- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07453277
Biomarkery molekularnego zegara oparte na krwi przewidują początek ostrego niedokrwiennego udaru mózgu: prospektywne badanie obserwacyjne (wakeupstroke)
Rola biomarkerów molekularnego zegara opartych na krwi w przewidywaniu czasu wystąpienia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu: prospektywne badanie obserwacyjne
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności neurologicznej na świecie. Skuteczność terapii reperfuzyjnych (dożylna tromboliza i mechaniczna trombektomia) zależy od szybkości ich wdrożenia, co w dużej mierze zależy od ustalenia czasu wystąpienia objawów. Jednak u około 15-25% pacjentów objawy pojawiają się podczas snu, dlatego są klasyfikowani jako „udary po przebudzeniu” lub ich czas wystąpienia nie może być wiarygodnie określony. To komplikuje decyzje terapeutyczne oparte na oknie czasowym i powoduje, że wielu pacjentów jest pozbawionych potencjalnie korzystnych terapii (2).
Obecnie proces decyzyjny dla pacjentów z udarem o niepewnym czasie wystąpienia opiera się na rozbieżności między obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI) a sekwencjami FLAIR (niedopasowanie DWI-FLAIR) lub metodami obrazowania perfuzyjnego (3,4). Chociaż te podejścia opierają się na koncepcji „zegara tkankowego”, dostęp do zaawansowanych technik obrazowania nie jest dostępny w każdym ośrodku, a interpretacje obrazów mogą się różnić między ośrodkami (5). Dlatego istnieje potrzeba szybkich i wykonalnych biomarkerów krwiopochodnych, które mogą odzwierciedlać biologiczny czas niedokrwienia (6, 7).
Uszkodzenie niedokrwienne mózgu charakteryzuje się zależną od czasu aktywacją glejową, zaburzeniem integralności błon neuronowych, degeneracją aksonów, odpowiedzią komórkową na stres oraz procesami przeprogramowania metabolicznego (6, 8). Te wielowarstwowe procesy biologiczne prowadzą do uwalniania mierzalnych sygnałów molekularnych do krążenia. Łączna ocena biomarkerów reprezentujących różne przedziały komórkowe może dokładniej odzwierciedlać biologiczny etap procesu niedokrwiennego (7).
Kwaśne białko fibrylarne glejowe (GFAP) jest specyficznym markerem uszkodzenia komórek astrogleju i jest uwalniane do krążenia po ostrym uszkodzeniu mózgu. Zgłoszono, że poziomy GFAP mogą zmieniać się w fazie hiperostrej i mają wartość kliniczną, szczególnie w różnicowaniu podtypów udaru (7, 8). Dlatego GFAP reprezentuje wczesną odpowiedź glejową w biologicznym oknie czasowym.
Ubikwityna C-terminalna hydrolaza L1 (UCH-L1) jest specyficzną dla neuronów enzymem cytoplazmatycznym uwalnianym do krążenia po zaburzeniu integralności błon neuronowych. Potencjał UCH-L1 do odzwierciedlania ostrego uszkodzenia neuronów i jego zależna od czasu zmiana kinetyczna zapewnia jej miejsce wśród biologicznych markerów fazy hiperostrej (7, 8).
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (sNfL) jest biomarkerem wskazującym na zaburzenie integralności strukturalnej aksonów. Ze względu na zdolność do odzwierciedlania czasowego postępu uszkodzenia aksonów, jest uważany za marker uzupełniający, który może reprezentować bardziej zaawansowane fazy procesu biologicznego (6, 7).
Białko wiążące fosfatydyloetanolaminę 1 (PEBP1) jest białkiem zaangażowanym w regulację szlaków sygnalizacji komórkowej i mechanizmów odpowiedzi na stres. Zgłoszono, że wykazuje zmiany ekspresji związane z adaptacją komórkową i odpowiedzią zapalną pod wpływem stresu niedokrwiennego (9). W tym kontekście PEBP1 jest uważany za kandydata na marker reprezentujący fazę stresu komórkowego w czasie molekularnym.
Metaloproteinaza macierzy zewnątrzkomórkowej-9 (MMP-9) jest proteazą, która odgrywa aktywną rolę w procesach zapalnych związanych z degradacją macierzy zewnątrzkomórkowej i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg (BBB) (9, 10). W ostrym udarze niedokrwiennym wykazano, że poziomy MMP-9 wzrastają w godzinach po niedokrwieniu i są związane z uszkodzeniem tkanki i uszkodzeniem reperfuzyjnym. Ten zależny od czasu wzór wzrostu podkreśla MMP-9 jako potencjalny biomarker reprezentujący składnik dysfunkcji naczyniowej i BBB w biologicznym oknie czasowym (10).
W tym badaniu reprezentowano pięć różnych warstw biologicznych: GFAP (uszkodzenie glejowe), UCH-L1 (uszkodzenie neuronów), sNfL (utrata integralności aksonów), PEBP1 (odpowiedź na stres komórkowy) i metaloproteinaza macierzy zewnątrzkomórkowej-9 (MMP-9), reprezentujące pięć różnych warstw biologicznych. Celem jest określenie wydajności diagnostycznej tego wieloprzedziałowego podpisu molekularnego w rozróżnianiu biologicznego okna czasowego ostrego udaru niedokrwiennego (≤4,5 godziny vs. >4,5 godziny). Uzyskane wyniki zostaną zweryfikowane przez porównanie z referencyjnymi metodami opartymi na obrazowaniu i oczekuje się, że przyczynią się do obiektywnego, stosownego podejścia „zegara molekularnego” u pacjentów z udarem o nieznanym czasie wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności neurologicznej na całym świecie. Skuteczność terapii reperfuzyjnych, w tym dożylnej trombolizy i mechanicznej trombektomii, jest w dużym stopniu zależna od czasu, jaki upłynął od wystąpienia objawów. Dlatego określenie czasu wystąpienia objawów jest kluczowym elementem kwalifikacji do leczenia. Jednak znaczna część pacjentów zgłasza się z objawami udaru o nieznanym czasie wystąpienia, najczęściej dlatego, że objawy rozwijają się podczas snu (udar po przebudzeniu) lub dlatego, że dokładnego czasu wystąpienia nie można wiarygodnie ustalić. Ta niepewność może uniemożliwić kwalifikującym się pacjentom otrzymanie zależnych od czasu terapii reperfuzyjnych.
Obecne podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z niepewnym czasem wystąpienia opiera się w dużej mierze na podejściach opartych na obrazowaniu, które próbują oszacować biologiczny etap niedokrwienia. Koncepcja niezgodności obrazu ważonego dyfuzyjnie z obrazem inwersji tłumienia płynu (DWI-FLAIR) jest najszerzej stosowaną metodą i opiera się na hipotezie, że ewolucja sygnału tkankowego odzwierciedla czas trwania niedokrwienia. Zaawansowane techniki obrazowania perfuzji również zostały włączone do praktyki klinicznej. Jednak te metody obrazowania wymagają specjalistycznego sprzętu i wiedzy, mogą nie być dostępne we wszystkich ośrodkach, a ich interpretacja może się różnić między instytucjami. W związku z tym rośnie zainteresowanie identyfikacją krążących biomarkerów, które mogą odzwierciedlać biologiczny czas uszkodzenia niedokrwiennego.
Uszkodzenie niedokrwienne mózgu inicjuje złożoną kaskadę procesów patofizjologicznych obejmujących aktywację astrogleju, uszkodzenie błon neuronowych, uszkodzenie aksonów, sygnalizację zapalną, odpowiedź komórkową na stres i dysfunkcję naczyniową. Procesy te ewoluują dynamicznie w czasie i prowadzą do uwalniania mierzalnych składników molekularnych do krążenia systemowego. Dlatego biomarkery odzwierciedlające różne przedziały komórkowe jednostki naczyniowo-nerwowej mogą dostarczać uzupełniających informacji dotyczących czasowej ewolucji uszkodzenia niedokrwiennego.
Zidentyfikowano kilka kandydatów na biomarkery reprezentujących różne aspekty biologiczne tego procesu. Kwaśne białko fibrylarne glejowe (GFAP) jest specyficznym dla astrocytów białkiem strukturalnym, które odzwierciedla uszkodzenie astrogleju i wczesną aktywację glejową po ostrym uszkodzeniu mózgu. Ubikwityna C-końcowa hydrolaza L1 (UCH-L1) jest specyficznym dla neuronów enzymem cytoplazmatycznym uwalnianym po uszkodzeniu błon neuronowych i została zaproponowana jako wskaźnik ostrego uszkodzenia neuronów. Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (sNfL) jest składnikiem strukturalnym cytoszkieletu aksonalnego i jest uważany za marker degeneracji aksonów i strukturalnego uszkodzenia neuronów. Białko wiążące fosfatydyloetanoloaminę 1 (PEBP1), znane również jako białko hamujące kinazę Raf, jest zaangażowane w regulację szlaków sygnalizacji komórkowej i odpowiedzi na stres oraz może odzwierciedlać adaptację komórkową do stresu niedokrwiennego. Metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9) jest związana z aktywacją zapalną, degradacją macierzy zewnątrzkomórkowej i dysfunkcją bariery krew-mózg podczas ewolucji niedokrwiennego uszkodzenia mózgu.
Łączna ocena biomarkerów reprezentujących wielowarstwowe biologiczne aspekty jednostki naczyniowo-nerwowej może zapewnić bardziej kompleksowe przedstawienie czasowej dynamiki uszkodzenia niedokrwiennego niż podejścia oparte na pojedynczym markerze. Strategia wielobiomarkerowa ma potencjał do uchwycenia różnych faz kaskady niedokrwiennej, w tym aktywacji glejowej, uszkodzenia neuronów, uszkodzenia aksonów, odpowiedzi komórkowej na stres i dysfunkcji naczyniowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy panel biomarkerów wieloprzedziałowych może przyczynić się do oszacowania biologicznego czasu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Oceniając krążące biomarkery reprezentujące różne składniki jednostki naczyniowo-nerwowej, badanie ma na celu zbadanie wykonalności molekularnego sygnatury opartej na krwi, która odzwierciedla czasową ewolucję uszkodzenia niedokrwiennego.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania podejścia opartego na biologii do szacowania czasu udaru i mogą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów z niepewnym czasem wystąpienia objawów, szczególnie w warunkach, w których zaawansowane techniki obrazowania nie są łatwo dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35220
- Izmir Katip Çelebi University Ataturk Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, u których czas wystąpienia udaru jest nieznany lub u których doszło do udaru po przebudzeniu.
Próbki surowicy/osocza pobrane z próbek krwi żylnej pobranych podczas rutynowej praktyki klinicznej u wszystkich pacjentów będą analizowane pod kątem poziomów GFAP, UCH-L1, sNfL, PEBP1 i MMP-9. Dane demograficzne pacjentów, cechy kliniczne, wyniki w skali NIHSS oraz wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) (zwłaszcza status niedopasowania DWI-FLAIR) zostaną odnotowane z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej pacjenta. Wydajność wieloskładnikowego panelu molekularnego utworzonego na podstawie uzyskanych poziomów biomarkerów w różnicowaniu biologicznego okna czasowego ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (≤4,5 godziny vs. >4,5 godziny) zostanie oceniona poprzez porównanie z obrazową metodą referencyjną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność ostrego ogniskowego deficytu neurologicznego
- Zgłoszenie się w ciągu ≤24 godzin od ostatniego momentu, gdy pacjent czuł się dobrze
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak śródczaszkowy
- Aktywna infekcja lub sepsa
- Duży zabieg chirurgiczny/uraz w ciągu ostatnich 14 dni
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapia immunosupresyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OSTRY UDAR MÓZGU WYZWALAJĄCY WIZYTĘ W IZBIE PRZYJĘĆ-1
OSTRY UDAR MÓZGU WYKRYTY NA SZPITALNYM ODDZIALE RATUNKOWYM (UDAŃ WIDZIANY, UDAR Z USTALONYM CZASEM WYSTĄPIENIA)
|
|
OSTRY UDAR MÓZGU W CZASIE BUDZENIA PRZYJMOWANY NA ODDZIALE RATUNKOWYM-2
UDAR PO PRZEBUDZENIU (Bez świadków i nieznany czas rozpoczęcia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna panelu wielobiomarkerowego w określaniu biologicznego okna czasowego ostrego udaru niedokrwiennego (≤4,5 godziny vs >4,5 godziny od początku objawów)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Głównym wynikiem będzie zdolność panelu biomarkerów (GFAP, UCH-L1, sNfL, PEBP1 i MMP-9) zmierzonych z próbek krwi pobranych przy przyjęciu do rozróżnienia pacjentów zgłaszających się w ciągu ≤4,5 godziny versus >4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Wydajność diagnostyczna będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) i podawana jako pole pod krzywą (AUC), czułość, swoistość oraz optymalne wartości odcięcia.
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna poszczególnych biomarkerów
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Dokładność diagnostyczna każdego biomarkera (GFAP, UCH-L1, sNfL, PEBP1 oraz MMP-9) będzie oceniana indywidualnie pod kątem rozróżnienia ≤4,5 godziny od >4,5 godziny od początku objawów za pomocą analizy krzywej ROC.
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
|
Związek między poziomami biomarkerów a obrazowymi metodami referencyjnymi
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe uzyskane przy przyjęciu do szpitala.
|
Poziomy biomarkerów krążących będą porównywane z wynikami badań obrazowych stosowanymi do oszacowania czasu wystąpienia udaru (np. niespójność DWI-FLAIR lub inne klinicznie dostępne parametry obrazowania) w celu oceny zgodności między molekularnymi i obrazowymi wskaźnikami czasu niedokrwienia.
|
Obrazowanie wyjściowe uzyskane przy przyjęciu do szpitala.
|
|
Przyrostowa wartość diagnostyczna połączonego modelu biomarkerów
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
Ocenimy modele wielowymiarowe, które zawierają panel biomarkerów, aby sprawdzić, czy analiza biomarkerów razem oferuje lepszą dokładność diagnostyczną niż analiza każdego biomarkera osobno.
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
|
|
Korelacja między poziomami biomarkerów krążących a objętością zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie (DWI)
Ramy czasowe: Badania obrazowe wykonane w ramach wstępnej diagnostyki po przyjęciu do szpitala.
|
Zależność między stężeniami biomarkerów przy przyjęciu (GFAP, UCH-L1, sNfL, PEBP1 i MMP-9) a objętością zawału mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym (DWI) zostanie oceniona w celu zbadania związku między molekularnymi markerami uszkodzenia niedokrwiennego a rozległością zawału mózgu.
Analizy korelacji zostaną przeprowadzone w celu określenia, czy poziomy biomarkerów odzwierciedlają obciążenie zawałem.
|
Badania obrazowe wykonane w ramach wstępnej diagnostyki po przyjęciu do szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BORA, MD PhD, Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simats A, Ramiro L, Garcia-Berrocoso T, Brianso F, Gonzalo R, Martin L, Sabe A, Gill N, Penalba A, Colome N, Sanchez A, Canals F, Bustamante A, Rosell A, Montaner J. A Mouse Brain-based Multi-omics Integrative Approach Reveals Potential Blood Biomarkers for Ischemic Stroke. Mol Cell Proteomics. 2020 Dec;19(12):1921-1936. doi: 10.1074/mcp.RA120.002283. Epub 2020 Aug 31.
- Liu F, Chen C, Chen C, Parsons MW, Li G, Lin L; INSPIRE Study Group. Salvageable Time Window: Tissue Clock After Acute Ischemic Stroke Onset. Stroke. 2025 Nov;56(11):3165-3174. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051780. Epub 2025 Aug 7.
- Zhang YL, Zhang JF, Wang XX, Wang Y, Anderson CS, Wu YC. Wake-up stroke: imaging-based diagnosis and recanalization therapy. J Neurol. 2021 Nov;268(11):4002-4012. doi: 10.1007/s00415-020-10055-7. Epub 2020 Jul 15.
- Ho JP, Powers WJ. Contemporary Management of Acute Ischemic Stroke. Annu Rev Med. 2025 Jan;76(1):417-429. doi: 10.1146/annurev-med-050823-094312. Epub 2025 Jan 16.
- Zhu F, Wang Z, Song J, Ji Y. Correlation analysis of inflammatory markers with the short-term prognosis of acute ischaemic stroke. Sci Rep. 2024 Aug 1;14(1):17772. doi: 10.1038/s41598-024-66279-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZMIR-KCU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .