Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych Kaname w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową (KARE)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych Kaname z kobaltem chromu w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena, czy nowy stent wieńcowy Kaname jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia choroby wieńcowej obejmują leczenie zachowawcze (leki) i techniki inwazyjne, które pomagają zwiększyć przepływ krwi do niedokrwionych lub pozbawionych tlenu obszarów serca. Wśród technik inwazyjnych najczęściej stosowane są pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) bez lub z implantacją stentów (stenty metalowe (BMS) lub stenty uwalniające lek (DES)). Jednak wszystkie te terapie mają ograniczenia, a ich skuteczność zmniejsza się w pewnych okolicznościach. Dlatego istotne jest, aby indywidualnie dostosować terapię do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ogólny stan pacjenta, ciężkość i progresję choroby, a także choroby współistniejące. Kwestia doboru odpowiedniego stentu dla każdego indywidualnego pacjenta pozostaje nadal nierozwiązana, a większość lekarzy albo kieruje się międzynarodowymi lub krajowymi wytycznymi, albo mądrością naukową.

Chociaż skuteczność DES w zapobieganiu nawrotom zwężenia jest niezaprzeczalna, ponieważ niektórzy pacjenci mogą mieć niekorzystne skutki DES, należy je stosować wybiórczo u tych, którzy mają największe szanse na skorzystanie, a w procesie decyzyjnym należy uwzględnić kilka ważnych kwestii, takich jak: Przestrzeganie przez pacjentów terapii po stentowaniu, Ryzyko krwawienia, Potrzeba planowej operacji, Ryzyko restenozy, Ryzyko zakrzepicy w stencie. Nadal uważa się, że wielu pacjentów dobrze sobie poradzi z BMS i że ta technologia wymaga dalszych udoskonaleń w celu poprawy wyników. Z powyższych powodów firma Terumo zaprojektowała nowy BMS wieńcowy, Kaname™, stent kobaltowo-chromowy (CoCr) rozprężany balonem, wstępnie zamontowany na wysokociśnieniowym, częściowo podatnym balonie na cewniku wprowadzającym do szybkiej wymiany. Stent Kaname jest obecnie przedmiotem prospektywnego, wieloośrodkowego badania KARE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU Nord
      • Nimes, Francja, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05, Francja, 75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
        • CHU Rangeuil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Niemcy
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Ospedale Civico Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI i jest akceptowalnym kandydatem do CABG.
  • Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca i/lub pozytywne badanie czynnościowe. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (CCS 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
  • Docelowa zmiana lub naczynie docelowe spełnia wszystkie następujące kryteria: a) jest pojedynczą zmianą de novo lub restenotyczną zmianą po PTCA (bez stentu) w jednej natywnej tętnicy wieńcowej. zwężenie docelowej zmiany wynosi ≥ 50% i < 100% c) Długość docelowej zmiany musi wynosić ≤ 25 mm d) Docelowa średnica naczynia referencyjnego musi być odpowiednia do leczenia stentami o długości od 2,5 do 4,0 mm
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, rozumie wymagania dotyczące badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do wszystkich określonych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnia wartość LVEF pacjenta wynosi < 25%.
  • Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu, prasugrel lub tyklopidynę, heparynę, kobalt, chrom, nikiel lub środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane).
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  • Liczba leukocytów < 3500 komórek/mm3.
  • Dowody na zawał mięśnia sercowego z dodatnią troponiną w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia.
  • Poprzednia PCI (<30 dni) w dowolnym miejscu w docelowym naczyniu.
  • Wymagane będzie planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego <30 dni po zabiegu. Konieczna będzie planowa interwencja na naczyniu docelowym lub na istotnej zmianie > 50% zwężeniu w jakimkolwiek miejscu naczynia docelowego po zabiegu indeksacji.
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon PTCA przed umieszczeniem stentu. (np. między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.).
  • Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
  • Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu.
  • Nadmierne skręcenie (> 60°) naczynia docelowego proksymalnie do zmiany docelowej (ocena wizualna).
  • Jedna z następujących cech zmiany docelowej (ocena wizualna): a) Ostialna zmiana docelowa lub zmiana bifurkacyjna b) Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne > 2 mm średnicy c) Docelowa zmiana jest nadmiernie kręta (> 45°) d) Umiarkowana do poważnie zwapniona zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć e) Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne f) Znaczne (> 40%) zwężenie proksymalne lub dystalne względem docelowej zmiany. g) Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0 lub 1).
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny < 180 dni wcześniej.
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < wcześniej niż 180 dni.
  • Pacjent ma skazę krwotoczną lub koagulopatię. Pacjent odmawia transfuzji krwi.
  • Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych.
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl).
  • Pacjent wymaga wielokrotnych implantacji stentów z powodu zmiany tandemowej.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
  • W opinii badaczy pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
  • Kobieta w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaname
pacjentów leczonych poprzez wszczepienie stentu wieńcowego Kaname Kobalt-Chrom
Urządzenie: implantacja stentu wieńcowego Kaname Cobalt-Chromium
implantacja stentu wieńcowego Kaname Cobalt-Chromium
Inne nazwy:
  • Kaname
  • Kobaltowo-chromowy
  • stent wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od uszkodzenia naczynia docelowego TVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od niewydolności naczynia docelowego TVF zdefiniowano jako złożoną kliniczną rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowy, których nie można było jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od TVF u pacjentów leczonych stentami ≥ 3 mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od niewydolności naczynia docelowego (składającego się z TVR o podłożu klinicznym, zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe) u pacjentów leczonych stentami ≥ 3 mm.
6 miesięcy po zabiegu
Wolność od TVF dla pacjentów leczonych stentami 2,5 i 2,75 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od niewydolności naczynia docelowego (składającego się z TVR o podłożu klinicznym, zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe) u pacjentów leczonych stentami 2,5 i 2,75 mm
6 miesięcy po zabiegu
Wolność od TVF
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy oraz 3 i 5 lat po zabiegu
Wolność od niewydolności naczynia docelowego (składająca się z TVR o podłożu klinicznym, zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe)
30 dni, 12 miesięcy oraz 3 i 5 lat po zabiegu
Klinicznie sterowany odsetek wolnych od rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Klinicznie sterowany odsetek wolnych od docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Częstość wolna od rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) sterowana klinicznie.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Częstość wolna od rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) sterowana klinicznie.
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej < 50% według QCA lub < 30% według oceny wizualnej, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
Procedura podstawowa
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej < 50% według QCA lub < 30% według oceny wizualnej, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
Procedura podstawowa
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas podstawowego pobytu w szpitalu
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy < 50% według QCA lub < 30% według oceny wizualnej, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez MACE (zgon sercowy, MI i TLR).
Podczas podstawowego pobytu w szpitalu
Ostry zysk angiograficzny w stencie
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
Ostry zysk angiograficzny w stencie pod koniec zabiegu
Procedura podstawowa
Częstość angiograficznego zwężenia średnicy w stencie iw odcinku (≥ 50%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Częstość angiograficznego zwężenia średnicy w stencie iw odcinku (≥ 50%)
6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzna in-stent, in-segment, proksymalna i dystalna minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiograficzna in-stent, in-segment, proksymalna i dystalna minimalna średnica światła (MLD)
6 miesięcy po zabiegu
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Późna utrata w stencie (mierzona za pomocą QCA) zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu a MLD kontrolną.
6 miesięcy po zabiegu
% Zwężenie średnicy, w stencie iw segmencie .
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
% Zwężenie średnicy, w stencie iw segmencie.
6 miesięcy po zabiegu
Objętość rozrostu neointimy mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Objętość hiperplazji neointimy mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR).
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych .
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych.
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat po zabiegu
Awaria urządzenia.
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
Jakakolwiek awaria urządzenia
Procedura podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T111E4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj