- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390357
Efecto de la Fotobiomodulación en el Movimiento Dental Ortodóntico.
Efecto de la Fotobiomodulación de 635 nm en el Movimiento Dental Ortodóncico: un Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida.
Este estudio evaluó si la fotobiomodulación (FBM), una forma de terapia de luz de bajo nivel, puede acelerar el movimiento dental ortodóntico durante la distalización de caninos en pacientes adultos sometidos a tratamiento ortodóntico fijo.
Se reclutaron dieciocho pacientes adultos que requerían la extracción de los primeros premolares maxilares como parte del tratamiento ortodóntico para maloclusión de Clase II. El estudio utilizó un diseño aleatorizado, controlado y de boca dividida, en el que un lado del maxilar se asignó aleatoriamente para recibir terapia FBM, mientras que el lado contralateral sirvió como control no tratado. Este diseño permitió que cada participante actuara como su propio control.
Todos los pacientes se sometieron a un tratamiento ortodóntico estándar con aparatos fijos y anclaje absoluto proporcionado por mini-implantes ortodónticos. La distalización de caninos se realizó utilizando muelles de níquel-titanio de bobina cerrada que aplicaban fuerzas ortodónticas comparables en ambos lados. La fotobiomodulación se aplicó en el lado experimental utilizando un láser de diodo de 635 nm según un programa predefinido durante un período de 45 días, mientras que no se aplicó tratamiento láser en el lado control.
El resultado principal fue la cantidad de movimiento del diente canino, medido en milímetros al inicio y en las visitas de seguimiento utilizando un calibrador ortodóntico calibrado. El movimiento dental en el lado tratado con láser se comparó con el movimiento en el lado control a lo largo del tiempo.
El propósito de este estudio fue determinar si la fotobiomodulación podría aumentar de manera segura y efectiva la velocidad del movimiento dental ortodóntico sin intervención quirúrgica adicional ni tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wschowa, Polonia, 67-400
- Ka-dent, Lipowa 18
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Maloclusión de clase II que requiera extracción de primeros premolares maxilares
- Indicación para distalización del canino maxilar con anclaje absoluto
- Tratamiento ortodóntico fijo por primera vez
- Buena salud general
- No fumadores
- Buena salud periodontal
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Enfermedad periodontal no controlada
- Enfermedades o condiciones sistémicas que afecten el metabolismo óseo
- Diabetes mellitus u otros trastornos metabólicos
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de radioterapia o terapia con bifosfonatos
- Uso de fármacos antiinflamatorios sistémicos o antibióticos en los últimos 12 meses
- Mala higiene bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lado tratado con fotobiomodulación
Un lado del maxilar asignado aleatoriamente para recibir terapia de fotobiomodulación durante la distalización del canino ortodóncico.
Este lado recibió tratamiento de ortodoncia fija estándar con anclaje absoluto proporcionado por mini-implantes ortodóncicos, combinado con terapia de fotobiomodulación de 635 nm aplicada según el protocolo del estudio.
|
La terapia de fotobiomodulación se administró utilizando un láser de diodo de 635 nm en modo de onda continua.
La irradiación láser se aplicó en modo de contacto en el espacio postextracción y en el aspecto distal de la raíz del canino en el lado experimental en momentos predefinidos durante un período de 45 días.
|
|
Comparador de placebos: Lado tratado con fotobiomodulación simulada
El lado contralateral del maxilar que sirvió como control.
Este lado se sometió al mismo protocolo de tratamiento ortodóncico y mecánica que el lado experimental.
Se realizó un procedimiento simulado de fotobiomodulación colocando la pieza de mano del láser en contacto con los tejidos sin emisión de luz, simulando la intervención sin administrar energía láser terapéutica.
|
Un procedimiento simulado de fotobiomodulación en el que la pieza de mano láser se colocó en contacto con los tejidos siguiendo el mismo calendario y protocolo de aplicación que la intervención experimental, pero sin emisión láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de movimiento del canino maxilar
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) al Día 45
|
La cantidad de movimiento ortodóncico del canino se evaluó midiendo la distancia lineal entre los puntos centrales de las ranuras de los brackets adheridos al canino maxilar y al primer premolar.
Las mediciones se realizaron utilizando un calibrador ortodóncico calibrado al inicio del estudio (Día 0) y en las visitas de seguimiento hasta el Día 45.
El movimiento dental se calculó como el cambio en la distancia a lo largo del tiempo.
|
Baseline (Día 0) al Día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WroclawMU8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .