Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z bardzo wczesną postacią RRMS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (AGNOS)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS: 18-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu ofatumumabu w dawce 20 mg s.c. co miesiąc u nieleczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z bardzo wczesnym rzutem i remisją w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej na wybrane wyniki.

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ ofatumumabu na pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy są na bardzo wczesnym etapie choroby, z wykorzystaniem wyników badań klinicznych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W badaniu zostaną również ocenione zmiany chorobowe za pomocą technik monitorowania, w tym użycia cyfrowych urządzeń biometrycznych, analizy biomarkerów i niekonwencjonalnego MRI. Wybrane wyniki w grupie leczonej ofatumumabem zostaną porównane z grupą zdrowych uczestników w celu ustalenia, czy istnieją podobieństwa między grupami po leczeniu ofatumumabem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem trwającym 18 miesięcy z udziałem 118 uczestników stwardnienia rozsianego z wczesnym RRMS (zdefiniowanym jako w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania klinicznie określonego RRMS), którzy nie byli wcześniej leczeni. Ma na celu określenie, czy pacjenci z RRMS leczeni ofatumumabem podskórnie w dawce 20 mg co miesiąc w najwcześniejszym okresie choroby odniosą korzyści ze stosowania ofatumumabu jako pierwszej terapii modyfikującej przebieg choroby. Ponadto pacjenci z RRMS zostaną porównani ze zdrowymi uczestnikami dobranymi pod względem wieku i płci (n=50) w celu uzyskania wybranych wyników w celu zaobserwowania podobieństw i różnic między grupami.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą mieli 28-dniowy okres przesiewowy/kwalifikacyjny. Jeśli zakwalifikują się do kontynuacji, rozpoczną środki badawcze, w tym oceny wskaźników klinicznych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz korzystania z cyfrowego zegarka monitorującego. Dodatkowo zostaną pobrane próbki do analizy laboratoryjnej i biomarkerowej. Uczestnicy RRMS rozpoczną leczenie ofatumumabem przez następne 18 miesięcy. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani podobnym ocenom; jednakże nie będą oni poddani żadnemu leczeniu w trakcie badania. W ciągu 18 miesięcy uczestnicy będą odbywać regularne wizyty kliniczne z ocenami i pobieraniem próbek. Po 18 miesiącach badania uczestnicy z obu grup będą mieli możliwość przedłużenia o 12 miesięcy (w sumie do 30 miesięcy w badaniu) w celu zebrania dalszych informacji na temat długoterminowych wyników klinicznych i wyników MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Neuroscience Institute at Hackensack
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę

  2. Wiek 18-35 lat

    Pacjenci ze zdrowej grupy kontrolnej kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać następujące kryteria:

  3. Możliwość uzyskania MRI (HC z nieprawidłowym MRI podczas badania przesiewowego zostanie wykluczona) i używania urządzenia do noszenia

  4. Możliwość dostarczenia próbki krwi (żaden płyn mózgowo-rdzeniowy nie zostanie pobrany w HC)

    Pacjenci w ramieniu leczonym ofatumumabem kwalifikujący się do włączenia muszą spełniać następujące kryteria:

  5. Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda (2010/2017)
  6. W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania klinicznie określonego SM (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (włącznie)
  8. Nieleczony na stwardnienie rozsiane DMT
  9. Możliwość uzyskania MRI i uczestniczenia w wizytach studyjnych w ośrodkach
  10. Możliwość korzystania z urządzenia do noszenia
  11. Możliwość dostarczenia próbki krwi (i płynu mózgowo-rdzeniowego dla podgrupy n=15)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Zakłócający stan zdrowia określony przez badacza

    Pacjenci z RRMS spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  2. Choroby inne niż stwardnienie rozsiane odpowiedzialne za obraz kliniczny lub MRI
  3. Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego, zespołem radiologicznym/izolowanym klinicznie, wtórnie postępującym lub pierwotnie postępującym SM
  4. Stosowanie eksperymentalnych lub badawczych leków na stwardnienie rozsiane
  5. Wcześniejsze stosowanie terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) lub leków chemioterapeutycznych na stwardnienie rozsiane
  6. Nawrót między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
  7. Znana wrażliwość na gadolin; pacjentów z przewlekłą, ciężką chorobą nerek
  8. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  9. Anomalie OUN, które można lepiej wyjaśnić innym procesem chorobowym lub anomalie MRI powodujące klinicznie widoczne upośledzenia
  10. Znane aktywne nowotwory
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania ofatumumabu i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu ofatumumabem
  13. Pacjenci z czynną chorobą przewlekłą (lub stabilną, lecz leczoną immunoterapią) układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane lub z zespołem niedoboru odporności
  14. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (w tym SARS-CoV-2/COVID-19) lub grzybiczymi, chorzy na AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badań przesiewowych
  15. Pacjenci z objawami neurologicznymi odpowiadającymi postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub potwierdzoną PML
  16. Pacjenci z poziomem IgG lub IgM poniżej DGN podczas badania przesiewowego
  17. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  18. Pacjenci z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab będzie dostarczany w automatycznym wstrzykiwaczu do podawania podskórnego. Schemat dawkowania w tym badaniu to dawka początkowa 20 mg na początku badania/tydzień 0, następnie tydzień 1, 2, a następnie co miesiąc, począwszy od tygodnia 4 (miesiąc 1) do miesiąca 18. Istnieje możliwość przedłużenia dawkowania do 30 miesiąca.
Lek: Ofatumumab
Wstrzyknięcie podskórne 20 mg
Inne nazwy:
  • OMB157
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe ramię kontrolne będzie obejmowało pacjentów dobranych pod względem wieku i płci (do ramienia leczonego ofatumumabem) i nie otrzyma badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających NEDA-3 (Brak Dowodów Aktywności Choroby-3)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

Uczestnik jest uznawany za osiągającego NEDA-3, jeśli:

  • nie miał nawrotów, co oznacza brak potwierdzonych nawrotów w miesiącach 6 do 18.
  • nie miał klinicznej progresji niesprawności przez 3 miesiące, co oznacza brak klinicznej progresji niesprawności mierzonej za pomocą EDSS w miesiącach 6 do 18.
  • nie miał aktywności w MRI, co oznacza brak zmian Gd+ w jakimkolwiek badaniu MRI po miesiącu 6 lub nowych/powiększających się zmian T2 w porównaniu z miesiącem 6 w jakimkolwiek badaniu MRI po miesiącu 6. Skala Rozszerzonej Niesprawności (EDSS) ma zakres od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększoną niesprawność. Zgodnie z protokołem i SAP oceniano tylko uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych nawrotów SM w miesiącach od 6 do 18
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

Nawroty to powtórne wystąpienie aktywności choroby po okresie remisji. Potwierdzony nawrót SM to taki, któremu towarzyszy klinicznie istotna zmiana w skali EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch skalach funkcjonalnych (FS) lub o 2 punkty w jednej FS, z wyłączeniem zmian dotyczących czynności jelit/pęcherza lub mózgowej FS w porównaniu z poprzednią dostępną oceną (ostatnią oceną EDSS, która nie wystąpiła podczas nawrotu). Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS) obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność. Potwierdzenie nawrotu SM przeprowadzono centralnie.

Zgodnie z protokołem i SAP oceniano tylko u uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Roczna częstość nawrotów na uczestnika (ARR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

ARR (na podstawie uczestnika) jest obliczany na poziomie uczestnika jako [(liczba potwierdzonych rzutów SM w miesiącach 6-18) / (liczba dni w miesiącach 6-18)] x 365,25.

Zgodnie z protokołem i SAP oceniane tylko u uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Roczna częstość rzutów w grupie (ARR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

ARR (grupowy) jest obliczany na poziomie grupy jako [(całkowita liczba potwierdzonych rzutów SM w miesiącach 6–18 u wszystkich uczestników w kohorcie leczonej ofatumumabem) / (całkowita liczba dni w miesiącach 6–18 u wszystkich uczestników w kohorcie leczonej ofatumumabem)] × 365,25.

Zgodnie z protokołem i SAP oceniane tylko u uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Odsetek uczestników bez postępu niesprawności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

Brak postępu niepełnosprawności klinicznej w ciągu 3 miesięcy zdefiniowano jako brak postępu niepełnosprawności klinicznej mierzonej za pomocą skali EDSS (globalna skala oceny), gdzie potwierdzony postęp niepełnosprawności klinicznej w ciągu 3 miesięcy zdefiniowano jako wzrost od 6 miesiąca w skali EDSS utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.

Jeśli uczestnik spełnił kryteria postępu niepełnosprawności klinicznej na podstawie pojedynczej oceny EDSS w 18 miesiącu, uznano to za potwierdzony postęp niepełnosprawności klinicznej (utrzymanie przez co najmniej 3 miesiące nie było wymagane).

Jeśli uczestnik zmarł z powodu SM, uznano to za potwierdzony postęp niepełnosprawności klinicznej niezależnie od wartości EDSS w 6 miesiącu lub zmiany w skali EDSS.

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.

Zgodnie z protokołem i planem analizy statystycznej (SAP) oceniano tylko u uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Odsetek uczestników z NEDA (brakiem oznak aktywności choroby) – kliniczny
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

Uczestnik jest uznawany za osiągającego NEDA-Kliniczne, jeśli nie doświadczył potwierdzonego rzutu SM w miesiącach 6-18 i nie miał potwierdzonego 3-miesięcznego postępu klinicznej niepełnosprawności w miesiącach 6-18 (w oparciu o zmianę w stosunku do miesiąca 6 w skali EDSS).

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stopień niepełnosprawności.

Zgodnie z protokołem i SAP oceniano tylko uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Liczba uczestników z NEDA (Brak dowodów aktywności choroby) - Radiologicznie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 18

Uczestnik jest uznawany za osiągającego NEDA-radiologiczne, jeśli uczestnik nie miał żadnych zmian Gd+ na jakimkolwiek badaniu MRI po 6 miesiącu lub nowych/powiększających się zmian T2 w porównaniu z 6 miesiącem na jakimkolwiek badaniu MRI po 6 miesiącu (wolne od aktywności MRI). Uwzględnia się oceny zaplanowane i niezaplanowane.

Zgodnie z protokołem i SAP oceniane tylko dla uczestników otrzymujących ofatumumab.
Miesiąc 6 do miesiąca 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian Gd+
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 18 i 30
Zmianę liczby ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu będzie mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Każde badanie MRI będzie wstępnie oceniane przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego badania będzie oceniana przez centralne centrum odczytu MRI.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 18 i 30
Zmiana w objętości zmian Gd+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 i 30 miesiąca
Zmianę rozmiaru zmian wzmacniających gadolin będzie mierzono za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Każde skanowanie MRI będzie wstępnie przeglądane przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu będzie oceniana przez centralne centrum odczytu MRI.
Od linii bazowej do 18 i 30 miesiąca
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w liczbie nowych/powiększających się ognisk T2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 i 30 miesiąca
Zmiana liczby nowych/powiększających się ognisk T2 będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Każde badanie MRI zostanie wstępnie ocenione przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego badania będzie oceniana przez centralne centrum odczytu MRI.
Od punktu wyjściowego do 18 i 30 miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości zmian T2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 18 i 30
Zmiana wielkości ognisk T2 będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Każde badanie MRI zostanie wstępnie przejrzane przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 18 i 30
Zmiana względem wartości wyjściowej dla NeuroQOL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18. i 30. miesiąca

NeuroQOL to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje fizyczne, psychiczne i społeczne skutki doświadczane przez dorosłych i dzieci żyjących z chorobami neurologicznymi. Następujące domeny będą mierzone.

Zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne. Skale można ocenić, sumując wartości odpowiedzi na każde pytanie, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
Od punktu wyjściowego do 18. i 30. miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Postępów Choroby Określanej przez Pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 i 30 miesiąca
PDDS to standaryzowana skala oceny, będąca skalą samooceny niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, opartą głównie na zdolności poruszania się. Kwestionariusz zawiera 1 pytanie, które jest punktowane w skali od 0 (normalne) do 8 (leżący). Wynik od 0 do 2 wskazuje na łagodną niepełnosprawność; wynik od 3 do 5 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność; wynik od 6 do 8 wskazuje na ciężką niepełnosprawność.
Od wartości wyjściowej do 18 i 30 miesiąca
Ocena utraty objętości mózgu (BVL) (całego mózgu i regionalna)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do Miesiąca 18 i 30
Utrata objętości mózgu jest markerem postępującej utraty struktury i funkcji mózgu. Jest predyktorem postępu niepełnosprawności. Oceń wpływ ofatumumabu w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych na: 1) atrofię całego mózgu i atrofię regionalną mierzoną w 18./30. miesiącu po ponownym wyznaczeniu punktu wyjściowego w 6. miesiącu; oraz 2) atrofię regionalną mierzoną 18/30 miesięcy od punktu wyjściowego
Miesiąc 6 do Miesiąca 18 i 30
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do około 30. miesiąca
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych powinno być kontynuowane po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego do czasu uzupełnienia limfocytów B. Uzupełnienie definiuje się jako stężenie > wartości wyjściowej uczestnika lub > dolnej granicy normy, w zależności od tego, co zostanie zaobserwowane jako pierwsze. Inne oceny bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe itp.), które spełniają definicję zdarzenia niepożądanego lub są uznawane za istotne klinicznie przez badacza, będą raportowane jako zdarzenie niepożądane.
Od wartości wyjściowych do około 30. miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie nowych ognisk T1 bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 i 30 miesiąca
Zmiana liczby nowych nieulepszających się ognisk T1 będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Każde skanowanie MRI będzie wstępnie oceniane przez lokalnego neuroradiologa.
Jakość każdego wykonanego skanu będzie oceniana przez centralne centrum odczytu MRI.
Od punktu wyjściowego do 18 i 30 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objętości zmian T1 bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 18 i 30
Zmiana wielkości nieulepszanych kontrastem zmian T1 będzie mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Każdy skan MRI będzie wstępnie oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu będzie oceniana przez centralne centrum odczytu MRI.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 18 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj