Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z bardzo wczesną postacią RRMS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (AGNOS)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS: 18-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu w dawce 20 mg s.c. co miesiąc u nieleczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bardzo wczesnym rzutem i remisją w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej na wybrane wyniki.

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ ofatumumabu na pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy są na bardzo wczesnym etapie choroby, z wykorzystaniem wyników badań klinicznych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W badaniu zostaną również ocenione zmiany chorobowe za pomocą technik monitorowania, w tym użycia cyfrowych urządzeń biometrycznych, analizy biomarkerów i niekonwencjonalnego MRI. Wybrane wyniki w grupie leczonej ofatumumabem zostaną porównane z grupą zdrowych uczestników w celu ustalenia, czy istnieją podobieństwa między grupami po leczeniu ofatumumabem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem trwającym 18 miesięcy z udziałem 118 uczestników stwardnienia rozsianego z wczesnym RRMS (zdefiniowanym jako w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania klinicznie określonego RRMS), którzy nie byli wcześniej leczeni. Ma na celu określenie, czy pacjenci z RRMS leczeni ofatumumabem podskórnie w dawce 20 mg co miesiąc w najwcześniejszym okresie choroby odniosą korzyści ze stosowania ofatumumabu jako pierwszej terapii modyfikującej przebieg choroby. Ponadto pacjenci z RRMS zostaną porównani ze zdrowymi uczestnikami dobranymi pod względem wieku i płci (n=50) w celu uzyskania wybranych wyników w celu zaobserwowania podobieństw i różnic między grupami.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą mieli 28-dniowy okres przesiewowy/kwalifikacyjny. Jeśli zakwalifikują się do kontynuacji, rozpoczną środki badawcze, w tym oceny wskaźników klinicznych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz korzystania z cyfrowego zegarka monitorującego. Dodatkowo zostaną pobrane próbki do analizy laboratoryjnej i biomarkerowej. Uczestnicy RRMS rozpoczną leczenie ofatumumabem przez następne 18 miesięcy. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani podobnym ocenom; jednakże nie będą oni poddani żadnemu leczeniu w trakcie badania. W ciągu 18 miesięcy uczestnicy będą odbywać regularne wizyty kliniczne z ocenami i pobieraniem próbek. Po 18 miesiącach badania uczestnicy z obu grup będą mieli możliwość przedłużenia o 12 miesięcy (w sumie do 30 miesięcy w badaniu) w celu zebrania dalszych informacji na temat długoterminowych wyników klinicznych i wyników MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202 2689
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

  2. Wiek 18-35 lat

    Pacjenci ze zdrowej grupy kontrolnej kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać następujące kryteria:

  3. Możliwość uzyskania MRI (HC z nieprawidłowym MRI podczas badania przesiewowego zostanie wykluczona) i używania urządzenia do noszenia

  4. Możliwość dostarczenia próbki krwi (żaden płyn mózgowo-rdzeniowy nie zostanie pobrany w HC)

    Pacjenci w ramieniu leczonym ofatumumabem kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać następujące kryteria:

  5. Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda (2010/2017)
  6. W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania klinicznie określonego SM (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (włącznie)
  8. Nieleczony na stwardnienie rozsiane DMT
  9. Możliwość uzyskania MRI i uczestniczenia w wizytach studyjnych w ośrodkach
  10. Możliwość korzystania z urządzenia do noszenia
  11. Możliwość dostarczenia próbki krwi (i płynu mózgowo-rdzeniowego dla podgrupy n=15)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Zakłócający stan zdrowia określony przez badacza

    Pacjenci z RRMS spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  2. Choroby inne niż stwardnienie rozsiane odpowiedzialne za obraz kliniczny lub MRI
  3. Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego, zespołem radiologicznym/izolowanym klinicznie, wtórnie postępującym lub pierwotnie postępującym SM
  4. Stosowanie eksperymentalnych lub badawczych leków na stwardnienie rozsiane
  5. Wcześniejsze stosowanie terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) lub leków chemioterapeutycznych na stwardnienie rozsiane
  6. Nawrót między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
  7. Znana wrażliwość na gadolin; pacjentów z przewlekłą, ciężką chorobą nerek
  8. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  9. Anomalie OUN, które można lepiej wyjaśnić innym procesem chorobowym lub anomalie MRI powodujące klinicznie widoczne upośledzenia
  10. Znane aktywne nowotwory
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania ofatumumabu i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu ofatumumabem
  13. Pacjenci z czynną chorobą przewlekłą (lub stabilną, lecz leczoną immunoterapią) układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane lub z zespołem niedoboru odporności
  14. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (w tym SARS-CoV-2/COVID-19) lub grzybiczymi, chorzy na AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badań przesiewowych
  15. Pacjenci z objawami neurologicznymi odpowiadającymi postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub potwierdzoną PML
  16. Pacjenci z poziomem IgG lub IgM poniżej DGN podczas badania przesiewowego
  17. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  18. Pacjenci z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab będzie dostarczany w automatycznym wstrzykiwaczu do podawania podskórnego. Schemat dawkowania w tym badaniu to dawka początkowa 20 mg na początku badania/tydzień 0, następnie tydzień 1, 2, a następnie co miesiąc, począwszy od tygodnia 4 (miesiąc 1) do miesiąca 18. Istnieje możliwość przedłużenia dawkowania do 30 miesiąca.
Lek: Ofatumumab
Wstrzyknięcie podskórne 20 mg
Inne nazwy:
  • OMB157
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe ramię kontrolne będzie obejmowało pacjentów dobranych pod względem wieku i płci (do ramienia leczonego ofatumumabem) i nie otrzyma badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli NEDA-3 (brak dowodów na aktywność choroby-3)
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 18
Uznaje się, że uczestnik osiągnął NEDA-3, jeśli nie wystąpił u niego nawrót kliniczny (nawrót aktywności choroby po wyzdrowieniu), nie wystąpił u niego wzrost niesprawności i nie wystąpiła u niego nowa radiologiczna aktywność MRI (brak nowych przypadków kontrastu) nasilające się zmiany) podczas miesięcy badania od 6 do 18.
Od miesiąca 6 do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Nawroty to nawroty aktywności choroby po wyzdrowieniu. Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego to taki, któremu towarzyszy klinicznie istotna zmiana w skali EDSS dokonana przez EDSS Rater, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch skalach czynnościowych (FS) lub o 2 punkty na jednym FS, z wyłączeniem zmian dotyczących FS jelita/pęcherza lub mózgu w porównaniu z poprzednią dostępną oceną (ostatnia ocena EDSS, która nie wystąpiła podczas nawrotu). Potwierdzenie nawrotu stwardnienia rozsianego w oparciu o te definicje zostanie przeprowadzone centralnie.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Liczba uczestników, u których przez 3 miesiące nie doszło do pogorszenia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 i 30 miesiąca
Brak wzrostu lub pogorszenia niepełnosprawności w okresie 3 miesięcy lub dłuższym
Linia bazowa do 18 i 30 miesiąca
Liczba uczestników z NEDA (brak dowodów na aktywność choroby) — kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18
Uznaje się, że uczestnik osiągnął NEDA-Clinical, jeśli nie miał nawrotu klinicznego (nawrót aktywności choroby po wyzdrowieniu).
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Liczba uczestników z NEDA (brak dowodów na aktywność choroby) - radiologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18
Uznaje się, że uczestnik osiągnął NEDA-radiologiczne, jeśli nie ma nowej radiologicznej aktywności MRI (brak nowych przypadków zmian wzmacniających kontrast) podczas miesięcy badania od 6 do 18.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Zmiana liczby zmian chorobowych Gd+ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana liczby zmian wzmacniających gadolin będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Każdy skan MRI będzie przeglądany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana od linii bazowej w objętości zmiany Gd+
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana wielkości zmian wzmacniających gadolin będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Każdy skan MRI będzie przeglądany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie nowych/powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana liczby nowych/powiększających się zmian T2-zależnych będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Każdy skan MRI będzie przeglądany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana od linii bazowej w objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana wielkości zmian T2 będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Każdy skan MRI będzie przeglądany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana od linii podstawowej dla NeuroQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30

NeuroQOL to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. Zmierzone zostaną następujące domeny.

Zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne. Skale można oceniać, sumując wartości odpowiedzi na każdą pozycję, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Zmiana od wartości wyjściowej dla etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
PDDS jest wystandaryzowaną skalą oceny, która jest skalą samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównie opartą na poruszaniu się. Kwestionariusz zawiera 1 pytanie, które jest punktowane w skali od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka). Wynik od 0 do 2 wskazuje na łagodną niepełnosprawność; wynik od 3 do 5 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność; wynik od 6 do 8 wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Linia bazowa do miesiąca 18 i 30
Ocena utraty objętości mózgu (BVL) (cały mózg i regiony)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18 i 30
Utrata objętości mózgu jest wskaźnikiem postępującej utraty struktury i funkcji mózgu. Jest predyktorem progresji niepełnosprawności. Ocena wpływu ofatumumabu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami na 1) cały mózg i atrofię regionalną mierzoną w 18/30 miesiącu po przywróceniu wartości wyjściowej po 6 miesiącach; oraz 2) regionalny zanik mierzony 18/30 miesięcy od wartości początkowej
Miesiąc 6 do miesiąca 18 i 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 30 miesiąca
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych należy kontynuować po podaniu ostatniej dawki badanego leku, aż do uzupełnienia limfocytów B. Uzupełnienie definiuje się jako stężenie > wartość wyjściowa uczestnika lub > dolna granica normy, w zależności od tego, co zostanie zaobserwowane jako pierwsze. Inne oceny bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe itp.), które spełniają definicję zdarzenia niepożądanego lub zostaną uznane przez badacza za istotne klinicznie, zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa do około 30 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj