Wpływ fotobiomodulacji na ruch zębów ortodontycznych.
Wpływ fotobiomodulacji 635 nm na przemieszczanie zębów ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne z podziałem w obrębie jamy ustnej.
W tym badaniu oceniano, czy fotobiomodulacja (FBM), forma terapii światłem niskiego poziomu, może przyspieszyć ruch zębów ortodontycznych podczas dystalizacji kłów u dorosłych pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu.
Osiemnastu dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców szczęki w ramach leczenia ortodontycznego wady zgryzu klasy II zostało włączonych do badania. Badanie wykorzystało randomizowany, kontrolowany projekt typu split-mouth, w którym jedna strona szczęki została losowo przydzielona do otrzymywania terapii FBM, podczas gdy strona kontralateralna służyła jako nieleczona kontrola. Ten projekt pozwolił każdemu uczestnikowi pełnić rolę własnej kontroli.
Wszyscy pacjenci przeszli standardowe leczenie ortodontyczne za pomocą stałych aparatów i absolutnego zakotwiczenia zapewnionego przez miniimplanty ortodontyczne. Dystalizację kłów przeprowadzono przy użyciu zamkniętych sprężyn niklowo-tytanowych, które dostarczały porównywalne siły ortodontyczne po obu stronach. Fotobiomodulację stosowano po stronie eksperymentalnej za pomocą diodowego lasera o długości fali 635 nm, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem przez okres 45 dni, podczas gdy po stronie kontrolnej nie stosowano żadnego leczenia laserowego.
Głównym wynikiem była ilość ruchu zębów kłowych, mierzona w milimetrach na początku badania i podczas wizyt kontrolnych przy użyciu kalibrowanego suwmiarki ortodontycznej. Ruch zębów po stronie poddanej leczeniu laserowemu porównywano z ruchem po stronie kontrolnej w miarę upływu czasu.
Celem tego badania było ustalenie, czy fotobiomodulacja może bezpiecznie i skutecznie zwiększyć tempo ruchu zębów ortodontycznych bez dodatkowej interwencji chirurgicznej lub leczenia farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wschowa, Polska, 67-400
- Ka-dent, Lipowa 18
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zgryz klasy II wymagający ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
- Wskazanie do dystalizacji kła szczękowego z bezwzględną kotwicą
- Pierwsze stałe leczenie ortodontyczne
- Dobry stan ogólny zdrowia
- Osoby niepalące
- Dobry stan przyzębia
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Nieustabilizowana choroba przyzębia
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany wpływające na metabolizm kości
- Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne
- Część ciąży lub karmienia piersią
- Wywiad w kierunku radioterapii lub leczenia bisfosfonianami
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona poddana fotobiomodulacji
Jedna strona szczęki została losowo przydzielona do otrzymywania terapii fotobiomodulacyjnej podczas dystalizacji kła ortodontycznego.
Ta strona otrzymała standardowe leczenie ortodontyczne stałe z bezwzględną kotwicą zapewnioną przez mini-implanty ortodontyczne, połączone z terapią fotobiomodulacyjną o długości fali 635 nm, stosowaną zgodnie z protokołem badania.
|
Terapia fotobiomodulacyjna dostarczana za pomocą lasera diodowego o długości fali 635 nm w trybie ciągłym.
Naświetlanie laserem było stosowane w trybie kontaktowym do przestrzeni poekstrakcyjnej oraz dystalnej powierzchni korzenia kła po stronie eksperymentalnej w określonych punktach czasowych przez okres 45 dni.
|
|
Komparator placebo: Strona leczona pozorną fotobiomodulacją
Przeciwstronna strona szczęki, która służyła jako kontrola.
Ta strona przeszła ten sam protokół i mechanikę leczenia ortodontycznego co strona eksperymentalna.
Wykonano pozorowaną procedurę fotobiomodulacji poprzez umieszczenie końcówki lasera w kontakcie z tkankami bez emisji światła, symulując interwencję bez dostarczania terapeutycznej energii laserowej.
|
Procedura pozorowanej fotobiomodulacji, w której końcówka lasera była przykładana do tkanek zgodnie z tym samym harmonogramem i protokołem aplikacji co interwencja eksperymentalna, ale bez emisji lasera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość przemieszczenia zęba kła szczęki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 45
|
Wielkość ortodontycznego przemieszczenia kła oceniano mierząc liniową odległość między środkowymi punktami zamków zamocowanych na górnym kłach i pierwszych przedtrzonowcach.
Pomiary wykonano przy użyciu skalibrowanej ortodontycznej suwmiarki na początku badania (Dzień 0) oraz podczas wizyt kontrolnych do 45 dnia.
Przemieszczenie zęba obliczono jako zmianę odległości w czasie.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 45
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawMU8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .