddawanym cholecystektomii jest realizowana przez personel pielęgniarski w ramach standardowej opieki. Edukacja ta obejmowała jasne wyjaśnienie wskazań do cholecystektomii, a także informacje na temat procedury chirurgicznej i rodzaju znieczulenia. Pacjentom udzielono instrukcji dotyczących przygotowania przedoperacyjnego, takich jak wymagania dotyczące postu i zarządzania lekami. Po operacji edukacja skupiała się na wczesnej mobilizacji, ćwiczeniach oddechowych i kaszlu w celu zapobiegania powikłaniom oddechowym oraz stopniowym wznowieniu aktywności fizycznej. Dodatkowo pacjenci otrzymali wskazówki dietetyczne podkreślające stopniowy powrót do przyjmowania pokarmów doustnych oraz unikanie tłustych lub smażonych potraw w okresie rekonwalescencji. Edukacja przed wypisem obejmowała przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, wizyty kontrolne oraz znaczenie zgłaszania się po pomoc medyczną w razie potrzeby. Ta rutynowa interwencja edukacyjna miała na celu zwiększenie wiedzy pacjentów, wspieranie powrotu do zdrowia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. |
Program Kompleksowej Edukacji Przedoperacyjnej to ustrukturyzowana interwencja zaprojektowana w celu zwiększenia zrozumienia problemów z pęcherzykiem żółciowym przez pacjentów oraz poprawy jakości życia pacjentów cierpiących na kamicę żółciową, którzy przechodzą cholecystektomię.
Program składa się z dwóch zindywidualizowanych sesji edukacyjnych trwających po 45 minut każda, skupiających się na istotnych tematach, takich jak: definicja pęcherzyka żółciowego, główne funkcje pęcherzyka żółciowego, powszechne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na pęcherzyk żółciowy, rodzaje kamieni żółciowych, diagnoza kamieni żółciowych, jak są one leczone oraz niechirurgiczne metody leczenia kamieni żółciowych. Powikłania mogą potencjalnie wystąpić po usunięciu pęcherzyka żółciowego. Ogólne przygotowanie pacjenta przed operacją usunięcia pęcherzyka żółciowego, opieka pooperacyjna po operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii), modyfikacje dietetyczne po operacji, zalecenia dotyczące unikania czynników zaostrzających, które wpływają na stan zdrowia po operacji, instrukcje wypisu oraz ubezpieczenie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: jeden miesiąc (mierzone na początku badania oraz po jednym miesiącu po operacji)
|
Celem badania jest ocena różnic w poziomie poprawy jakości życia po zakończeniu interwencji.
Badanie porówna skuteczność kompleksowego programu edukacyjnego przedoperacyjnego z rutynową interwencją stosowaną u pacjentów poddawanych cholecystektomii.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia Przewodu Pokarmowego, co zapewni ilościową ocenę wpływu interwencji na jakość życia pooperacyjną.
|
jeden miesiąc (mierzone na początku badania oraz po jednym miesiącu po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wiedzy pacjentów na temat kamicy żółciowej i cholecystektomii
Ramy czasowe: (Przed interwencją edukacyjną oraz miesiąc po operacji i programie edukacyjnym)
|
To narzędzie oceni zmianę wiedzy pacjenta na temat kamieni żółciowych i operacji cholecystektomii przed i po programie edukacyjnym.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza, który mierzy zrozumienie ogólnych informacji na temat anatomii pęcherzyka żółciowego, operacji cholecystektomii, przygotowania przedoperacyjnego, opieki pooperacyjnej oraz wytycznych dotyczących wypisu po operacji.
|
(Przed interwencją edukacyjną oraz miesiąc po operacji i programie edukacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIQLI Index of cholecystectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .