Badanie TQT mające na celu zbadanie wpływu enpatoranu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnie, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu enpatoranu na odstęp QTc (skorygowany QT) u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu enpatoranu na repolaryzację serca (tj.
wydłużenie odstępu QT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym nie stwierdza się żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w wywiadzie, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub ocenie laboratoryjnej oraz nie ma aktywnego, klinicznie istotnego zaburzenia, stanu, infekcji lub choroby, które mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
- Uczestnicy mają masę ciała w zakresie od 50,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, psychiatrycznych (ze względu na rzadkie ryzyko halucynacji, pobudzenia i aktywacji psychozy), i inne choroby lub zaburzenia oraz epilepsję, zgodnie z oceną lekarską
- Osoby ze zdiagnozowaną hemochromatozą, chorobą Wilsona, niedoborem alfa 1-antytrypsyny lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobą wątroby, w tym chorobą Gilberta
- Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia oraz wszelkie klinicznie istotne operacje w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji
- Historia nowotworu (np. hematologiczny, skórny, guz lity) krótszy lub równy (<=) 10 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia przewlekłych lub nawracających ostrych infekcji lub jakichkolwiek infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych lub grzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w dowolnym momencie pomiędzy badaniem przesiewowym a przyjęciem do CRU lub hospitalizacją z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badania interwencja
- Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: A-B-C-D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dostosowaną do dawki enpatoranu (Leczenie A) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę tabletek moksyfloksacyny (Leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną małą dawkę enpatoranu w tabletce (Leczenie B). Leczenie C) w 3. okresie leczenia, następnie pojedyncza doustna duża dawka tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 4. okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: B-D-A-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu ( Leczenie A) w 3. okresie leczenia, następnie pojedyncza doustna mała dawka tabletki enpatoranu (Leczenie C) w 4. okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: C-A-D-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do dawki enpatoranu (Leczenie A) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 3. okresie leczenia, a następnie podanie pojedynczej tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w 4. okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: D-C-B-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w pierwszym okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną małą dawkę enpatoranu (Leczenie C) w drugim okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) ) w 3. okresie leczenia, a następnie pojedyncza doustna dawka placebo dopasowana do enpatoranu (Leczenie A) w 4. okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana placebo zmiana odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych według wzoru Fridericii (QTcF) dla leku Enpatoran
Ramy czasowe: Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
|
Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF) dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
|
Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 72 dni
|
Do około 72 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 72 dni
|
Do około 72 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 72 dni
|
Do około 72 dni
|
|
Parametry EKG: odstęp QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc), odstęp QT skorygowany indywidualnie (QTcI), odstęp PR, odstęp QRS i odstęp RR
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametr EKG: tętno (HR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w morfologii załamka T i obecnością załamka U
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia enpatoranu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200569_0065
- 2024-512841-17-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .